ПРИПИС від 03.07.2009 р. № 7834-03/07.3/17-09

ПРИПИС
від 03.07.2009 р. № 7834–03/07.3/17–09

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЕНАП^®, таблетки по 20 мг, № 20 серії № 50725 з маркуванням виробника «КРКА, д.д., Ново место», Словенія, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕНАП^®, таблетки по 20 мг, № 20 серії № 50725 з маркуванням виробника «КРКА, д.д., Ново место», Словенія, який має ознаки фальсифікації:

«Маркування»:

1. Вторинна упаковка (картонна коробка)

• інформація стосовно виробника, складу препарату, номеру та дати реєстрації наведена на трьох рядках, інформація щодо категорії відпуску препарату відсутня (на оригінальному зразку інформація стосовно виробника, складу препарату, номеру та дати реєстрації, а також відпуску препарату наведена на п’яти рядках);
• назва та адреса виробника наведені англійською мовою — «KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia» (на оригінальному зразку назва та адреса виробника наведені українською мовою — «КРКА, д.д., Ново место, Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія»);
• інформація стосовно умов зберігання наведена на трьох рядках, інформація стосовно особливостей застосування відсутня (на оригінальному зразку інформація стосовно умов зберігання та особливостей застосування наведена на чотирьох рядках);
• шрифт цифрового відображення штрих-коду жирніше у порівнянні з оригінальним зразком);
• відстань, на якій зображений логотип та назва виробника складає 2,1 мм (на оригінальному зразку, відстань, на якій зображений логотип та назва виробника складає 1,7 мм);

2. Первинна упаковка (блістер)

• відсутній знак торгової марки «^®» (на оригінальному зразку наявний знак торгової марки «^®»).

«Упаковка»:

• блістер з фольги має блискучу поверхню зі сторони нанесення тексту (в оригіналі блістер має матову поверхню);
• перфорація блістера нечітка.

Листок вкладиш, інформація для пацієнта:

• замість листка-вкладиша наявна інструкція для медичного застосування;
• код графічного зображення інструкції для медичного застосування: 204233/F-2945;
• папір цупкий, шершавий на дотик, жовтуватого кольору (в оригіналі — папір тонкий, гладенький на дотик, білого кольору);
• у розділі «Умови та термін зберігання» вказана температура не вище 12 °С, замість 25 °С.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕНАП^®, таблетки по 20 мг, № 20 серії № 50725 з маркуванням виробника «КРКА, д.д., Ново место», Словенія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!