Знання — це сила
Порядок ліцензування діяльності, пов’язаної з обігом підконтрольних речовин

Під час семінару було розглянуто основні положення Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», зміни до порядку ліцензування, порядок підготовки та подання документів для отримання ліцензії, основні заходи контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Крім того, доповідачами було широко висвітлено питання видачі дозволів на імпортно-експортні операції з цією продукцією.

Відкрив семінар Володимир Тимошенко, голова Державної служби України з контролю за наркотиками, який зазначив, що приводом для його проведення стали часті зміни у законодавстві, що призвели до виникнення проблем при отриманні ліцензії. Він також додав, що, не дивлячись на всі труднощі, зміни все ж потрібні. Тому мета семінару — дати розуміння не тільки букви закону, а й духу та створити підґрунтя для подальшого вдосконалення законодавства. Ключовим інструментом при цьому має стати співпраця між контролюючими органами та ліцензіатами. За словами В. Тимошенка, створення цивілізованих правил гри у цій сфері неможливе без налагодження зворотнього зв’язку.

Доповідач підтримав курс на лібералізацію законодавства та наголосив на необхідності усунення формальних перепон на шляху отримання ліцензії та ведення відповідної діяльності. Разом з цим, на його думку, потрібно посилити відповідальність за невиконання чинного законодавства в ході практичної діяльності.

В. Тимошенко побажав усім учасникам семінару успіхів у роботі і подякував за готовність до співпраці.

Андрій Захараш, заступник голови Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба), висвітлив питання системи державного конт­ролю якості ліків у нашій країні.

Він зауважив, що головним пріоритетом влади у цьому напрямку є забезпечення здоров’я нації. При цьому питання якості лікарських засобів стоїт­ь особливо гостро, адже від їх безпеки та ефективності залежить здоров’я, а іноді — й життя людини.

Згідно із законодавством, Держлікслужба забезпечує контроль за якістю та безпекою лікарських засобів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі препаратами.

В Україні існує 3-рівнева система контролю за якістю лікарських засобів:

1. Державний контроль при їх ввезенні на територію України;

2. Контроль уповноваженими особами суб’єктів господарювання;

3. Контроль інспекторами територіальних органів Держлікслужби під час здійснення планових та позапланових перевірок суб’єктів господарювання.

На першому рівні проводиться державний контроль ліків при їх ввезенні на територію України згідно з постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контро­лю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну». Він включає:

• експертизу документів, поданих суб’єктом господарювання;
• перевірку вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії;
• візуальний контроль;
• лабораторний аналіз відповідності лікарських засобів вимогам специфікації якості (в окремих випадках).

На наступному рівні відповідно до наказів МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 16.12.2003 р. № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах» відбувається контроль якості лікарських засобів, що надходять в аптеки, їх структурні підрозділи, а також лікувально-профілактичні заклади.

Крім того, згідно із Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», інспектори територіальних органів Держлікслужби здійснюють планові та позапланові перевірки суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів. При проведенні таких інспектувань органи державного контролю відбирають зразки лікарських засобів для проведення лабораторного аналізу.

При встановленні посадовими особами органів державного контролю невідповідності препаратів вимогам нормативних актів, порушень суб’єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть призвести до погіршення якості ліків, згідно з наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», органи державного конт­ролю лікарських засобів тимчасово забороняють (зупиняють) виробництво, реалізацію, зберігання, транспортування, використання лікарських засобів та направляють відповідні повідомлення Держлікслужби.

Після отримання термінового повідомлення щодо лікарських засобів вітчизняного виробництва цей регуляторний орган проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка є в обігу, або його архівних зразків. У разі, якщо повідомлення стосувалося лікарських засобів зарубіжного виробництва, порядок дій Держлікінспекції дещо ускладнюється. Так, її співробітники спочатку звертаються до уповноваженої особи власника реєстраційног­о посвідчення на лікарський засіб із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії даного препарату для проведення лабораторного дослідження. Одночасно здійснюється пошук серії таких лікарських засобів в Украї­ні та проводяться лабораторні дослідження за визначеними показниками. У випадку виникнення підозр­и щодо фальсифікації лікарських засобів Держлікслужба додатково проводить розслідування. У разі підтвердження факту фальсифікації лікарського засобу його обіг забороняється, а інформація стосовно шляхів отримання та розповсюдження такої продукції направляється до правоохоронних органів.

