Реєстрація лікарських засобів: чого чекати фармацевтичному ринку

Ініціатором зібрання виступила Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД». В нараді взяли участь Валерій Стеців, начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України (далі — Управління), Василь Бліхар, генеральний директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Віктор Чумак, радник міністра охорони здоров’я; Сергій Дубовицький, директор Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Державної інспекції з контролю за якістю лікарських засобів МОЗ України, Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (ООРММП) України, Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», Віталій Кірик, голова Комітету Європейської Бізнес Асоціації з питань охорони здоров’я, Олена Матвєєва, начальник Управління післяреєстраційного нагляду ДЕЦ; Олена Алексєєва, директор Асоціації «Виробники ліків України», Анна Погодаєва, виконавчий директор компанії «Maxima Health Research»; Сергій Сур, директор з досліджень та розробок корпорації «Артеріум» та інші представники фармринку та громадських організацій.

Відкриваючи нараду, Валерій Стеців наголосив, що позиція, яку займає Міністерство стосовно процедури подання документів на державну реєстрацію лікарських засобів, однозначна — у комплект реєстраційних матеріалів обов’язково слід включати підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики, зокрема сертифікат GMP. Необхідність наявності сертифіката GMP стосуватиметься також препаратів, що знаходяться в обігу. В. Стеців звернув увагу на те, що такі зміни не передбачають подвійної сертифікації виробництва. Тобто, якщо до введення в дію зазначених змін препарати перебували в обігу без наявності сертифіката GMP, то після набуття ними чинності постачальники повинні будуть протягом року надати підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики до Держлікслужби. Якщо постачальник матиме сертифікат GMP, виданий регуляторним органом країни — члена PIC/S, Держлікслужба визнаватиме його без додаткового інспектування. Регуляторні органи країн PIC/S проводять інспектування виробництв один раз на 3 роки. Отже, постачальники повинні будуть лише своєчасно надавати сертифікати GMP до Держлікслужби.

Крім того, В. Стеців повідомив, що профільне міністерство ініціює впровадження нового програмного забезпечення, яке дозволить створити прямий зв’язок між ДЕЦ та МОЗ під час надходження реєстраційних матеріалів. Це дасть змогу працівникам МОЗ працювати з документацією в режимі онлайн і реєструвати заяви про реєстрацію лікарського засобу в найкоротші терміни. За словами начальника Управління, процедура експертизи реєстраційних документів лікарських засобів не зміниться, місцем її проходження залишається ДЕЦ.

Учасники наради в цілому погодилися з такими пропозиціями Міністерства охорони здоров’я України.

Валерій Печаєв, президент ООРММП, зауважив, що останнім часом виникла проблема, пов’язана із термінами затвердження наказів МОЗ щодо реєстрації/перереєстрації лікарських засобів. Він наголосив, що в минулі роки ця процедура тривала близько 5 днів, натомість сьогодні накази завіряють місяцями, що спричиняє значний дискомфорт для фармпідприємств. Тому він запропонував повернути минулу практику підготовки проектів наказів ДЕЦ, а працівники Управління мають погоджувати їх у порядку, визначеному відповідним регламентом МОЗ. Якщо ж виникатимуть зауваження, то вони повинні надавати їх письмово відповідно до регламенту, а не тримати проекти наказів на стадії їх підготовки. Крім того, доповідач запропонував передбачити у проекті постанови дозвіл на реалізацію на внутрішньому ринку препаратів, які були вироблені до дати закінчення дії реєстраційного посвідчення, адже наказ про перереєстрацію часто затримується через недолугу практику, яка склалася останнім часом.

Також В. Печаєв звернув увагу, що нині на ДЕЦ покладено обов’язки щодо слідкування за патентною чистотою. На його думку, виконання ДЕЦ цих обов’язків недоцільне, адже питання, пов’язані з патентною чистотою, стосуються лише виробників, а повноваження МОЗ і його експертного центру стосуються якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Питання захисту інтелектуальної власності стосується іншого законодавства й інших органів вищої виконавчої влади.

Стосовно формування політики реєстрації лікарських засобів В. Стеців наголосив, що наразі на цьому шляху робляться лише перші кроки, прикладом яких є розробка проектів нормативних актів щодо внесення змін до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 та наказу МОЗ від 27.12.2006 р. № 898, оскільки останні 10 років увага була зосереджена лише на сертифікації та ліцензуванні, а питання відшкодування вартості лікарських засобів залишалися поза увагою регуляторних органів. В. Стеців зауважив, що профільне міністерство відкрите для діалогу й цінує думку кожного суб’єкта, котрий долучається до обговорення проектів нормативних актів.

Зі свого боку, Віктор Чумак зазначив, що для того, щоб розробка проектів була дійсно плідною, а пропозиції суб’єктів були точно враховані та внесені в проект документа, необхідно створити робочу групу з доопрацювання і внесення змін у проекти нормативних актів — до постанови КМУ від 26.05.2005 р. № 376 та наказу МОЗ від 27.12.2006 р. № 898 із залученням фахівців фармкомпаній, які краще знають українське та міжнародне законодавство у сфері реєстрації ліків. Наприклад, компанія «Фармак» реєструє свої препарати в країнах Євросоюзу, тому її фахівці добре знають на практиці, як це робиться у країнах ЄС. Також радник міністра зауважив, що, на жаль, іноді виникає ситуація, коли після затвердження нормативного акта, створеного робочою групою за участю громадських організацій та суб’єктів фармринку, до регуляторних органів, зокрема Держкомпідприємства, надходять акти в зовсім інших редакціях.

Треба поновити практику співпраці регуляторних органів МОЗ і фармацевтичних компаній шляхом спільного створення проектів нормативних актів, а практика, яку нині пропонує Управління, на думку В. Чумака, є неприємною — МОЗ створює проекти та пропонує суб’єктам ринку надавати пропозиції, які будуть розглянуті. В. Чумак наголосив, що на відміну від тих, хто робить перші кроки у сфері реєстрації, більшість фахівців фармкомпаній пройшли відповідну підготовку за кордоном, зокрема в краї­нах ЄС. Вони краще знають європейське законодавство й розуміють, яких практичних наслідків очікувати від нормативних актів, що розробляються.

Крім того, В. Чумак акцентував увагу на тому, що представникам центральних органів виконавчої влади треба не блокувати адміністративну реформу, а саме в контексті Законів України «Про Кабінет Міністрів України», «Про центральні органи виконавчої влади» та Указу Президента № 1199/2010 «Деякі питання організації роботи міністерств, інших центральних органів виконавчої влади» чітко визначені повноваження КМУ та МОЗ, тобто питання реєстрації лікарських засобів регулюються наказами МОЗ і не слід постановами блокувати діяльність міністра. Згідно зі ст. 9 Закону «Про лікарські засоби» порядок державної реєстрації визначає КМУ, у свою чергу, постановою КМУ від 17.04.2008 р. № 372 КМУ делегував МОЗ вирішення питань реєстрації.

Олена Алексєєва у відповідь на пропозицію В. Печаєва щодо передачі функції підготовки наказів про реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів ДЕЦ зауважила, що делегування йому функцій управління та підготовки документації неможливе з точки зору чинного законодавства. Також вона звернула увагу на те, що механізм виведення препаратів на ринок є різним для іноземних і вітчизняних виробників. Якщо українські виробники проходять процедуру ліцензування й сертифікації в Україні й отримують сертифікат, то зарубіжні виробники не проходять ліцензування в Україні, а значить — повинні обов’язково надавати під час реєстрації лікарських засобів сертифікат GMP. Тому внесення цього сертифіката до переліку документів на реєстрацію для іноземних виробників необхідне. Проте процедура підтвердження сертифіката GMP для виробників, виробничі потужності яких проінспектовані регуляторними органами країн — членів PIC\S недоцільна.

Також під час наради було піднято питання щодо порядку здійснення післяреєстраційного нагляду за побічними реакціями лікарських засобів. У цьому контексті В. Стеців зазначив, що нині на громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування». Під час підготовки цього проекту ДЕЦ було внесено пропозицію щодо участі представників регуляторного органу, відповідального за фармаконагляд, у розслідуванні випадку непередбачуваної побічної реакції. Як приклад, він навів практику минулих років, коли протягом перших годин на місці події були присутні представники регуляторного органу, відповідального за фармаконагляд, територіальної інспекції та власника торгової марки. Це давало змогу комісії одразу отримувати необхідну інформацію — карту — повідомлення про непередбачувану побічну реакцію, висновок інспектора щодо дотримання вимог зберігання лікарського засобу й висновок щодо історії застосування даного препарату, тобто у найкоротші терміни комісія могла визначити відповідність умов транспортування, зберігання препарату, дотримання правил його прийому тощо. В. Стеців зауважив, що в контексті фармаконагляду Міністерство повинно тісно співпрацювати з Держлікслужбою. Також він зауважив, що у процес фармаконагляду необхідно залучати не тільки лікувально-профілактичні заклади, але й представників аптечних мереж та споживачів.

Сергій Дубовицький зазначив, що нині однією з проблем є несвоєчасне інформування про випадки непередбачуваної побічної дії лікувально-профілактичними закладами. По-друге, навіть своєчасно подана інформація дуже довго передається до відповідних державних структур.

В. Чумак повідомив, що аналіз приписів про зупинення обігу ліків за минулий рік свідчить, що 28% із них були надані за фактом виникнення передбачуваної побічної реакції. Така практика уже призвела до абсурдних ситуацій, коли серед 10 хворих стаціонару, які приймають однаковий антибіотик, у одного виявлено передбачувану інструкцією для медичного застосування побічну реакцію. Інспекція зупиняє застосування цього препарату і що робити з рештою — 9 пацієнтами? Особливо це небезпечно при лікуванні хворих на СНІД і туберкульоз, оскільки саме в такий спосіб у нас поширюються їх резистентні форми. На його думку, насамперед необхідно чітко розмежувати поняття фармакологічної та фармацевтичної безпеки. Інспекція має слідкувати за фармацевтичною безпекою, тобто якщо ін’єкційна форма пірогенна або нестерильна, то це не неякісний препарат, а небезпечний. Саме через плутанину між фармакологічними та фармацевтичними питаннями Держлікслужба втрутилася в лікувальний процес, що не входить до її компетенції. Також В. Чумак зазначив, що не слід сприймати інформацію про побічні реакції як ознаку фальсифікації продукції, оскільки це суперечить суті фармаконагляду, який вивчає реакцію організму людини, зокрема генотипу, який мешкає на території України, на молекули ліків. Він навів приклад, наскільки по-різному реагує населення різних країн на метамізол (анальгін) і це треба враховувати в інструкціях з медичного застосування ліків саме на території України. Що стосується непередбачуваних інструкцією реакцій, то це дійсно питання участі Держлікслужби, але воно вже врегульовано. Крім того, він наголосив, що йому невідомі документи, якими вже передано функції МОЗ щодо політики застосування ліків Держлікслужбі, а тому не зрозуміло, на виконання яких нормативних актів розглядаються проекти документів, де передбачено, що фармаконагляд по суті здійснюватиме Держлікслужба. Він звернув увагу, що відповідно до ст. 9 Закону «Про лікарські засоби» державна реєстрація ліків — це дозвіл на їх застосування в лікувальній практиці, а не просто їх реалізація, а основ­на маса населення отримує медичну допомогу у вигляді застосування ліків.

Олена Матвєєва зазначила, що, говорячи про побічні реакції, треба дивитися на ситуацію реально, керуючись тими законними та підзаконними актами, які дозволяють приймати адекватні рішення, не оцінюючи серйозність та передбачуваність побічних реакцій на власний розсуд. До випадків, коли необхідно визначати якість препарату, належать летальні наслідки через побічну дію або відсутність ефективності та непередбачувані побічні реакції. Але перед оцінкою якості препарату необхідно встановити причинно-наслідковий зв’язок між прийомом препарату та виникненням побічної реакції, ступенем її тяжкості. Стосовно побічних реакцій О. Матвєєва зауважила, що передбачувані побічні реакції — явище невід’ємне, оскільки ліки є ксенобіотиками.

В. Стеців наголосив, що в контексті фармакологічного нагляду Держлікслужба претендує лише на отримання об’єктивної інформації для прийняття рішення стосовно випадків непередбачуваної побічної реакції. Нині склалася така ситуація, коли представники територіальної інспекції, регуляторного органу, відповідального за фармаконагляд, можуть бути суб’єктивно або об’єктивно втягнуті в економічні аспекти відносин між двома суб’єктами господарювання. Для того щоб мінімізувати ці ризики, у проекті наказу МОЗ про внесення змін до наказу МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 був запропонований механізм колегіального прийняття рішення за умови взаємодії ДЕЦ і Держлікслужби.

Сергій Сур зауважив, що сьогодні чітко визначені показники, за якими здійснюється контроль якості. Він запропонував розділити ці показники за їх значимістю і приймати рішення щодо тимчасової заборони реалізації серії препарату, спираючись на те, наскільки суттєвою є невідповідність препаратів показникам якості.

На завершення наради В. Стеців нагадав, що 15 червня поточного року відбулися парламентські слухання «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» і нині профільним комітетом ВР України готується відповідне рішення. У зв’язку з цим начальник Управління запросив усіх бажаючих представників громадських організацій та суб’єктів господарської діяльності надавати свої пропозиції до цього документа в Управління.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!