Пресс-релиз: «Astrazeneca» сообщила об одобрении FDA антитромбоцитарного препарата Brilinta™

20 июля 2011 г. компания «AstraZeneca» объявила об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) препарата Brilinta™/Brilique™ (тикагрелор), предназначенного для снижения частоты кардиоваскулярных событий и риска развития повторного инфаркта у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом.

Brilinta™ — новый антитромбоцитарный препарат для перорального применения при остром коронарном синдроме, относящийся к химическому классу циклопентилтриазолопиримидинов. Это лекарственное средство способствует снижению уровня тромботических кардиоваскулярных событий у больных острым коронарным синдромом: нестабильная стенокардия (unstable angina — UA), инфаркт миокарда без подъма сегмента ST (non-ST segment myocardial infarction — NSTEMI) или с подъёмом сегмента ST (ST-segment elevation myocardial infarction — STEMI).

Одобрение FDA было основано на результатах крупного многоцентрового исследования PLATO (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes), в процессе которого проводилось сравнение эффективности лечения тикагрелором с клопидогрелом. В исследовании приняли участие 18 624 больных острым коронарным синдромом¹. Пациенты обеих групп, помимо сравниваемых препаратов, дополнительно получали ацетилсалициловую кислоту в дозе 75–300 мг 1 раз в сутки. В результате этого было показано, что поддерживающая доза ацетилсалициловой кислоты более 100 мг снижает эффективность тикагрелора, поэтому рекомендуется избегать превышения этой дозы.

Следует обратить внимание на то, что эффективность тикагрелора отмечалась независимо от выбранной тактики лечения (инвазивной или консервативной). Наряду с этим не выявлено достоверной разницы в количестве крупных кровотечений (11,6% против 11,2%), включая фатальные и жизнеугрожающие. Анализируя профиль безопасности лекарственных средств, было отмечено достоверное увеличение частоты одышки у пациентов (14% против 8%), принимавших тикагрелор, а отмена препарата потребовалась лишь 0,9% больных.

Кроме того, в процессе исследования было показано достоверное снижение количества тромбозов стентов, что наряду с быстрым началом действия тикагрелора делает его особенно актуальным при восстановлении кровотока у пациентов с острым коронарным синдромом методом перкутанного коронарного вмешательства.

В настоящее время лекарственное средство одобрено к применению в 39 странах: в США, Бразилии, Канаде, Австралии под торговым названием Brilinta™, а в странах Европейского Союза — Brilique™. Препарат находится в процессе регистрации в Украине.

¹Lars Wallentin. Ticagrelor versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. — The New England Journal of Medecine. — Vol. 361. — No. 11. — 2009. — P. 1045 — 1057.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!