Результатом подібних перевірок є видача припису про заборону обігу серії препарату з подальшою утилізацією/знищенням/поверненням постачальнику (виробнику). Порядок проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів визначається наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів».

Таким чином, на думку А. Захараша, система контролю якості лікарських засобів зводить до мінімуму потрапляння на фармацевтичний ринок України неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих препаратів. Так, за І півріччя 2011 р. Держлікслужбою надано 176 приписів про заборону зберігання та застосування лікарських засобів:

• 92 приписи на 70 серій 60 найменувань неякісних лікарських засобів;
• 17 приписів на 17 серій 8 найменувань фальсифікованих лікарських засобів;
• 67 приписів на незареєстровані лікарські засоби.

До реалізації не допущено більше 220 тис. упаковок неякісних ліків на загальну суму 900 тис. грн. (повернуто постачальнику (виробнику) або знищено.

Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів створює загрозу для життя та здоров’я українців, призводить до значних збитків як з боку держави, так і з боку фармацевтичних виробників.

Фальсифіковані лікарські засоби можуть потрапляти в аптечну мережу різними шляхами, основними з них є:

• контрабандне постачання виробниками та реалізаторами лікарських засобів з-за кордону під виглядом інших товарів;
• накопичення протермінованих лікарських засобів та їх скупка на складах і в аптечній мережі України з метою подальшого перепакування й реалізації;
• випуск на невстановлених підприємства­х та доставка для фасування і упаковки в зазначений цех;
• незаконний випуск на великих виробництвах з використанням високотехнологічного обладнання із залученням кваліфікованих фахівців.

У нашу країну значна частини фальсифікату потрапляє з-за кордону. Підробляються практично всі препарати, які користуються високим попитом та найактивніше рекламуються у ЗМІ. Тому придбавати лікарські засоби слід в аптечних закладах та їх структурних підрозділах.

Головні ознаки фальсифікованих препаратів:

• ціна (нижча, ніж на оригінальний лікарський засіб);
• зміна звичайних характеристик (специфічні смак, запах, колір);
• упаковка (зміна звичайної упаковки або різниця в упаковках одного й того ж препарату).

З метою посилення державного контролю за якістю лікарських засобів і боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих ліків було створено постійно діючу робочу групу по відстеженню шляхів розповсюдження підроблених препаратів, субстанцій, ввезених на територію Украї­ни, руху списаного технологічного обладнання, що може бути використане для виробництва такої продукції. Основною причиною наявності на фармацевтичному ринку України фальсифікованих препаратів є відсутність кримінальної відповідальності за їх незаконний обіг.

Так, 20.09.2010 р. за № 7146 у Верховній Раді України зареєстровано та проведено перше читання проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів» щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, в якому пропонує­ться внести зміни до Кримінального кодексу, Кримінально-процесуального кодексу, Кодексу України про адміністративні правопорушення та закону «Про лікарські засоби» з метою вдосконалення нормативно-правових актів, якими передбачена відповідальність за порушення законодавства у сфері обігу лікарських засобів, а також більш ефективного захисту населення від негативних наслідків незаконного обігу та застосування фальсифікованих ліків. Запропоновані зміни мають зробити економічно невигідним виробництво та збут підроблених препаратів і спонукати осіб, які провадять таку діяльність, відмовитися від цього.

В якості прикладу методів боротьби з фальсифікацією лікарських засобів, які застосовуються в міжнародній практиці, можна навести досвід італійських колег. У цій країні на упаковці кожного лікарського засобу виробник розміщує наклейку із двома штрих-кодами, в яких зашифровано найменування препарату та унікальний номер упаковки. Переміщення ліків відслідковується за їх допомогою. Інформація про це надходить до центральної бази даних, яка, таким чином, зберігає дані про всі торгові операції з лікарськими засобами на території Італії.

Необхідно зауважити, що в світі не існує єдиної методики розрахунку відсоткового співвідношення фальсифікованих лікарських засобів до якісних. Він може вестися як по відношенню кількості виявлених упаковок фальсифікованих лікарських засобів до загальної кількості ввезених упаковок ліків на територію країни, так і по відношенню кількості виявлених упаковок фальсифікованих лікарських засобів до кількості упаковок препаратів, які відбирались на державний контроль якості, а також до кількості зареєстрованих лікарських засобів тощо.

Крім того, Держлікслужба планує підписати меморандуми про взаєморозуміння з регуляторними органами у сфері обігу лікарських засобів Китаю та Індії.

Володимир Ященко, заступник голови Державного комітету України з питань контролю за наркотиками, звернув увагу присутніх на особливу відповідальність, яку беруть на себе підприємці, отримуючи ліцензію на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Це відповідальність не тільки перед державними регуляторними органами, а й перед суспільством.

Він також підкреслив, що контролювати діяльність ліцензіатів звичайно потрібно, але так, щоб цей контроль не заважав діяльності підприємства. Доповідач наголосив, що важливим аспектом співпраці регуляторних органів та ліцензіатів є зустрічі та консультації, наприклад такі, як цей семінар.

Володимир Оксак, представник МВС Украї­ни, надав актуальну інформацію щодо вимог МВС України до об’єктів та приміщень, призначених для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Так, згідно зі 8 ст. Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та постановою КМУ від 13.04.2011 р. № 469 «Деякі питання видачі дозволу на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» для отримання ліцензії необхідно надати дозвіл від територіального органу МВС Украї­ни на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Рішення про надання чи не надання такого дозволу приймається на підставі результатів перевірки їх відповідності вимогам, встановленим МВС України, протягом 10 календарних днів з дня подання юридичною особою встановленого пакета документів. При цьому протягом 3 календарних днів з дня прийняття відповідного рішення юридичній особі видається дозвіл або надсилається письмова відмова із зазначенням її причин. Підставами для відмови у видачі дозволу є:

• подання неповного пакета документів;
• виявлення в поданих документах недостовірних відомостей;
• невідповідність об’єктів чи приміщень вимогам, установленим МВС України, згідно з актами обстеження.

Для отримання дозволу юридична особа подає особисто або через уповноважену особу державному адміністраторові або представникові територіального органу внутрішніх справ за місцезнаходженням юридичної особи або місцем провадження діяльності заяву за формою (постанова КМУ від 07.12.2005 р. № 1176 «Про затвердження форми заяви на одержання суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою документiв дозвiльного характеру»), до якої потрібно додати такі документи:

• витяг з Єдиного державного реєстру юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців;
• копію статуту юридичної особи із зазначенням видів діяльності, пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що провадяться юридичною особою;
• копії документів, що підтверджують право власності, або договору оренди об’єкта чи приміщення;
• план-схему об’єкта чи приміщення з обов’яз­ковим зазначенням безпосередніх місць провадження діяльності;
• копії договору про охорону об’єкта чи приміщення та документів, які підтверджують, що приміщення обладнано засобами охоронної та пожежної сигналізації;
• витяг з наказу про допуск до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами осіб, відповідальних за їх зберігання і використання.

Інспектування об’єктів чи приміщень проводиться постійно діючою комісією у складі співробітників підрозділів по боротьбі з незаконним обігом наркотиків та Державної служби охорони в термін, який не перевищує 3 робочих днів з дати подання заяви на отримання дозволу. Акти обстеження складаються у 2 примірниках і підписуються членами комісії, юридичною особою та скріплюються печаткою територіального органу внутрішніх справ.

Безпосередньо вимоги до приміщень та об’єктів, призначених для провадження діяльност­і, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, викладено у наказі МВС України від 15.05.2009 р. № 216 «Про затвердження Вимог до об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин». Спільною характеристикою для них є загальна надійність конструкцій та замикаючих систем.

Доповідь Ярослава Сметани, представника Служби безпеки Украї­ни, була присвячена проблемі потрапляння підконтрольних речовин у незаконний обіг, а також заходам щодо попередження цього явища. Так, основними порушеннями ліцензійної діяльності у цій сфері є непроведення інвентаризації, відсутність журналу обліку підконтрольних речовин, ігнорування необхідності звітувати перед Державним комітетом України з питань контролю за наркотиками, наявність надлишків прекурсорів, недотримання належних умов їх зберігання. Він підкреслив, що реалізувати підконтрольні речовини можуть лише ті підприємства, які мають дозвільні документи на цей вид діяльності.

