14 июля корпорация «Bayer AG» объявила, что ее партнер по развитию продуктов в США «Johnson&Johnson» планирует ответить на завершающее ответное письмо (complete response letter), полученное от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по поводу антикоагулянта Xarelto®/Ксарелто® (ривароксабан), не ранее IV кв. этого года.
FDA запросило дополнительные данные, полученные в ходе ранее проведенных и проходящих в настоящее время клинических испытаний, а также данные постмаркетинговых исследований на рынках вне США, где сейчас маркетируется препарат. Это необходимо FDA для того, чтобы далее проводить оценку соотношения риск/польза применения Xarelto. Как сообщил Кемаль Малик (Kemal Malik), главный медицинский директор «Bayer HealthCare», компании уверены, что смогут предоставить FDA всю необходимую информацию.
Препарат Xarelto, одобренный в 60 странах мира, в настоящее время рассматривается FDA относительно одобрения к применению для предупреждения тромбоэмболии глубоких вен нижних конечностей и легочной артерии после проведенного протезирования коленных или бедренных суставов.
По материалам
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим