Проект Закону України «Про медичні вироби»

ПОВІДОМЛЕННЯ

Даний проект закону розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання п. 14 розпорядження Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 р. «Про затвердження орієнтовного плану робіт на 2009 рік», п. 3.1 а.1 розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р «Про затвердження плану заходів щодо вдосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення», а також на численні звернення вітчизняних виробників та дистриб’юторів виробів медичного призначення.

Основною метою прийняття Закону України «Про медичні вироби» є визначення та регулювання правовідносин, пов’язаних з розробленням, виробництвом, державним наглядом (контролем) якості та безпеки виробів медичних. Проект закону визначає права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання, а також повноваження в цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб просимо надсилати протягом місяця за адресами:

01021, Київ вул. М. Грушевського, 7  — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11 [email protected] — Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми, яку необхідно розв’язати шляхом державного регулювання

Опис проблеми:

Проект закону розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання п. 14 розпорядження Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 р. «Про затвердження орієнтовного плану робіт на 2009 рік», п. 3.1 а.1 розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р «Про затвердження плану заходів щодо вдосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення», а також на численні звернення вітчизняних виробників та дистриб’юторів виробів медичного призначення.

Основною метою прийняття Закону України «Про медичні вироби» є визначення та регулювання правовідносин, пов’язаних з розробленням, виробництвом, державним наглядом (контролем) якості та безпеки виробів медичних. Проект закону визначає права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання, а також повноваження в цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

Ефективність надання медичної допомоги базується як на впровадженні нових медичних технологій, так і на оснащенні лікувальних закладів сучасним медичними виробами. Тому особливо актуальними стають питання забезпечення відповідності медичних виробів безпеки, якості та ефективності з метою забезпечення здоров’я та захисту пацієнтів, лікарів. Економічно розвинуті країни відносять медичні вироби до потенційно небезпечних для здоров’я довкілля та відносять їх до сфери законодавчого регулювання.

Запропонований проект є заходом упорядкування обігу медичних виробів, а саме: встановлення єдиних норм та механізмів регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, надзору, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації виробів медичних з метою захисту, перш за все здоров’я громадян.

Основою даного законодавчого акту є Директива 93/42 ЄЕС «Про вироби медичні», принципи якої стали підґрунтям законодавчих актів в цій сфері багатьох країн.

Проект розроблено відповідно до Конституції України, Господарського кодексу України та Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» з метою захисту громадян України від недоброякісної продукції у вигляді виробів медичного призначення та медичної техніки, а також захисту національного товаровиробника зазначеної продукції.

Обґрунтування необхідності державного регулювання:

Для регулювання відносин у сфері виробництва та обігу медичних виробів необхідне саме нормативне закріплення основних положень такого регулювання у пропонованому проекті закону, тому що сьогодні регулювання цих відносин здійснюється лише на рівні постанов Кабінету Міністрів України та нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я. Здебільшого це не відповідає ряду нормативно-правових актів, спрямованих на визначення правовідносин у сфері державного контролю (нагляду) за якістю медичних виробів, видачі дозвільних документів для впровадження медичних виробів в обіг, визначених на рівні закону повноважень органів державного контролю якості медичних виробів тощо. Тобто, на сьогоднішній день взагалі відсутній закон, що регулює правовідносини у сфері виробництва та обігу медичних виробів, відсутні єдині принципи та підходи щодо врегулювання зазначеної сфери.

Враховуючи те, що від безпеки, ефективності та якості медичного виробу безпосередньо залежить здоров’я та благополуччя українського громадянина, врегулювання правовідносин у сфері виробництва та обігу медичних виробів повинно бути забезпечено виключно державою та підлягати державному регулюванню, як це відбувається в усіх країнах світу.

2. Цілі державного регулювання

Проект закону розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання п. 14 розпорядження Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 року «Про затвердження орієнтовного плану робіт на 2009 рік», п. 3.1 розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення».

Прийняття зазначеного проекту закону України є необхідним для забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України:

• забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян сучасними виробами медичними;
• захист прав, здоров’я пацієнтів, медичного персоналу при використанні та експлуатації виробів медичних під час надання та отримання медичної допомоги;
• захист внутрішнього ринку від недоброякісних медичних виробів, що не відповідає вимогам безпеки, якості ефективності;
• забезпечення конкурентоспроможності та визнання вітчизняної продукції;
• запровадження процедури підтвердження відповідності медичних виробів безпеці, ефективності та якості;
• встановлення основних принципів та вимог до виробництва та впровадження в обіг медичних виробів;
• визначення прав та обов’язків суб’єктів господарювання щодо виробництва безпечних, ефективних та якісних медичних виробів;
• визначення повноважень органів державної виконавчої влади щодо здійснення державної політики у сфері обігу медичних виробів;
• адаптація національного законодавства у сфері обігу медичних виробів до вимог європейського.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розроблення проекту закону було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін.

У разі залишення ситуації без змін можливе лише часткове досягнення визначених цілей. На сьогодні відсутній закон, спрямований на врегулювання правовідносин у сфері обігу медичних виробів відповідно до вимог законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності», «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» тощо. Крім того, діюче законодавство у сфері обігу медичних виробів не зовсім відповідає вимогам європейського законодавства, а саме — Директиві 93/42 ЄЕС «Про вироби медичні».

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитись, оскільки визначені цілі не будуть досягнуті та залишення ситуації без змін є неефективним способом.

2. Внесення змін до існуючих регуляторних актів.

Як вже зазначалося у першому способі, досягнення визначених цілей можливе лише на рівні закону запровадження основних вимог до виробництва та обігу медичних виробів. Крім того, медичні вироби є настільки специфічними за своїм призначенням та застосуванням, що потрібно їх відносити до окремої сфери державного регулювання, а не вносити зміни до інших законів, які б могли паралельно регулювати ще й відносини у сфері обігу медичних виробів.

Отже, з цього випливає, що запровадження такої альтернативи є недоцільним.

3. Прийняття такого регуляторного акта, положення якого повністю узгоджується з розробленим законопроектом «Про медичні вироби» (обраний Міністерством охорони здоров’я).

Цей регуляторний акт відповідає потребам у розв’язанні визначеної проблеми та принципам державної регуляторної політики. У ньому чітко встановлено, що таке медичні вироби, яким чином та за якими умовами вони дозволяються до застосування у медичній практиці на території України, права суб’єктів господарювання повноваження державних органів щодо контролю за обігом медичних виробів в Україні, упорядковуються відносини між державними органами та суб’єктами господарювання з питань видачі дозволів щодо впровадження медичних виробів в обіг.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми

Запропонованим проектом закону передбачається встановлення та регулювання правовідносин, пов’язаних з розробленням, виробництвом, обігом, державним контролем якості, безпеки та ефективності медичних виробів, а саме:

• визначення державної політики та державного управління у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки та ефективності, ефективності та обігу медичних виробів;
• повноваження органів виконавчої влади із зазначених питань;
• принципи та умови розроблення, виробництва та ведення в обіг медичних обіг;
• запровадження процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам безпеки, ефективності та якості;
• визначення класифікації медичних виробів;
• технічне обслуговування і ремонт медичних виробів;
• процедура державної реєстрації та реалізації медичних виробів;
• порядок ввезення та вивезення з України медичних виробів;
• випробування медичних виробів, вимоги до них;
• запровадження адміністративної відповідальності за порушення у сфері обігу медичних виробів.

