В Американской торговой палате обсудили грядущие изменения в процедуре регистрации лекарственных средств

Открывая мероприятие, Борис Даневич, сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты, отметил, что в настоящее время вопросы, связанные с регистрацией лекарственных средств, в контексте уже произошедших и грядущих административных преобразований становятся все более актуальными. Сегодня для участников рынка очевидно, что после того, как соответствующие изменения вступят в силу, определенная роль на этапе регистрации лекарственных средств в Украине будет отведена Гослекслужбе.

В первую очередь, участие Гослекслужбы усматривается в связи с необходимостью подтверждения соответствия производства регистрируемого препарата требованиям надлежащей производственной практики (GMP). При этом возникает вопрос: каким именно требованиям GMP необходимо будет соответствовать производителям — украинским или международным (в частности, подтвержденным инспекторатами, входящими в PIC/S)? То есть, нужно ли будет отдельно подтверждать сертификат GMP в украинском регуляторном органе? А если да, то в каком порядке?

Кроме того, Б. Даневич обратил внимание на то, что в контексте административной реформы для субъектов рынка очень важно понимать, какие вопросы будут входить в сферу влия­ния Гослекслужбы.

Анной Погодаевой, представителем компании «Delta Medical», «МAXIMA Health Research») были заданы вопросы о планируемых инициативах Гослекслужбы в сфере контроля качества лекарств при импорте, а также в рамках оборота лекарственных средств на рынке Украины.

Отвечая на вопрос относительно сферы влия­ния Гослекслужбы, Инна Демченко напомнила, что в мае текущего года Президентом Украины было принято решение о реорганизации Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю за наркотиками и создании на ее базе Гослекслужбы в статусе центрального органа исполнительной власти, деятельность которого координируется министром здравоохранения.

В свою очередь, в Министерстве здравоохранения Украины было создано Управление развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения (далее – Управление) в составе Департамента контроля качества медицинских услуг, регуляторной политики и санитарно-эпидемиологического благополучия. Управление координирует вопросы, связанные с регистрацией изменений оптово-отпускных цен, регистрацией/ перерегистрацией лекарственных средств и др.

Относительно регистрации лекарственных средств И. Демченко заверила, что никаких значительных изменений в процедуре регистрации препаратов не произойдет. Она сообщила, что в настоящий момент на повестке дня — внесение изменений в постановления КМУ от 26.05.2005 г. № 376 «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)» и от 28.10.2004 г. № 1419 «Некоторые меры по обеспечению качества лекарственных средств». Первый заместитель председателя Гослекслужбы отметила, что в случае, если при регистрации лекарственных средств будет предоставлен сертификат GMP, выданный иностранным инспекторатом, входящим в систему PIC/S, дополнительного инспектирования производственных площадей Гослекслужбой проводиться не будет. Вместо этого украинский инспекторат будет признавать такие сертификаты в рамках автоматической процедуры в течение 5 дней.

С другой стороны, для заявителей, препараты которых изготовлены на производственных площадках, которые не были проинспектированы инспекторатом, входящим в систему PIC/S, процедура прохождения инспектирования с последующей выдачей сертификата GMP украинским инспекторатом будет обязательной.

Кроме того, И. Демченко сосредоточила внимание на проблеме посерийного контроля и контроля отдельных партий лекарственных средств, которые ввозятся в Украину. Она сообщила, что в настоящее время Гослекслужба сталкивается с ситуацией, когда импортеры в первой поставке ввозят незначительное количество упаковок препарата (2–4) определенной серии при отсутствии сертификата GMP. Последующий за этим лабораторный контроль подтверждает высокое качество этого лекарственного средства. Однако в последующей поставке ввозится большая партия препарата той же серии, качество которого вызывает сомнение. В таком случае у регуляторного органа нет юридических оснований для контроля качества потенциально некачественной партии препаратов.

По словам И. Демченко, данная тенденция сегодня получила широкое распространение. Таким образом, если вернуться к контролю партий, могут пострадать операторы, которые работают на украинском фармрынке прозрачно. С другой стороны, ситуация требует урегулирования. И. Демченко отметила, что Гослекслужба готова принимать конкретные предложения, направленные на решение данной проблемы.

Относительно препаратов, которые находятся в обороте, И. Демченко пояснила, что после внесения соответствующих изменений в постановление КМУ от 28.10.2004 г. № 1419 ожидается, что заявители, зарегистрировавшие лекарственные средства без подтверждения сертификата GMP, должны будут привести свои регистрационные досье в соответствие с требованиями нормативных документов в течение года.

По результатам встречи представители Гослекслужбы и Комитета здравоохранения Американской торговой палаты подтвердили открытость к диалогу и сотрудничеству, в частности, в сфере совершенствования законодательства.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!