Регуляторна політика на фармринку потребує змін

Голова Комітету, народний депутат України Тетяна Бахтеєва наголосила, що це вже четверте засідання, присвячене даній проблемі, але голова Держлікінспекції Геннадій Падалко не з’явився на жодне з них. У той же час Держлікінспекція фактично не створена, її штат не укомплектовано, територіальними підрозділами керують виконуючі обов’язки. Було зауважено, що жодним законом України не передбачено, що новоутворена Держлікінспекція має право проводити державну політику в сфері державного контролю якості та безпеки лікувальних косметичних засобів, спеціальних харчових продуктів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та (або) застосовуються в галузі охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах. Ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» передбачено, що виключно законами встановлюються: органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності; види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю); повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг. Таким чином, орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує його. Згідно із Законом України «Про лікарські засоби» повноваженнями щодо здійснення державного контролю якості ЛЗ наділено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Крім того, Законом України «Про безпечність та якість харчових продуктів» встановлено вичерпний перелік органів, що забезпечують державний контроль харчових продуктів. Держлікінспекція в цьому переліку відсутня.

На фінансування Держлікінспекції у 2009 р. у Державному бюджеті передбачено 51 млн 127 тис. грн. (у 2008 р — 26 млн 780 тис. 300 грн., у 2007 р. — 5 млн 80 тис. грн.). Разом з тим голова Комітету повідомила, що, за існуючою в неї інформацією, створені при Держлікінспекції державні підприємства примушують суб’єктів господарювання укладати угоди про надання інформаційних послуг щодо виявлених серій фальсифікованих та субстандартних ЛЗ, отримуючи за це платню. На думку Т. Бахтеєвої, такі структури за характером своєї діяльності дуже нагадують славнозвісну Європейську консалтингову агенцію, яка свого часу існувала при Тендерній палаті України і була ліквідована разом з останньою.

На переконання народних депутатів, існує дублювання функцій між Держлікінспекцією та Департаментом, і одночасне існування цих двох структур є невиправданим, про що неодноразово наголошувалося під час засідання.

Було також зазначено, що до Комітету надходять численні скарги з усіх регіонів України щодо діяльності Держлікінспекції та Департаменту, відсутності необхідної освіти і кваліфікації у співробітників територіальних підрозділів Держлікінспекції. Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України, зокрема зазначив, що відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами працівники аптечних закладів повинні мати вищу фармацевтичну освіту, в той же час жодних кваліфікаційних вимог до керівництва Держлікінспекції та її територіальних підрозділів не існує. Представники фармацевтичної спільноти висловили точку зору, що система реєстрації ЛЗ, яка існувала до вересня 2008 р., була цілком прозорою та ефективною, процедура реєстрації завдяки зусиллям фахівців ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України постійно наближалася до вимог Європейського Союзу.

Геннадій Хорунжий, заступник президента Об’єднання організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, зазначив, що після створення Держлікінспекції підвищилася вартість проведення експертизи технологічних регламентів. Раніше вона коштувала 1,5 тис. грн., сьогодні — 8 тис. грн. Експертиза щодо відповідності стандартам GMP раніше проводилася безкоштовно, зараз вона коштує 50 тис. грн.

Остаточного рішення Комітету по цьому питанню прийнято не було, робота над ним триває, і після її завершення рішення буде опубліковано на шпальтах «Щотижневика АПТЕКА» та на сайті www.apteka.ua, також ми більш докладно ознайомимо наших читачів з позиціями сторін та думками, що висловлювалися.

Окрім цього питання, на засіданні розглядалося ще декілька, серед яких — проект закону про доповнення пункту 2 розділу ІІ Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо мінімізації впливу фінансової кризи на розвиток вітчизняної промисловості» (реєстр. № 4554), поданого КМУ. У цьому законопроекті пропонується не поширювати встановлене Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо мінімізації впливу фінансової кризи на розвиток вітчизняної промисловості» тимчасове обмеження при здійсненні закупівлі товарів, робіт і послуг за державні кошти на закупівлю ЛЗ іноземного виробництва. Зіновій Митник повідомив, що такі зміни обумовлені в першу чергу тим, що впродовж останніх 10 років діти, хворі на цукровий діабет, отримують інсуліни лише іноземного виробництва, які пройшли дослідження безпеки застосування у дітей та включені в протоколи лікування, а також у Міжнародний узгоджений консенсус по лікуванню дітей, хворих на цукровий діабет. Народні депутати прийняли рішення рекомендувати Верховній Раді ухвалити цей законопроект у першому читанні, доповнивши його словами про те, що ЛЗ іноземного виробництва можуть закуповуватися за бюджетні кошти відповідно до переліку, затвердженого КМУ та погодженого з Комітетом.

Як повідомив заступник завідуючого секритаріатом Комітету Олег Виноградов, під час обговорення результатів засідання головою Комітету було прийнято рішення про створення при Дорадчій раді робочої групи по розробці проекту Закону України «Про лікарські засоби», необхідність в якому зараз відчувається дуже гостро. До співпраці запрошуються всі зацікавлені фахівці, представники фармацевтичної науки, вітчизняних та зарубіжних фармацевтичних виробників, дистриб’юторів, роздрібної ланки, професійних громадських організацій з усіх регіонів України.

Усі бажаючі увійти до складу робочої групи та взяти активну участь у розробці цього законопроекту можуть звертатися до редакції «Щотижневика АПТЕКА» за тел.: (044) 585-97-10 або на е-mail: [email protected].

Олександр Устінов,
фото автора

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!