З огляду на вищезазначене проводяться заходи щодо попередження цих порушень, а саме — ліцензування відповідної діяльності. При цьому, як зазначив Я. Сметана, досягнення необхідного результату можливе лише за умови співпраці державних органів та служб.

Про порядок отримання ліцензії на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, розповів Ігор Стасюк, заступник директора Департаменту ведення реєстрів, ліцензування та дозволів. Ця тема викликала велику зацікавленість та шквал запитань з боку учасників семінару. Відповідно до постанов КМУ вiд 04.07.2001 р. № 756 «Про затвердження перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi» та від 05.12.2007 р. № 1387 «Про затвердження Порядку лiцензування дiяльностi, пов’язаної з обiгом наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, та внесення змiн до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 листопада 2000 р. № 1698 i вiд 4 липня 2001 р. № 756» для отримання ліцензії суб’єкт господарювання має подати:

• заяву за встановленою формою (наказ МОЗ України від 02.02.2010 р. № 66 «Про затвердження Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з культивування рослин, включених до таблицi I Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiї (вiдпуску), ввезен­ня на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного Перелiку») до Державного комітету України з питань контролю за наркотиками. У разі наявності у суб’єкта господарювання філій чи інших відокремлених підрозділів, які також провадитимуть діяльність, пов’язану з обігом підконтрольних речовин, у заяві зазначається їх місцезнаходження, надалі вони провадять свою діяльність на підставі засвідченої органом ліцензування копії виданої ліцензії;
• копію свідоцтва про державну реєстрацію;
• засвiдченi в установленому порядку копiї статуту;
• документи, на підставі яких провадиться діяльність, пов’язана з обігом підконтрольних речовин, суб’єктом господарювання або його філіями чи іншими відокремленими підрозділами;
• копiю висновку Державної санiтарно-епiдемiо­логiчної служби України про вiдповiднiсть наявних примiщень вимогам санiтарних норм i правил;
• вiдомостi про вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази лiцензiйним умовам провадження зазначеного виду господарської дiяльностi, наявнiсть нормативно-правових актів, а також рiвень квалiфiкацiї його працiвникiв, якi мають доступ до підконт­рольних речовин;
• копiї технiчних та технологiчних регламентiв виробництва наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, розроблених та затверджених в установленому порядку;
• довiдка від МВС України про відсутність судимості працiвникiв, якi мають доступ до підконтрольних речовин;
• висновок територiального наркологiчного закладу охорони здоров’я про вiдсутнiсть у працiвникiв, якi мають доступ до підконт­рольних речовин, протипоказань щодо роботи з ними.

Віктор Бобришев, начальник квотно-балансового та дозвільного відділу Департаменту ведення реєстрів, ліцензування та дозволів, поінформував присутніх про основні аспекти порядку отримання дозволу на ввезення, вивезення і транзит наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. Основними законодавчими актами, що регулюють ці процеси, є: Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (ст. 24); постанови КМУ від 06.05.2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» та від 03.02.1997 р. № 146 «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»; наказ МОЗ України від 27.02.2006 р. № 86 «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» тощо. Крім ліцензії на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, необхідно мати окремий дозвіл на кожну експортно-імпортну операцію, при цьому термін його дії можна одноразово продовжити до 31 грудня поточного року. При проведенні цих операцій стягується плата: 1% вартості контракту — для імпорту та 2% — для експорту. Дозвіл, який є документом суворої звітності, видає Державний комітет України з питань контролю за наркотиками при погодженні з СБУ. Для його отримання подає­ться заява встановленого зразка, до якої додається рахунок-фактура, копія статуту підприємства, копія контракту, сертифікат якості на підконтрольні речовини, документ, який підтверджує зобов’язання підприємства використати підконтрольні речовини лише в зазначених в заяві цілях, копія ліцензії на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. У випадку ввезення зразків лікарських засобів для реєстрації до цих документів додається лист-клопотання від МОЗ України. Заява розглядається Державним комітетом України з питань контролю за наркотиками протягом 30 днів.

Доповіді, представленні на семінарі, викликали велику зацікавленість серед його учасників. Пролунала велика кількість запитань, більшість з яких стосувалася теми отримання ліцензії на провадження діяльності, пов’язаної із обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів і дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що зумовлено складністю самого процесу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!