Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від__________________2009 р. №_____

ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОРЯДКУ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ)
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376, зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я у двомісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

Прем’єр-міністр України

Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від __________________р. №______

ЗМІНИ, ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОРЯДКУ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. В п. 3:

в абзаці першому слово «Центру» замінити словом «МОЗ».
доповнити новим абзацом:

«МОЗ реєструє заяву про державну реєстрацію лікарського засобу і направляє її до Центру з рекомендацією щодо процедури проведення експертизи. Для проведення експертизи заявник за направленням МОЗ подає до Центру заяву про проведення експертизи реєстраційних документів на лікарський засіб у порядку, визначеному МОЗ».

2. В абзаці першому п. 4 слово «Центром» вилучити.

3. У тексті п. 6 слово «Центром» замінити словом «МОЗ».

4. Абзац третій п. 7 викласти у такій редакції:

«Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться у Центрі за направленням МОЗ після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ».

5. У тексті п. 10 слово «Центру» замінити словом «МОЗ».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!