Комітет Верховної Ради: у центрі уваги МОЗ та Держлікінспекція

Рішення від 08.07.2009 р. № 04-24/4-46«Про виконання Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів і Міністерством охорони здоров’я України функцій щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів і запобігання потраплянню на фармацевтичний ринок фальсифікованих і неякісних лікарських засобів»

Найгострішою проблемою українського фармацевтичного ринку протягом останнього часу є неконтрольоване зростання вартості ліків та наявність в обігу неякісних і фальсифікованих лікарських засобів.

У 2008 р. КМУ було змінено структуру контро­лю якості лікарських засобів шляхом створення відокремленої від МОЗ України Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) та реорганізації структурних підрозділів МОЗ України у сфері реєстрації та контролю обігу і якості лікарських засобів.

З початком діяльності Держлікінспекції на адресу Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) почали надходити численні звернення від громадян та медичних працівників зі скаргами на значне зростання цін на лікарські засоби і збільшення кількості лікарських засобів, які при застосуванні не проявляють належного клінічного ефекту.

Крім того, до Комітету звернулися представники фармацевтичного ринку, які відзначають погіршення ситуації у сфері державного контролю за якістю лікарських засобів, зумовлену непрофесійністю посадових осіб Держлікінспекції та її регіональних представництв, зростання для суб’єктів підприємницької діяльності вартості виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними, що, в свою чергу, призводить до значного зростання цін на ліки.

Діяльність новоствореної Держлікінспекції також викликає значні нарікання з боку обласних управлінь охорони здоров’я, які скаржаться на численні необґрунтовані перевірки, накладення штрафів на заклади охорони здоров’я та інші упереджені дії посадових осіб Держлікінспекції.

З метою вивчення ситуації, що склалася у сфері державного контролю за якістю лікарських засобів, Комітетом проведено три засідання, на яких розглядалися проблемні питання у цій сфері. За результатами їх обговорення за участю представників МОЗ України, керівників Держлік­інспекції і Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України, провідних спеціалістів з фармації, науковців та фармакологічних асоціацій члени Комітету дійшли висновку, що після зміни структури контролю якості лікарських засобів стан справ у зазначеній сфері суттєво погіршився.

Розглянувши діяльність МОЗ України, його структурного підрозділу — Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я, новоствореної Держлікінспекції, Комітет ухвалив:

1. Визнати стан справ у сфері здійснення державного контролю якості лікарських засобів незадовільним.

2. Комітету:

• звернутися до КМУ з проханням здійснити перевірку професійної діяльності голови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, головного Державного інспектора з контролю якості лікарських засобів Г.В. Падалко та визначити його відповідність займаній посаді;
• звернутися до Генеральної Прокуратури України з проханням здійснити перевірку дотримання вимог законодавства України КМУ, МОЗ України при створенні Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів і Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я України та дотримання законодавства при здійсненні ними діяльності щодо забезпечення якості лікарських засобів. У разі виявлення порушень опротестувати нормативно-правові акти КМУ, МОЗ України чи вжити інших відповідних заходів прокурорського реагування;
• створити робочу групу при Комітеті для оцінки ефективності діяльності Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України і Держлікінспекції у сфері забезпечення контролю якості лікарських засобів на фармацевтичному ринку України (далі — робоча група);
• обрати головою робочої групи народного депутата України, першого заступника голови Комітету — В.Г. Передерія, співголовою робочої групи — народного депутата України, голову підкомітету з питань законодавчого забезпечення державної політики охорони громадського здоров’я, розвитку фармації та здійснення фармацевтичної діяльності Комітету — Ю.О. Гайдаєва;
• голові робочої групи:
• сформувати робочу групу на підставі відповідних пропозицій та затвердити її персональний склад;
• у вересні 2009 р. поінформувати Комітет про результати проведеної роботи та надати пропозиції щодо удосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів в Україні.

3. Рекомендувати КМУ:

• привести постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 837 «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» та від 20.12.2008 р. № 1122 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» у відповідність з вимогами законів України «Про лікарські засоби» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• перевірити обґрунтованість використання бюджетних коштів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів та її структурними підрозділами протягом 2008–2009 рр.;
• лення державного контролю за якістю та безпекою лікарських засобів і вдосконалення системи забезпечення якості лікарських засобів, що застосовуються в Україні;
• розробити проект Концепції з реформування органів державного контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення в Україні, залучивши до його обговорення фахівців у сфері фармацевтичної діяльності, представників громадськості, в тому числі фармацевтичних об’єднань та асоціацій.

4. МОЗ України:

• у термін, що не перевищує 5 робочих днів із дня отримання цього рішення, внести відповідні зміни до Положення про Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я з метою уникнення дуб­лювання функцій щодо здійснення державного контролю якості лікарських засобів з Держлікінспекцією;
• вжити заходів щодо удосконалення системи державної реєстрації лікарських засобів шляхом посилення контролю за проведенням доклінічних досліджень і клінічних випробувань лікарських засобів.

5. Контроль за виконанням цього рішення покласти на першого заступника голови Комітету — В.Г. Передерія

Т.Д. Бахтеєва, голова Комітету