5. Можливість досягнення визначення цілей у разі прийняття регуляторного акта

Вплив зовнішніх факторів на дію регуляторного акта

На дію регуляторного акта негативно можуть вплинути економічна криза або інфляційні процеси у країні. Ці фактори можуть призвести до того, що інвестування в національне виробництво медичних виробів може значно зменшитися, що в подальшому також може призвести до скорочення обсягів їх виробництва. Крім того, це може вплинути на кількість медичних виробів, що імпортуються та/або експортуються. В результаті може зменшитися кількість учасників ринку (виробників та суб’єктів, що відповідають за обіг медичних виробів в Україні).

Позитивно на дію цього регуляторного акта може вплинути розвиток сучасних технологій, що дозволить виробляти медичні вироби більш модернізованими, практичними, ефективними тощо.

Оцінка можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта

Для впровадження вимог такого регуляторного акта не потрібно додаткових витрат з бюджету. Учасниками ринку обігу медичних виробів на початковому етапі впровадження такого порядку знадобиться дещо більше часу на оформлення документів, необхідних для проведення процедури підтвердження оцінки відповідності медичних виробів вимогам якості, безпеки та ефективності з метою внесення їх до Державного реєстру медичних виробів та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні. Проте це компенсується прозорістю та чіткості вимог, викладених у цьому регуляторному акті.

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта.

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта, а також запровадження системи контролю відповідності медичних виробів вимогам безпеки, якості та ефективності здійснюється державними органами виконавчої влади у межах їх компетенції.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений термін.

Показники результативності регуляторного акту:

• кількість суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що провели оцінку відповідності медичних виробів та внесені до Державного реєстру медичних виробів та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні;
• кількість результатів проведених процедур оцінки відповідності медичних виробів вимогам якості, безпеки та ефективності — аналіз позитивних та негативних результатів процедури;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні;
• кількість призначених органів з оцінки відповідності медичних виробів установленим вимогам — аналіз їх результатів їх роботи;
• кількість порушень у сфері обігу медичних виробів — визначення суми надходжень за результатами застосованих адміністративних стягнень до суб’єктів господарювання, винних у порушеннях діючого законодавства;
• кількість скарг від суб’єктів господарювання на неправомірні дії відповідальних посадових осіб при проведенні процедури оцінки відповідності медичних виробів, а також при здійсненні державного контролю якості та безпеки медичних виробів;
• кількість випадків виключення медичного виробу із Державного реєстру медичних виробів та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні.

Рівень поінформованості з нормами проекту закону середній, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті МОЗ України www.moz.gov.ua.

Щодо поінформованості суб’єктів господарювання після прийняття закону, то вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua, на сайті Верховної Ради України — www.rada.gov.ua, в офіційному засобу масової інформації — «Офіційному віснику України», в газеті «Щотижневик АПТЕКА».

8. Заходи для відстеження результативності акта

Базове відстеження здійснюється до дня набрання чинності закону. Метою базового відстеження є оцінка стану відносин, на врегулювання яких спрямована дія закону, а саме:

• визначення кількості суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що звертаються до МОЗ із заявою про державну реєстрацію виробів;
• визначення кількості проведених експертиз та випробувань медичних виробів, що проводяться при їх державній реєстрації;
• визначення кількості зареєстрованих медичних виробів;
• визначення кількості суб’єктів господарювання, що зверталися до МОЗ із заявою про державну реєстрацію медичних виробів та яким було відмовлено в державній реєстрації за негативними результатами їх експертизи, дослідження та випробування;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів;
• аналіз кількості скарг громадян щодо неналежної якості та безпеки медичних виробів у вільному обігу;
• аналіз кількості скарг від лікувально-профілактичних закладів щодо неякісних, небезпечних та неефективних медичних виробів.
• Повторне відстеження — через рік після набрання чинності закону та полягає у наступному:
• кількість суб’єктів господарювання — виробників медичних виробів (їх представників), що провели оцінку відповідності медичних виробів та внесені до Державного реєстру медичних виробів та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні — відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності закону;
• кількість результатів проведених процедур оцінки відповідності медичних виробів вимогам якості, безпеки та ефективності — аналіз позитивних та негативних результатів процедури;
• визначення кількості медичних виробів, внесених до Державного реєстру медичних виробів та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні — відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності закону;
• кількість призначених органів з оцінки відповідності медичних виробів установленим вимогам — аналіз їх результатів їх роботи;
• кількість порушень у сфері обігу медичних виробів — визначення суми надходжень за результатами застосованих адміністративних стягнень до суб’єктів господарювання, винних у порушеннях діючого законодавства, відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності закону;
• кількість скарг від суб’єктів господарювання на неправомірні дії відповідальних посадових осіб при проведенні процедури оцінки відповідності медичних виробів, а також при здійсненні державного контролю якості та безпеки медичних виробів;
• кількість випадків виключення медичного виробу із Державного реєстру медичних виробів та осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні;
• аналіз кількості скарг громадян щодо неналежної якості та безпеки медичних виробів у вільному обігу — відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності закону;
• аналіз кількості скарг від лікувально-профілактичних закладів щодо неякісних, небезпечних та неефективних медичних виробів — відстеження їх збільшення або зменшення з моменту набрання чинності закону.

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО МЕДИЧНІ ВИРОБИ

Цей Закон встановлює та регулює правовідносини, пов’язані з розробленням, виробництвом, обігом, державним контролем якості, безпеки та ефективності медичних виробів.

Розділ I

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Законодавство України про медичні вироби

1. Законодавство України про медичні вироби складається з цього Закону та інших нормативно-правових актів, прийнятих відповідно до нього.

2. Якщо міжнародним договором, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, що містить цей Закон, то застосовуються правила міжнародного договору.

Стаття 2. Предмет правового регулювання

1. Цей Закон регулює відносини, що виникають у зв’язку зі створенням нових медичних виробів, виробництвом їх дослідних зразків, проведенням приймальних технічних, кваліфікаційних і клінічних випробувань, організацією виробництва, введенням в обіг, внесенням до державного реєстру медичних виробів та уповноважених осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні, оцінкою відповідності встановленим вимогам, реалізацією та експлуатацією, технічним обслуговуванням, ремонтом медичних виробів, контролем якості, безпеки і ефективності застосування та іншими діями у сфері обігу медичних виробів.

Стаття 3. Сфера дії цього закону

1. Цей закон поширюється на відносини, що виникають у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів на всій території України.

