Міністерство охорони здоров’я України
НАКАЗ
від 07 червня 2011 р. № 336
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 04.05.2011 № 11_05_01/001 — 51
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В. Аніщенко |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 07 червня 2011 р. № 336
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЕПРЕС 1 таблетка містить пароксетину гідрохлориду гемігідрату 0,0222 г у перерахуванні на пароксетин — 0,020 г |
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Верофарм» | за рецептом | UA/11510/01/01 |
| 2. | МАНІТОЛ | порошок (cубстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | МПІ фарма Б.В. | – | UA/11544/01/01 |
| 3. | МЕТРОЛАВІН 1 г мазі містить лідокаїну гідрохлориду (у перерахуванні на безводну речовину) 40 мг, метронідазолу (у перерахуванні на суху речовину) 20 мг, хлорамфеніколу (у перерахуванні на суху речовину) 10 мг |
мазь по 40 г у тубах № 1 | ВАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | без рецепта | UA/11518/01/01 |
| 4. | ПЕНЦИКЛОВІР | порошок (субстанція) у подвійних мішках з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ «Фітофарм» | – | UA/11547/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 07 червня 2011 р. № 336
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОДИЛ® 1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 0,5 мг |
краплі очні 0,05% по 6 мл або по 10 мл у флаконах-крапельницях № 1 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | за рецептом | UA/4072/01/01 |
| 2. | АЛТІВА 1 таблетка містить фексофенадину гідрохлориду 180 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, по 180 мг № 10 (10х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | без рецепта | UA/4100/01/02 |
| 3. | БЕНЗОГЕКСОНІЙ гексаметонію бромід |
порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | – | UA/4489/01/01 |
| 4. | ВАЛЕРИКА 1 капсула містить валеріани коренів (Valerianae Radix), порошок (у перерахунку на суху речовину) 350 мг |
капсули по 350 мг № 20 (10х2) у блістерах | ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | без рецепта | UA/4404/02/01 |
| 5. | ВАЛЕРІАНИ 0,8% СУХИЙ ВОДНО-СПИРТОВИЙ ЕКСТРАКТ | порошок (cубстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | – | UA/4590/01/01 |
| 6. | ВІРАЗОЛ 1 мл концентрату містить рибавірину 100 мг |
концентрат для приготування розчину для інфузій, 0,1 г/мл по 12 мл у флаконах № 5 | МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | за рецептом | UA/2923/01/01 |
| 7. | ВІТАМІНУ А АЦЕТАТ 1,5 млн. МО/г | рідина масляниста (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм | ДСМ Нутрішенал Продактс АГ | – | UA/5541/01/01 |
| 8. | ЕМЕНД 1 капсула містить: апрепінату 80 мг |
капсули по 80 мг № 1, № 5 у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | за рецептом | UA/4524/01/01 |
| 9. | ЕМЕНД 1 капсула містить: апрепінату 125 мг |
капсули по 125 мг № 1, № 5 у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | за рецептом | UA/4524/01/02 |
| 10. | ЕМЕНД 1 капсула містить 80 мг або 125 мг апрепітанту |
комбі-упаковка № 3: капсули по 80 мг № 2 + капсули по 125 мг № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | за рецептом | UA/4525/01/01 |
| 11. | КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД 1 мл лікарського засобу містить кальцію хлорид 100 мг |
розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробках, № 5х2 у контурних чарункових упаковках у пачках | АТ «Галичфарм» | за рецептом | UA/4727/01/01 |
| 12. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ Кисню не менше 99,5% |
газ по 40 л у балонах сталевих або у газифікаторах типу ГХК; по 160 л або по 180 л у ізольованих газових циліндрах | ТОВ фірма «Львівкисень» | за рецептом | UA/4274/01/01 |
| 13. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА З ГЛЮКОЗОЮ 1 таблетка містить кислоти аскорбінової 100 мг; глюкози моногідрату 877 мг |
таблетки № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 30 (10х3); № 50 (10х5) у блістерах | ПАТ «Київський вітамінний завод» | без рецепта | UA/4572/01/01 |
| 14. | КИСЛОТА НІКОТИНОВА 1 таблетка містить нікотинової кислоти 50 мг |
таблетки по 50 мг № 50 (50х1) у контейнерах | ПрАТ «Технолог» | без рецепта | UA/4362/01/01 |
| 15. | КЛОФЕЛІН Клонідину гідрохлорид (клофелін) |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | – | UA/4735/01/01 |
| 16. | МЕДОКЛАВ 1 таблетка містить амоксициліну тригідрат 574 мг, що еквівалентно 500 мг амоксициліну; калію клавуланат 148,9 мг, що еквівалентно125 мг клавуланової кислоти |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 16 (8х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | за рецептом | UA/4428/01/01 |
| 17. | МЕДОКЛАВ 1 таблетка містить амоксициліну тригідрат 1004,0 мг еквівалентно амоксициліну 875 мг, калію клавуланат 148,9 мг еквівалентно клавулановій кислоті 125 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг № 14 (7х2) у блістерах | Медокемі ЛТД | за рецептом | UA/4428/01/02 |
| 18. | МІКОЖИНАКС 1 таблетка містить метронідазолу 200 мг, хлорамфеніколу 80 мг, дексаметазону ацетату 0,5 мг, ністатину 100 000 МО |
таблетки вагінальні № 12 (12х1) у стрипах | Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоінт-Сток Компані | за рецептом | UA/4239/01/01 |
| 19. | ОКСИБУТИНІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Київський вітамінний завод» | – | UA/4923/01/01 |
| 20. | ПАНТОКАЛЬЦИН® 1 таблетка містить гопантенової кислоти 250 мг у вигляді кальцієвої солі у перерахуванні на 100% речовину |
таблетки по 250 мг № 50 у банках | ВАТ «Валента Фармацевтика» | за рецептом | UA/8940/01/01 |
| 21. | СЕТЕГИС® 1 таблетка містить 1,187 мг теразозину гідрохлориду дигідрату, що еквівалентно 1 мг теразозину |
таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/4608/01/01 |
| 22. | СЕТЕГИС® 1 таблетка містить 2,374 мг теразозину гідрохлориду дигідрату, що еквівалентно 2 мг теразозину |
таблетки по 2 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/4608/01/02 |
| 23. | СЕТЕГИС® 1 таблетка містить 5,935 мг теразозину гідрохлориду дигідрату, що еквівалентно 5 мг теразозину |
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/4608/01/03 |
| 24. | СЕТЕГИС® 1 таблетка містить 11,87 мг теразозину гідрохлориду дигідрату, що еквівалентно 10 мг теразозину |
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/4608/01/04 |
| 25. | ФЕНАЗЕПАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | – | UA/4690/01/01 |
| 26. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА 1 таблетка містить кислоти фолієвої у перерахуванні на 100% безводну речовину 1 мг |
таблетки по 1 мг № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ «Технолог» | за рецептом | UA/4380/01/01 |
| 27. | ФОЛІЄВА КИСЛОТА 1 таблетка містить кислоти фолієвої у перерахуванні на 100% безводну речовину 5 мг |
таблетки по 5 мг № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ «Технолог» | за рецептом | UA/4380/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 07 червня 2011 р. № 336
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРЗИН 1 мл (20 крапель) містить: 5 мг левоцетиризину дигідрохлориду |
краплі оральні, розчин, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | без рецепта | UA/9862/02/01 |
| 2. | АНАЛЕРГІН® 1 таблетка містить цетиризину дигідрохлориду 10 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7, № 10, № 30, № 50 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | без рецепта | UA/7158/01/01 |
| 3. | ГЕПАР-ПОС 1 капсула містить: 400 мг сухого екстракту з листя артишоку (4-6 : 1) |
капсули по 400 мг № 50, № 100 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | без рецепта | UA/8975/01/01 |
| 4. | ГЛУТАРГІН 1 таблетка містить: аргініну глутамату (у перерахуванні на 100% речовину) 0,75 г |
таблетки по 0,75 г № 10х3, № 10х5 у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | без рецепта | UA/4022/02/03 |
| 5. | ГРИЦИКІВ ТРАВА | трава по 75 г у пакетах полімерних; по 40 г, або по 50 г, або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | без рецепта | UA/2122/01/01 |
| 6. | ЗИНЕРИТ® 1 флакон містить: еритроміцину — 1.2 г, дигідрату цинку ацетату — 0.36 г |
порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування у флаконах (А) № 1 у комплекті з розчинником по 30 мл у флаконах (В) № 1 та аплікатором (С) | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | без рецепта | UA/4359/01/01 |
| 7. | КЕТИЛЕПТ® 1 таблетка містить: 28,78 мг кветіапіну фумарату, що еквівалентно 25 мг кветіапіну |
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30, № 60 у флаконах; № 10х3, № 10х6 у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/8157/01/01 |
| 8. | КЕТИЛЕПТ® 1 таблетка містить: 115,13 мг кветіапіну фумарату, що еквівалентно 100 мг кветіапіну |
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30, № 60 у флаконах; № 10х3, № 10х6 у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/8157/01/02 |
| 9. | КЕТИЛЕПТ® 1 таблетка містить: 230,26 мг кветіапіну фумарату, що еквівалентно 200 мг кветіапіну |
таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у флаконах; № 10х3, № 10х6 у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/8157/01/03 |
| 10. | КОВЕРЕКС® 1 таблетка містить: 4 мг периндоприлу |
таблетки по 4 мг № 30 | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | за рецептом | UA/8160/01/01 |
| 11. | ЛОРФАСТ 1 таблетка містить: лоратадину 10 мг |
таблетки по 10 мг № 10, № 100 (50х2) | Каділа Фармасютікалз Лтд. | без рецепта | UA/8107/01/01 |
| 12. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах полімерних; по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | без рецепта | UA/2359/01/01 |
| 13. | ОБЛІПИХОВА ОЛІЯ 1 флакон олії містить: суми каротиноїдів (у перерахуванні на бета-каротин) не менше 180 мг% |
олія по 50 мл у флаконах | Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» | без рецепта | UA/8880/01/01 |
| 14. | ОФЛОКСАЦИН 1 мл розчину для інфузій містить: 2 мг офлоксацину |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл in bulk у флаконах № 50, № 100 | Уелш Трейд Лімітед | – | UA/10046/01/01 |
| 15. | ПАРА ПЛЮС 1 г аерозолю містить малатіону 2,5 мг, перметрину 5 мг, піперонілу бутоксиду 20 мг |
аерозоль для зовнішнього застосування по 116 г у балонах з розпилювачем | Лабораторії Омега Фарма Франс | без рецепта | UA/6834/01/01 |
| 16. | ПЕНТАЛГІН ІС® 1 таблетка містить: метамізолу натрію 300 мг, парацетамолу 200 мг, кофеїн-бензоату натрію 50 мг (у перерахуванні на кофеїн 20 мг), фенобарбіталу 10 мг, кодеїну фосфату 9,5 мг (у перерахуванні на кодеїн-основу 7 мг) |
таблетки № 10 (у пачці або без пачки) | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | без рецепта | UA/8694/01/01 |
| 17. | СОЛІДАГО КОМПОЗИТУМ С 2,2 мл розчину містять: Solidago virgaurea D3 — 22 мг, Berberis vulgaris D4 — 22 мг, Vesica urinaria suis D8 — 22 мг, Pyelon suis D10 — 22 мг, Ureter suis D10 — 22 мг, Urethra suis D10– 22 мг, Terebinthina laricina D6 — 22 мг, Hydrargyrum bichloratum D8 — 22 мг, Acidum arsenicosum D28 — 22 мг, Cuprum sulfuricum D6 — 22 мг, Barosma D8 — 22 мг, Hepar sulfuris D10 — 22 мг, Capsicum annuum D6 — 22 мг, Orthosiphon aristatus D6 — 22 мг, Equisetum hiemale D4 — 22 мг, Chondrodendron tomentosum D6 — 22 мг, Lytta vesicatoria D6 — 22 мг, Apisinum D8 — 22 мг, Baptisia tinctoria D4 — 22 мг, Natrium pyruvicum D10 — 22 мг, Pyrogenium-Nosode D198 — 22 мг, Smilax D6 — 22 мг, Colibacillinum-Nosode D13 — 22 мг, Coxsackie-Virus A 9-Nosode D8 — 22 мг, Argentum nitricum D6 — 22 мг |
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | за рецептом | UA/4374/01/01 |
| 18. | СПРЕГАЛЬ 100 г аерозолю містять есдепалетрину (есбіол) 0,663 г, піперонілу бутоксиду 5,305 г |
аерозоль для зовнішнього застосування по 152 г у балонах з розпилювачем | Лабораторії Омега Фарма Франс | без рецепта | UA/6844/01/01 |
| 19. | ТАВІПЕК 1 капсула містить 0,15 г ефірної олії лаванди |
капсули м`які, кишково-розчинні по 0,15 г № 10х3 | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | без рецепта | UA/5604/01/01 |
| 20. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН 1 мл розчину містить: 2 мг ципрофлоксацину |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл або по 200 мл in bulk у флаконах № 50, № 100 | Уелш Трейд Лімітед | – | UA/10059/01/01 |
*У цих витягах з переліку назв лікарських засобів, що зареєстровані, та деяких, що перереєстровані, додано склад за даними Державного фармакологічного центру МОЗ України
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим