Інформаційний лист щодо термінів проведення реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

У зв’язку з тим, що до МОЗ України надходять звернення від представників фірм-заявників зі скаргами на порушення строків реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та видачі реєстраційних документів, Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя (далі — Управління) в межах своєї компетенції повідомляє наступне.

Управлінням проведена комплексна перевірка, у ході якої встановлено, що підрозділами МОЗ України експертиза, узгодження та видача реєстраційних документів проводиться в термін, передбачений Законом України «Про лікарські засоби» та Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженим наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19.09.2005 р. за № 1069/11349.

Так, ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що за результатами розгляду висновків Державного експертного центру МОЗ України щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, профільне міністерство або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Також у ході моніторингу, проведеного Управлінням, встановлено, що затримки в оформленні та видачі документів виникають у зв’язку з тим, що офіційні представники заявника:

• несвоєчасно подають узгоджені проекти реєстраційних документів;
• після прийняття Державним експертним центром МОЗ України рішення про рекомендації профільному міністерству провести заявлену реєстраційну процедуру вносять численні зміни та доповнення в реєстраційні документи;
• несвоєчасно або не в повному обсязі проводять як взаєморозрахунок за проведення експертних робіт, так і сплату державного збору;
• реєстраційні документи погоджують із центральними офісами й лише після цього подають їх на оформлення.

Час, протягом якого представники фірм-заявників узгоджують та оформлюють свої реєстраційні документи, подовжує й загальний термін розгляду їх структурними підрозділами МОЗ України.

У зв’язку з цим Управління звертається до представників фірм-заявників із проханням оформлювати реєстраційні документи правильно й своєчасно та залишає за собою право розміщувати на сайті МОЗ України інформацію про фірми-заявники, що порушують встановлений термін на узгодження реєстраційних документів.

Зі свого боку Управління посилить контроль за дотриманням терміну проходження реєстраційних процедур, передбачених чинним законодавством.

Додатково повідомляємо, що зазначена інформація розміщена на офіційному сайті МОЗ України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!