Стаття 4. Визначення термінів

1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:

1) активний медичний виріб — медичний виріб, для функціонування якого необхідно джерело електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння. Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин тощо від активного медичного виробу до пацієнта без внесення будь-яких істотних змін, не є активними медичними виробами;

2) активний медичний виріб, який імплантують — медичний виріб, який повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або його анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання та який залишається в тілі, забезпечуючи його функціонування від джерела електричної енергії або іншої енергії, відмінної від енергії, яку генерує тіло людини або сила тяжіння;

3) активний медичний виріб, який імплантують, виготовлений на замовлення — активний медичний виріб, спеціально виготовлений за приписом лікаря, який на власну відповідальність визначив конкретні характеристики його конструкції, і призначений тільки для конкретного хворого;

4) активний медичний виріб, який імплантують, призначений для клінічних випробувань (досліджень) — будь-який активний медичний виріб, який імплантують, призначений для використання лікарем, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних випробувань;

5) аналіз ризику — процес, що включає ідентифікацію небезпеки виробником, оцінку ризику впливу медичного виробу на людину, управління ризиком та повідомлення про ризик;

6) аксесуар — приладдя, що, не будучи медичним виробом для лабораторної діагностики in vitro, призначене виробником спеціально для використання разом з таким медичним виробом для його правильного використання;

7) безпека медичного виробу — сукупність нормованих властивостей медичного виробу не завдавати загрози здоров’ю персоналу, пацієнту, користувачу, іншим особам та навколишньому середовищу під час його застосування;

8) введення медичного виробу в обіг — перша поява медичного виробу, крім виробів, призначених для клінічних випробувань, з метою розповсюдження та/або застосування на ринку України за призначенням незалежно від того, чи є цей виріб новим чи повністю відновленим;

9) виробник медичних виробів — фізична або юридична особа, яка відповідає за проектування, виробництво, пакування, маркування, монтаж, переробку, проведення експериментального випробування медичних виробів та надання належного застосування медичному виробу перед введенням його в обіг під власною назвою, незалежно від того, він сам виконує вищевказані дії або уповноважена ним особа, за винятком суб’єктів, які виконують монтаж або доставку медичних виробів, уже введених в обіг з метою використання певним пацієнтом, згідно з призначенням;

10) державний контроль (нагляд) якості та безпеки медичних виробів — діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, органів місцевого самоврядування, інших органів, в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб’єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства щодо належної якості та безпеки медичних виробів;

11) дослідник — особа, яка має відповідну професійну кваліфікацію, що дає їй право проводити клінічні випробування (дослідження), з урахуванням наукових принципів та досвіду роботи з пацієнтами, необхідного для такого типу досліджень, та яка несе повну відповідальність за якість і достовірність результатів клінічного випробування;

12) ефективність медичного виробу — сукупність характеристик медичного виробу, що забезпечують досягнення профілактичного, діагностичного, лікувального та/або іншого очікуваного позитивного ефекту при його застосуванні за призначенням;

13) застосування за призначенням — застосування медичних виробів відповідно до даних, зазначених виробником у маркуванні, інструкції щодо застосування та/або рекламних матеріалах;

14) засоби вимірювання медичного призначення — вироби медичної техніки або медичне обладнання, призначених для вимірювання величин, що характеризують стан організму людини, та застосовуються у відповідності з медичними методиками, які покладені в основу їх функціонального призначення;

15) інвазійний медичний виріб — медичний виріб різноманітного призначення, який вводиться цілком або частково в організм людини через отвори в тілі або через його поверхню;

16) інструкція щодо застосування медичного виробу — документ, складений виробником медичного виробу для користувачів згідно з вимогами системи національних та міжнародних стандартів якості та безпеки медичних виробів, який містить опис медичного виробу і детальну інформацію щодо його безпечного застосування;

17) калібратори і контрольні матеріали — речовини, матеріали або приладдя, призначені виробником для встановлення взаємозв’язку вимірів або для верифікації аналітичних характеристик приладу, необхідних для визначення на даному приладі;

18) клінічне випробування медичного виробу — будь-яке заплановане науково-практичне дослідження, що проводиться за участю пацієнта (добровольця), спрямоване на перевірку показників якості, безпеки, ефективності та/або виявлення небажаних реакцій з боку організму пацієнта під час застосування незареєстрованого в Україні медичного виробу або такого, що застосовується за новим призначенням, яке проводиться у лікувально-профілактичних закладах України, до виведення медичного виробу в обіг;

19) користувач — фізична або юридична особа, що застосовує медичний виріб відповідно до інструкції щодо медичного застосування і експлуатаційної документації;

20) медичні вироби — будь-які інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантати, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні та ті, що передбачені не для досягнення основної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи засоби програмного забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбачені виробником, з метою забезпечення:

• профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органу чи фізичної вади;
• випробування (дослідження), заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;
• контролю над процесом запліднення.

Будь-яке обладнання, що постачається у комплекті з медичними виробами та призначене для поєднання з іншим зовнішнім (додатковим) устаткуванням, розглядається як невід’ємна частина такого медичного виробу;

21) медичні вироби, виготовлені на замовлення — будь-які медичні вироби, спеціально виготовлені виключно для конкретного хворого за приписом лікаря відповідної кваліфікації під його відповідальність із заданими конкретними характеристиками та конструкцією. Зазначений припис може видати інша особа відповідної кваліфікації;

22) медичні вироби масового виготовлення — вироби, які потребують доробки відповідно до специфічних вимог лікаря відповідної кваліфікації та не є виробами, виготовленими на замовлення;

23) медичні вироби, призначені для клінічних випробувань (досліджень) — медичні вироби, призначені для застосування лікарем відповідної кваліфікації у процесі проведення випробувань (досліджень) у клінічних умовах;

24) медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro — виріб, що є реагентом, продуктом реакції реагенту, калібратором, контрольною речовиною, комплектом інструментів, інструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами, призначений виробником для застосування in vitro з метою дослідження зразків, включаючи кров і донорські тканини, взяті з організму людини виключно або принципово для цілей одержання інформації про визначення:

1) фізіологічного або патологічного стану;

2) проблем внутрішньоутробного розвитку плода;

3) безпеки та сумісності з потенціальними реципієнтами;

4) терапевтичних заходів;

25) місткості для зберігання зразків — предмети вакуумного чи іншого типу, що спеціально призначені виробниками для первинної локалізації і зберігання зразків, взятих з організму людини з метою діагностичного дослідження in vitro. Місткості для зберігання зразків належать до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro;

26) медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю — виріб, призначений виробником для використання в домашніх умовах, у тому числі самим пацієнтом;

27) медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro, призначений для оцінки характеристик — виріб, призначений виробником для проведення випробувань (досліджень) однієї або більше характеристик у лабораторіях, що проводять медичні аналізи, або в інших належних умовах за межами власних приміщень;

28) медичний інцидент з медичним виробом це:

• будь-яке неправильне функціонування, погіршення характеристик або роботи медичного виробу, а також будь-яка невідповідність в маркуванні або інструкціях щодо використання (застосування), яка могла б безпосередньо або опосередковано призвести до летального наслідку або серйозного погіршення стану здоров’я пацієнта, користувача або третьої особи;
• технічна або медична похибка, пов’язана з характеристиками, або роботою медичного виробу, яка призводить до систематичного вилучення виробів того самого типу виробником з причин будь-якого неправильного функціонування, погіршення характеристик або роботи медичного виробу, а також будь-якої невідповідності в маркуванні або інструкціях з використання, яка могла б безпосередньо або опосередковано призвести до летального наслідку або серйозного погіршення стану здоров’я пацієнта, користувача або третьої особи;

29) небажаний випадок — будь-яке небажане клінічне явище, яке виникає в учасника дослідження, незалежно від того, чи воно вважається пов’язаним з медичним виробом, чи ні, а також похибки в результатах лабораторних досліджень;

30) обіг медичних виробів — рух медичного виробу шляхом переходу права власності на нього починаючи з моменту введення його в обіг і закінчуючи споживанням, використанням або вилученням з обігу;

31) партія — будь-яка визначена виробником кількість товару (медичних виробів) з однаковою назвою та властивостями, вироблена за визначений виробником період часу, за однакових умов на одній і тій самій потужності (об’єкті), транспортується одним і тим же транспортним засобом та за необхідності супроводжується одним і тим самим відповідним дозвільним документом;

32) передбачуване застосування — призначення медичного виробу згідно з даними, зазначеними виробником в маркуванні, інструкціях з експлуатації або рекламних матеріалах;

33) паспорт медичного виробу — документ, що містить головні технічні характеристики виробу;

34) приладдя — вироби, які не є медичними виробами, проте спеціально призначені виробником для використання разом з медичними виробами з метою застосування їх за призначенням;

35) ремонт медичного виробу — сукупність робіт щодо усунення несправностей та відновлення функціональної придатності медичного виробу в процесі його експлуатації, користування;

36) ризик — можливість виникнення та вірогідні масштаби наслідків негативного впливу протягом певного періоду часу;

37) серія — визначена виробником кількість медичних виробів з однаковою назвою та властивостями, що вироблені за один технологічний цикл, за однакових умов на одній і тій самій потужності (об’єкті);

38) технічне обслуговування (ремонт) медичного виробу — сукупність систематичних робіт (операцій), що забезпечують виявлення дефектів, несправностей виробу медичної техніки (обладнання) та попередження відмов при експлуатації, користуванні ним;

39) якість медичного виробу — сукупність властивостей медичного виробу, які відображають безпеку, довговічність, надійність медичного виробу тощо та надають йому здатність задовольняти споживача та/або користувача відповідно до його призначення протягом заявленого строку його ефективної роботи.

Стаття 5. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів

1. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва якісних, безпечних та ефективних медичних виробів, забезпечення потреб лікувально-профілактичних закладів та населення медичними виробами належної безпеки, ефективності та якості в необхідному асортименті шляхом здійснення реалізації загальнодержавних та місцевих програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг.

2. З метою реалізації права громадян на охорону здоров’я держава гарантує та забезпечує доступність необхідних медичних виробів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок використання медичних виробів.

Стаття 6. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів

Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів здійснюють Кабінет Міністрів України, центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань контролю якості та безпеки медичних виробів та його територіальні органи, центральний орган виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, підтвердження відповідності.

Стаття 7. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів

До повноважень Кабінету Міністрів України належать:

1) забезпечення проведення державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів, а також доступності для населення якісних, безпечних та ефективних медичних виробів;

2) забезпечення захисту та підтримки національного виробника медичних виробів;

3) забезпечення проведення державної політики цін та здійснення державного регулювання ціноутворення на медичні вироби у встановленому законодавством порядку;

4) здійснення інших повноважень відповідно до законодавства України.

Стаття 8. Повноваження центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я

Центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я:

1) забезпечує реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів, а також забезпечення населення та лікувально-профілактичних закладів якісними, безпечними та ефективними медичними виробами;

2) спрямовує та координує діяльність спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань контролю якості та безпеки медичних виробів;

3) здійснює розподіл коштів, що виділяються з Державного бюджету України на фінансування програм у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів;

4) забезпечує вирішення інших питань у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів відповідно до законодавства України;

5) розробляє та затверджує правила класифікації медичних виробів та методики визначення класу безпеки медичних виробів залежно від потенційного ризику застосування;

6) затверджує види випробувань медичних виробів, що відповідають класам безпеки медичних виробів залежно від потенційного ризику застосування;

7) затверджує порядок проведення клінічних випробувань медичних виробів;

8) веде Держаний реєстр медичних виробів та уповноважених осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, та затверджує порядок його ведення;

9) веде Держаний реєстр медичних інцидентів та затверджує порядок його ведення;

10) взаємодіє з митними органами з питань ввезення на територію України і вивезення з території України медичних виробів;

11) бере участь у підготовці та розробці міжнародних договорів у сфері створення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та обігу медичних виробів, укладає міжвідомчі договори зі спеціально уповноваженими державними органами інших країн, бере участь у роботі відповідних міжнародних організацій;

12) здійснює інші повноваження відповідно до законодавства України.

Стаття 9. Повноваження центрального органу виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, підтвердження відповідності

Центральний орган виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, підтвердження відповідності:

1) затверджує правила класифікації медичних виробів по класах ризику застосування;

2) затверджує правила проведення технічних та кваліфікаційних випробувань;

3) призначає органи з оцінки відповідності медичних виробів;

4) здійснює інспекцію та метрологічний контроль виробників медичних виробів, а також організацій, що проводять ремонт і/або технічне обслуговування медичних виробів;

5) організовує розробку національних стандартів якості виробництва і безпеки медичних виробів;

6) організовує роботи по гармонізації стандартів якості виробництва і безпеки медичних виробів;

7) затверджує національні стандарти якості виробництва і безпеки медичних виробів, національні стандарти технологічних процесів виробництва виробів, що забезпечують виконання вимог національних стандартів якості виробництва, національні стандарти по окремих видах виробів, національні стандарти точності засобів вимірювання виробів;

8) організовує розробку вимог до змісту і оформлення технічних умов і іншої технічної документації, що встановлює параметри медичних виробів і ті елементи технологій виробництва, порушення яких призводить до зниження або втрати безпеки застосування виробів;

9) розробляє вимоги до змісту і оформлення експлуатаційної документації на медичні вироби, інструкцій по перевірці засобів вимірювання медичного призначення;

10) взаємодіє з центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я з питань державного контролю якості виробництва, ефективності і безпеки медичних виробів;

11) здійснює інші повноваження відповідно до законодавства України.

Стаття 10. Орган державного контролю якості та безпеки медичних виробів

1. Державний контроль якості та безпеки медичних виробів здійснює спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я, з безпосередньо підпорядкованими йому територіальними органами в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

2. Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

3. Начальники державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є одночасно головними державними інспекторами, а їх заступники — відповідно заступниками головних державних інспекторів з контролю якості та безпеки медичних виробів.

4. Інші спеціалісти державних інспекцій, на яких покладено здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості та безпеки медичних виробів.

5. Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі — орган державного контролю) затверджується Кабінетом Міністрів України.

Стаття 11. Повноваження органу державного контролю

1. Посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:

• перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості медичних виробів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарювання;
• безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарювання (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
• одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості медичного виробу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
• відбирати зразки медичних виробів для лабораторної перевірки їх якості та безпеки у порядку, визначеному законодавством;
• давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів, технічних умов і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації медичних виробів; передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
• накладати штрафи на суб’єктів господарювання незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів, технічних умов і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації медичних виробів;
• складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
• зупиняти або забороняти виробництво медичних виробів у разі систематичного чи грубого порушення вимог стандартів, технічних умов і технологічних регламентів;
• забороняти зберігання, реалізацію та використання медичних виробів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості та безпеки медичних виробів, є обов’язковими для виконання.

Посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.

Розділ ІІ

РОЗРОБЛЕННЯ, ВИРОБНИЦТВО, ВВЕДЕННЯ В ОБІГ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 12. Загальні положення про розроблення і виробництво медичних виробів

1. Медичні вироби розробляються фізичними або юридичними особами відповідно до вимог національних стандартів та або/відповідно до власних стандартів якості з урахуванням основних вимог.

Стаття 13. Національні стандарти якості виробництва, безпеки медичних виробів і точності засобів вимірювання медичного призначення

1. Національні стандарти якості виробництва, безпеки медичних виробів і точності засобів вимірювання медичного призначення розробляються і затверджуються відповідно до закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» і закону України «Про метрологію».

2. При розробці національних стандартів якості виробництва, безпеки медичних виробів враховуються їх функціональне призначення, клас безпеки залежно від потенційного ризику застосування, вимоги протипожежної, електричної, радіаційної, механічної, хімічної, теплової та інших показників безпеки медичних виробів.

3. Національні стандарти якості виробництва, безпеки медичних виробів і точності засобів вимірювання медичного призначення повинні враховувати вимоги відповідних міжнародних стандартів.

4. Розробка і вдосконалення національних стандартів якості виробництва, безпеки медичних виробів і точності засобів вимірювання медичного призначення здійснюється розробниками і виробниками медичних виробів за дорученням і за участю центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я та центрального органу виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, підтвердження відповідності.

5. Вимоги національних стандартів не повинні перешкоджати розвитку виробництва виробів медичних.

Стаття 14. Стандарти якості виробництва, безпеки медичних виробів розробника і виробника медичних виробів

Розробник та виробник медичних виробів мають право користуватися власними стандартами якості виробництва, безпеки медичних виробів у разі:

1) розробки або виробництва медичних виробів, які базуються на застосуванні нових явищ, матеріалів, винаходів, медичних методик, відносно яких не існує державних стандартів якості виробництва та безпеки медичних виробів;

2) вимоги до якості виробництва, безпеки розробника та виробника є не нижчими ніж вимоги національних/державних стандартів якості виробництва медичних виробів.

Стаття 15. Вимоги до хімічних і фізичних властивостей матеріалів, з яких здійснюється виготовлення медичних виробів

1. При конструюванні медичних виробів необхідно враховувати можливу несумісність між матеріалами, з яких здійснюється виготовлення медичних виробів, і тканинами, клітинами людського тіла.

2. Фізичні властивості матеріалів, з яких здійснюється виготовлення медичних виробів, повинні виключати можливість завдання шкоди здоров’ю пацієнта або осіб, що беруть участь в процесах застосування, транспортування, зберігання медичних виробів, через втрати герметичності, міцності, контамінації, появи протікання продукції і опадів.

Стаття 16. Про інфікування пацієнтів і користувачів в процесі застосування медичних виробів і контамінація виробів мікроорганізмами

1. Медичні вироби повинні бути сконструйовані і виготовлені так, щоб виключити або максимальним чином зменшити ризик інфікування пацієнтів, користувачів і інших осіб, а також контамінації самих виробів.

2. У тих випадках, коли медичний виріб призначений для роботи у поєднанні з імунобіологічними субстанціями, ризик інфікування повинен бути максимальним чином понижений за допомогою здійснення застосування відповідних досліджень, дезактивації, консервації, стерилізації і контролю.

3. Експлуатаційна документація повинна містити, коли це необхідно, вказівки, про ефективні методи і засоби дезінфекції і стерилізації медичного виробу.

4. Якщо на медичний виріб нанесено маркування «стерильно», то експлуатаційна документація повинна містити вказівки про затверджені методи його обробки і стерилізації, спосіб зберігання і транспортування, що виключає зміну мікробіологічного статусу медичного виробу, визначеного маркуванням, і терміни збереження стерильності.

Стаття 17. Вимоги до розробки і виготовлення медичних виробів, призначених для проведення аналізу або лікування, що здійснюються пацієнтом самостійно

1. Конструкція і виготовлення медичних виробів, призначених для проведення аналізу або лікування, що здійснюються пацієнтом самостійно, повинні передбачати їх використання відповідно до їх функціонального призначення незалежно від впливу навиків, умінь, прийомів і засобів, властивих різним користувачам, в максимальному ступені виключити ризик помилок користувача при інтерпретації отриманих результатів аналізу.

2. Конструкція медичних виробів, призначених для проведення аналізу або лікування, що здійснюються пацієнтом самостійно, повинна передбачати, коли це доцільно, достатньо прості методики перевірки і калібрування вказаних медичних виробів.

Стаття 18. Вимоги до розробки і виготовлення засобів вимірювання медичного призначення

1. Конструкція засобів вимірювання медичного призначення і принципи їх дії повинні забезпечувати ефективність застосування, аналітичну чутливість, що відповідає вимогам медичної практики, точність, стабільність в роботі, повторюваність і відтворюваність результатів у всьому діапазоні значень вимірюваних величин, позначеному розробником або виробником виробів.

2. Конструкція засобів вимірювання медичного призначення повинна передбачати ефективні процедури і методи калібрування виробів, як за допомогою калібраторів, що є складовими частинами засобів вимірювання медичного призначення, так і за допомогою доступних довідкових вимірювальних процедур вищого порядку.

3. Дані засобів вимірювання медичного призначення виражаються в числовій формі. Вибір одиниць повинен відповідати міжнародним стандартам і в окремих випадках може бути пов’язаний із загальноприйнятими, традиційними системами одиниць.

Стаття 19. Оцінка відповідності медичних виробів основним вимогам

1. Оцінка відповідності медичних виробів основним вимогам щодо безпеки, ефективності та якості здійснюється відповідно до Закону України «Про підтвердження відповідності» та Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності».

2. Основні вимоги щодо безпеки, ефективності та якості медичних виробів та процедури підтвердження їх відповідності згідно з класом потенційного ризику застосування визначаються Технічними регламентами, які затверджуються Кабінетом Міністрів України.

3. Оцінку відповідності вимогам технічних регламентів здійснюють призначені органи з оцінки відповідності.

4. Органи з оцінки відповідності медичних виробів основним вимогам призначає центральний орган виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів, стандартизації, метрології, підтвердження відповідності за пропозицією центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

5. Центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я при підготовці пропозицій щодо призначення органів з оцінки відповідності повинен враховувати наявність акредитації національним органом з акредитації.

6. Претенденти на призначення документально підтверджують необхідний рівень компетентності, достовірність результатів проведеної ними оцінки відповідності, а також дотримання таких критеріїв:

1) відсутність комерційної або іншої заінтересованості щодо продукції, процесу, послуги, які вони оцінюють. Призначений орган, його керівник і персонал, уповноважені здійснювати оцінку відповідності, не повинні ідентифікуватися як розробники, виробники, постачальники, монтажники або користувачі медичних виробів;

2) наявність кваліфікованого персоналу і засобів, необхідних для виконання процедур оцінки відповідності, та можливості доступу до устаткування, необхідного для проведення випробувань;

3) наявність гарантій щодо незалежності персоналу, який виконує процедури оцінки відповідності;

4) незалежність оплати праці персоналу від кількості та результатів виконаних ним процедур оцінки відповідності.

7. Призначені органи з оцінки відповідності виконують лише процедури, на виконання яких вони призначені.

8. Призначений орган з оцінки відповідності медичних виробів регулярно звітує про свою діяльність центральному органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, а також центральному органу виконавчої влади з питань оцінки відповідності.

9. Призначені органи з оцінки відповідності ведуть реєстр виданих сертифікатів відповідності та надають копію сертифіката згідно з установленою центральним органом виконавчої влади з питань оцінки відповідності процедурою до державного реєстру сертифікатів відповідності.

10. Призначені органи з оцінки відповідності зобов’язані повідомляти центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, про всі випадки відмови і/або завдання шкоди здоров’ю пацієнта або користувача медичними виробами, порушення основних вимог щодо якості та безпеки при виробництві медичних виробів.

Стаття 20. Класифікація медичних виробів

1. Усі медичні вироби, що застосовуються на території України підлягають класифікації залежно від рівня ризику можливого заподіяння шкоди здоров’ю людини при застосуванні та експлуатації відповідного медичного виробу.

2. Класифікація здійснюється за класами безпеки медичних виробів відповідно до національних стандартів і з урахуванням:

1) функціонального призначення виробів медичних;

2) належності виробів медичних до групи in vitro або групи типу імплантатів;

3) рівня ризику заподіяння шкоди здоров’ю пацієнта і можливу важкість наслідків для здоров’я пацієнта у випадку відмови в роботі виробів медичних при їх застосуванні;

4) новизни принципів дії, конструкцій, способів та умов застосування виробів медичних.

3. Виробник медичних виробів або уповноважена ним особа самостійно визначають приналежність заявленого медичного виробу до класу ризику застосування.

4. Центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я може не погодитися з визначенням класу ризику застосування виробу, вказаним виробником або суб’єктами обігу медичних виробів, про що дає відповідний письмовий висновок.

5. Виробник або суб’єкти обігу медичних виробів мають право відстоювати своє визначення класу ризику застосування медичного виробу і представляти у спеціальний орган виконавчої влади додаткові матеріали незалежної експертизи з питання визначення класу ризику застосування заявленого медичного виробу.

6. Остаточне рішення про клас ризику застосування медичного виробу приймає центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

7. Центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я може вводити додаткові види класифікації медичних виробів по ризиках застосування, заснованих на нових фізичних принципах, медичних методиках, покладених в основу роботи вказаних медичних виробів.

Стаття 21. Маркування медичних виробів

1. Маркування медичних виробів проводиться у встановленому законодавством порядку.

Стаття 22. Технічне обслуговування і ремонт медичних виробів

1. Технічне обслуговування і ремонт медичних виробів є обов’язковою умовою для підтримання і відновлення їх якості при експлуатації.

2. Технічне обслуговування і ремонт медичних виробів здійснюється підприємствами, установами, організаціями або фізичними особами на підставі сертифікату, що видається в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

3. Типи і види медичних виробів, технічне обслуговування і ремонт яких можуть здійснювати підприємства, установи, організації або фізичні особи зазначаються в тексті сертифікату на технічне обслуговування і ремонт медичних виробів.

4. Виробник медичних виробів може здійснювати технічне обслуговування і ремонт медичних виробів без отримання сертифікату на технічне обслуговування і ремонт медичних виробів.

5. Вимоги щодо організації технічного обслуговування і ремонту медичних виробів, кваліфікації професійної підготовки осіб, що здійснюють таку діяльність, визначаються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Розділ ІІІ

ДЕРЖАВНА РЕЄСТРАЦІЯ ТА РЕАЛІЗАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 23. Загальні положення про державну реєстрацію та реалізацію медичних виробів

1. Медичні вироби застосовуються та реалізуються на території України тільки після внесення їх до Держаного реєстру медичних виробів та уповноважених осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні (далі — Державний реєстр).

2. До Державного реєстру вносяться тільки ті медичні вироби, що мають позитивні результати оцінки відповідності вимогам безпеки, ефективності та якості, затвердженим відповідними Технічними регламентами.

3. Свідоцтво про внесення медичного виробу до Державного реєстру видається на платній основі.

4. Документом, що підтверджує внесення медичного виробу до Державного реєстру є свідоцтво про внесення медичного виробу до Державного реєстру, яке видається центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я

5. Порядок внесення медичного виробу до Державного реєстру, перелік документів, що подається для внесення медичного виробу до Державного реєстру та розмір плати за видачу свідоцтва про внесення медичного виробу до Державного реєстру затверджується Кабінетом Міністрів України за поданням центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та за погодженням з центральним органом виконавчої влади, який забезпечує реалізацію державної політики у сфері підприємництва.

6. Процедура отримання свідоцтва про внесення медичного виробу до Державного реєстру робу триває не більше як 120 днів.

7. Рішення про видачу свідоцтва про внесення медичного виробу до Державного реєстру приймається центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я протягом двох тижнів з моменту отримання позитивних результатів оцінки відповідності медичного виробу вимогам безпеки, ефективності та якості.

8. Рішення про відмову у видачі свідоцтва про внесення медичного виробу до Державного реєстру приймається на підставі:

• неповної комплектності реєстраційних матеріалів, наданих заявником для внесення медичного виробу до Державного реєстру;
• надання реєстраційних матеріалів не уповноваженою на це особою;
• надання заявником недостовірних відомостей про медичний виріб (за виключенням пропонованого заявником класу медичного виробу залежно від ступеню потенційного ризику застосування, кінцеве визначення якого проводиться експертною установою);
• отримання висновку органу з оцінки відповідності про небезпеку, неефективність та неякісність або не підтвердження безпеки, ефективності та якості медичного виробу, недостатність доказів ефективності та невідповідності відомостей, що містяться у реєстраційних матеріалах, фактичному стану.

Про прийняте рішення центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я у десятиденний строк повідомляє заявника у письмовій формі.

У разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров’ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я приймає рішення про анулювання свідоцтва про внесення медичного виробу до Державного реєстру на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування медичних виробів, про що робить відповідну відмітку в Державному реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Після усунення виявлених негативних властивостей медичних виробів центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва про внесення медичного виробу до Державного реєстру.

9. До кожного медичного виробу, що реалізується, додається інструкція щодо застосування медичного виробу.

10. Підприємства, установи, організації та громадяни, які здійснюють діяльність, пов’язану з оптовою і роздрібною реалізацією медичних виробів, зобов’язані повідомляти центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та виробника про всі випадки заподіяння шкоди здоров’ю або настання смерті людини, що стало наслідком застосування чи користування медичними виробами.

11. Порядок ведення Держаного реєстру медичних виробів та уповноважених осіб, відповідальних за обіг медичних виробів в Україні затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Стаття 24. Утилізація та знищення медичних виробів

1. Утилізація та знищення медичних виробів проводяться у визначеному законодавством порядку.

Розділ ІV

ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 25. Порядок ввезення в Україну медичних виробів

1. На територію України можуть ввозитись медичні вироби, що пройшли процедуру оцінки відповідності основним вимогам щодо безпеки, ефективності та якості та внесення до Державного реєстру.

2. Контроль за ввезенням на митну територію України медичних виробів здійснюється Державною митною службою та центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

3. Медичні вироби, що не внесені до Державного реєстру, можуть ввозитись на митну територію України з метою:

1) проведення технічних, токсикологічних досліджень і клінічних випробувань;

2) експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;

3) особистого користування фізичною особою, що в’їжджає в Україну;

4) користування робітників дипломатичного корпуса чи представників міжнародних організацій, акредитованих в Україні;

5) надання медичних послуг пасажирам транспортних засобів, що в’їжджають на територію України;

6) надання медичних послуг іноземним спортсменам, які приймають участь в змаганнях, що проходять в Україні, чи членів спортивних делегацій, що прибувають на територію України для участі в міжнародних змаганнях;

7) надання медичних послуг іноземним військовим, які приймають участь в міжнародних навчаннях, що проходять в Україні.

4. Порядок ввезення медичних виробів у зазначених випадках визначається центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

5. У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні виробів медичних зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.

6. Медичні вироби, призначені для гуманітарних цілей, ввозяться на територію України в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади з у сфері охорони здоров’я. Забороняється ввезення на територію України гуманітарної допомоги у вигляді медичних виробів, незареєстрованих в Україні в установленому порядку.

Ця норма не поширюється на медичні вироби, що ввозяться згідно частини п’ятої статті цього закону.

Стаття 26. Вивезення медичних виробів

Вивезення медичних виробів здійснюється в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Розділ V

ВИПРОБУВАННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Стаття 27. Токсикологічні випробування медичних виробів

1. Токсикологічні випробування медичних виробів проводяться з метою вивчення токсикологічної і санітарно-хімічної безпеки медичних виробів.

2. У токсикологічних випробування повинні бути отримані докази, що розробник і виробник медичних виробів:

1) використовують і застосовують матеріали при виготовленні медичних виробів, які не є токсичними;

2) використовують і застосовують матеріали при виготовленні медичних виробів, які не вступають в хімічні реакції з тканинами, рідинами, кров’ю, іншими компонентами людського організму, а також не є каталізаторами хімічних реакцій в нім;

3) використовують і застосовують матеріали при виготовленні медичних виробів, які не вступають в хімічні реакції з лікарськими засобами або харчовими продуктами, які можуть бути присутніми в людському організмі;

4) використовують речовини, передбачені для сумісного застосування з медичним виробом або що є невід’ємною частиною відповідної медичної методики, які не вступають в хімічні реакції з речовинами тканин, рідинами, кров’ю, іншими компонентами людського організму, а також не є каталізаторами хімічних реакцій в нім, не викликають алергічної реакції організму.

3. Токсикологічні випробування не проводяться, якщо:

1) при нормальній експлуатації медичний виріб не має контакту з тілом пацієнта або користувача;

2) для виготовлення частин виробу, що мають контакт з тілом пацієнта або користувача, застосовуються тільки ті матеріали, які рекомендовані існуючими нормативними документами для виробів даного призначення і/або матеріали, раніше дозволені для застосування у виробах даного призначення.

4. Продукти розпаду тих речовин, які передбаченим чином залишаються в організмі людини після застосування виробів і виводяться організмом за допомогою природних процесів очищення, не повинні бути токсичними.

5. Результати токсикологічних випробувань зараховуються при проведенні оцінки відповідності та внесенні до Державного реєстру.

Стаття 28. Клінічні випробування медичних виробів

1. Клінічні випробування виробів проводяться з метою перевірки якості, безпеки і ефективності виробів.

2. Рішення про проведення медичних випробувань виробів ухвалюється Незалежною комісією з питань етики при центральному органі виконавчої влади у галузі охорони здоров’я або незалежними комісіями з питань етики при лікувально-профілактичних закладах.

3. Клінічні випробування медичних виробів можуть бути проведені тільки після отримання позитивних результатів токсикологічних досліджень медичних виробів.

4. Клінічні випробування медичних виробів проводяться в закладах охорони здоров’я, визначених на проведення клінічних випробувань медичних виробів центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

5. Правила проведення клінічних випробувань медичних виробів є нормативно-правовим документом, що регламентує проведення клінічних випробувань медичних виробів відповідно до їх типу, вигляду і класу ризику застосування і затверджуються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

Стаття 29. Вимоги до правил проведення клінічних випробувань медичних виробів

1. Керівник установи, відповідальної за проведення випробування медичного виробу, затверджує програму його клінічних випробувань і призначає керівника програми випробувань медичного виробу. Керівником програми вказаних випробувань може бути призначений лікар із стажем роботи за програмами медичних випробувань виробів відповідного класу ризику застосування не менші три роки.

2. Програма клінічних випробувань медичного виробу розробляється фахівцями установи охорони здоров’я, що відповідальна за проведення випробування медичного виробу, за участю центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я, розробника виробу, а також, якщо це необхідно, медичного співвиконавця, що брав участь в розробці виробу.

3. Програма клінічних випробувань медичного виробу затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я.

4. Керівник програми клінічних випробувань медичного виробу повинен бути ознайомлений зі всіма результатами токсикологічних досліджень, що є у розпорядженні виробника і центрального органу виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, і має право на отримання будь-якої додаткової інформації, що відноситься до вказаних досліджень і випробувань медичного виробу.

5. Керівник програми клінічних випробувань медичного виробу здійснює вибір пацієнтів, які за медичними показаннями можуть бути залучені до участі в клінічних випробуваннях даного медичного виробу.

6. Клінічні випробування медичного виробу можуть бути перервані, якщо в процесі їх проведення виявлена небезпека для здоров’я пацієнтів або користувачів. Рішення про припинення клінічних випробувань медичного виробу може прийняти керівник програми клінічних випробувань медичного виробу, а також керівник установи охорони здоров’я, яка проводить клінічні випробування медичного виробу.

7. Звіт про клінічні випробування медичного виробу складається і підписується керівником програми клінічних випробувань медичного виробу і затверджується керівником установи охорони здоров’я, відповідальної за випробування медичного виробу. Якщо клінічні випробування медичного виробу були перервані відповідно до частини 4 цієї статті, то у звіті указуються причини, що стали підставою для припинення медичних випробувань медичного виробу.

8. Звіт про клінічні випробування медичного виробу надається заявникові в двох екземплярах.

Стаття 30. Права пацієнтів, що беруть участь у проведенні клінічних випробувань

1. Участь пацієнтів у клінічних випробуваннях медичних виробів є добровільною.

2. Пацієнт дає письмову згоду на участь у клінічних випробуваннях медичних виробів.

3. Пацієнт повинен бути інформований:

1) про функціональне призначення медичного виробу та суті клінічних випробувань вказаного медичного виробу;

2) про очікувану ефективність, про безпеку медичного виробу, ступінь ризику для пацієнта, зв’язаного із застосуванням медичного виробу;

3) про умови страхування здоров’я пацієнта, що бере участь у клінічних випробуваннях медичного виробу.

4. Пацієнт має право відмовитися від участі у клінічних випробуваннях медичного виробу на будь-якій стадії проведення вказаних випробувань.

5. Не дозволяється проведення клінічних випробувань медичних виробів із залученням неповнолітніх, за винятком тих випадків, коли досліджуваний медичний виріб призначається виключно для профілактики, діагностики, лікування дитячих захворювань.

6. При проведенні клінічних випробувань медичних виробів на неповнолітніх необхідна письмова згода їх батьків.

7. Забороняється проведення клінічних випробувань медичних виробів за участю:

1) неповнолітніх, що не мають батьків;

2) вагітних жінках, за винятком випадків, якщо проводяться клінічні випробування медичних виробів, призначених для вагітних жінок, коли необхідна інформація може бути отримана тільки при клінічних випробуваннях медичних виробів на вагітних жінках і коли повністю виключений ризик завдання шкоди вагітній жінці і плоду;

3) військовослужбовців, за винятком випадків, коли клінічні випробування медичних виробів проводяться у військових медичних установах;

4) особах, що відбувають покарання в місцях позбавлення волі, а також особах, що знаходяться під вартою в слідчих ізоляторах.

8. Дозволяється проведення клінічних випробування медичних виробів, призначених для лікування психічних захворювань, на лицях з психічними захворюваннями і визнаних недієздатними в порядку, встановленому законодавством України. Клінічні випробування медичних виробів в цьому випадку проводяться за наявності письмової згоди законних представників вказаних осіб.

9. Договір страхування здоров’я пацієнта, що бере участь в клінічних випробуваннях медичних виробів, укладається між спонсором і медичною страховою організацією.

Розділ VІ

Стаття 31. Фінансове забезпечення розроблення, випробувань, виробництва, оцінки відповідності, контролю якості, безпеки та ефективності виробів медичних

1. Фінансування розроблення, випробування, виробництва, контролю якості, оцінки відповідності, безпеки та ефективності виробів медичних здійснюється за рахунок Державного бюджету України, бюджету Автономної Республіки Крим і місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством України.

2. Витрати на фінансування наукових робіт по розробленню нових виробів медичних відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України

Стаття 32. Відповідальність за порушення вимог системи контролю якості, ефективності, безпеки медичних виробів

1. Органи виконавчої влади, посадовці несуть відповідальність за порушення положень даного закону, що стосуються питань якості, ефективності, безпеки медичних виробів відповідно до законодавства України.

2. Виробник медичних виробів несе відповідальність за порушення вимог даного закону щодо якості, безпеки та ефективності медичних виробів, за їх невідповідність державним стандартам і технічним умовам.

3. Користувач медичних виробів несе відповідальність за порушення вимог експлуатаційної документації на виріб.

4. Суб’єкти, що відповідають за обіг медичних виробів, зобов’язані повідомляти орган державного контролю, центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я, а також виробника медичних виробів про всі випадки завдання шкоди здоров’ю пацієнта або користувача, про настання смерті пацієнта або користувача, що наступила в процесі або унаслідок застосування медичних виробів.

5. Ці вимоги обов’язкові для виконання незалежно від обставин і причин, в яких і по яких вказані випадки мали місце, включаючи порушення користувачем вимог експлуатаційної документації.

6. За неповідомлення або приховування відомостей про завдання шкоди здоров’ю пацієнта або користувача особи, яким вони сталі відомі за родом їх професійної діяльності, несуть дисциплінарну, адміністративну або кримінальну відповідальність відповідно до законодавства України.

Стаття 33. Міжнародне співробітництво у сфері розроблення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та реалізації медичних виробів.

1. Україна бере участь у міжнародному співробітництві у сфері розроблення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та реалізації медичних виробів. Із цією метою розробляються і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються обмін інформацією, прогресивними методами та технологіями створення і виробництва медичних виробів, їх експорт та імпорт, професійний і науковий контакт працівників охорони здоров’я тощо.

2. Держава розвиває і підтримує всі форми міжнародного співробітництва у сфері розроблення, виробництва, контролю якості, безпеки, ефективності та реалізації медичних виробів, що не суперечать законодавству України.

Розділ VII

ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності через тридцять днів з дня його офіційного оприлюднення.

2. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, діють у частині, що не суперечить цьому Закону.

3. Внести до законодавчих актів України такі зміни:

1) у Кодексі України про адміністративні правопорушення:

• статтю 188–10 після слів «законодавства про лікарські засоби» доповнити словами «та медичні вироби»;
• статті 244–4, 244–7 після слів «правопорушень щодо лікарських засобів» доповнити словами «і медичних виробів»;
• статтю 244–8 після слів «використання лікарських засобів» доповнити словами «і медичних виробів»;
• абзац четвертий пункту 1 статті 255 після слів «лікарських засобів» доповнити словами «та медичних виробів».

2) У Законі України «Про лікарські засоби» в статті 14:

• у абзаці першому слова «спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України» замінити словами «органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів»;
• абзац другий викласти у такій редакції: «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я.»;
• доповнити абзацами третім та четвертим такого змісту:

«Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів очолює Голова, який є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів.

Голову Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів призначає на посаду та звільняє з посади Кабінет Міністрів України за поданням Прем’єр-міністра України відповідно до пропозицій Міністра охорони здоров’я.»;

• у абзаці шостому слова «Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та уповноважені ним державні органи» замінити словами «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів».

4. Кабінету Міністрів України протягом шести місяців з дня набрання чинності цього Закону привести свої нормативно-правові акти у відповідність із вимогами цього Закону та відповідних законів, а також забезпечити приведення міністерствами та іншими органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

5. До приведення законодавства у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються у частині, що не суперечить цьому Закону.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!