Проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки»

На публічне обговорення виноситься проект розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки».

ПОВІДОМЛЕННЯ

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів на публічне обговорення виноситься проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки», розроблений на виконання п. 4.3 Рішення Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я від 22.05.2008 р. № 04–24/4–18 «Про стан контролю якості лікарських засобів і дотримання порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Пропозиції та зауваження щодо проекту розпорядження надсилати за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел.: (044) 450–03–67, [email protected] — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки», розроблений на виконання п. 4.3 Рішення Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я від 22.05.2008 р. № 04–24/4–18 «Про стан контролю якості лікарських засобів і дотримання порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну»; п. 3.2.2 Плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р, та доручення Кабінету Міністрів України від 03.04.2009 р. № 17468/2/1–08.

Необхідність прийняття проекту Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки викликана закінченням терміну дії Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 17.02.2003 р. № 1075, а також зростанням масштабів виробництва і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, що створює загрозу для життя та здоров’я населення, наносить значні фінансові збитки державі та виробникам лікарських засобів. ВООЗ вважає, що «епідемія» фальсифікованої продукції буде продовжуватися в недалекому майбутньому.

Серйозність даної проблеми та необхідність вживання відповідних заходів для недопущення на внутрішній ринок неякісних та фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції обговорювалися на засіданні Ради глав урядів СНД від 14.11.2008 р.

Ще одна із проблем національного масштабу, що створює загрозу для життя та здоров’я населення, — виробництво і розповсюдження неякісних лікарських засобів.

Комплексне розв’язання проблеми міжнародного масштабу можливе шляхом прийняття Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки.

Реалізація Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки (далі — Програма) дасть можливість посилити боротьбу з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції, захистити здоров’я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Головною метою Концепції Програми є:

підвищення ефективності загальнодержавних заходів, спрямованих на запобігання обігу фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції на території України;
забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами і медичною продукцією;
приведення національного законодавства у сфері охорони здоров’я у відповідність до міжнародних зобов’язань, взятих на себе Україною;
посилення відповідальності за обіг фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
подальше налагодження співробітництва з іншими органами виконавчої влади та з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

Прийняття Концепції дозволить окреслити можливості державної підтримки запобіганню обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший альтернативний спосіб — подальший розвиток системи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції із збереженням державної системи боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами.

Розв’язання проблеми за першим варіантом може призвести до створення паралельних функціональних і територіальних підсистем та дублювання повноважень і функцій органів виконавчої влади усіх рівнів у сфері обігу лікарських засобів і медичної продукції.

У разі реалізації зазначеного варіанта ефективність здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції буде відсутня.

Другий альтернативний спосіб (оптимальний) — створення належної системи державного контролю за вилученням з обігу та відслідковуванням шляхів надходження фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції на основі системи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції.

Розв’язання проблеми за другим варіантом сприятиме:

створенню ефективної системи державного контролю за виявленням, вилученням з обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції, а також відслідковуванням шляхів їх надходження;
посиленню відповідальності за виробництво та розповсюдження фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
поліпшенню матеріально-технічної бази Держлікінспекції, територіальних державних інспекцій і лабораторій контролю (аналізу) якості лікарських засобів та медичної продукції;
налагодженню тісної взаємодії з іншими органами виконавчої влади і відповідними органами іноземних держав з питань державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції;
відновленню та удосконаленню роботи постійно діючої робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовувалося для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, створеної в рамках попередньої програми;
удосконаленню системи обміну інформацією з митною службою;
удосконаленню системи ведення міжвідомчої бази даних суб’єктів господарювання, стосовно яких є інформація про ввезення, виробництво, реалізацію фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції, у тому числі про тих, яким анульована ліцензія, а також щодо яких є інформація про причетність до фактів фальсифікації та за діяльністю яких необхідно здійснювати в установленому порядку додаткові заходи контролю;
удосконаленню інформаційної системи Держлікінспекції;
створенню системи підготовки високопрофесійних спеціалістів з питань державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції.

4. Механізми і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Розв’язання проблеми можливо шляхом реалізації таких заходів:

запровадження кримінальної та посилення адміністративної відповідальності за виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів та медичної продукції;
створення обов’язкової для виконання всіма суб’єктами фармацевтичного ринку системи належних практик;
підтримка щодо подальшого ведення міжвідомчої бази даних про юридичних та фізичних осіб, стосовно яких є інформація про ввезення, виробництво, реалізацію фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції, у тому числі про суб’єктів, в яких анульована ліцензія, а також щодо яких є інформація про причетність до фактів фальсифікації та за діяльністю яких необхідно здійснювати в установленому порядку додаткові заходи контролю;
налагодження співробітництва із відповідними структурними органами інших країн та міжнародними організаціями, які займаються проблемою боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
підтримка подальшої роботи постійно діючої робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовувалося для виробництва фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції;
удосконалення єдиної інформаційної системи — порядку доведення інформації сучасними засобами зв’язку до територіальних державних інспекцій в АР Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів щодо якості лікарських засобів, які обертаються на загальнодержавному ринку;
поліпшення матеріально-технічної бази Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, територіальних державних інспекцій і підпорядкованих їм лабораторій;
створення референтної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів;
удосконалення співпраці Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з правоохоронними органами у боротьбі з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів.

В основі Програми лежать досвід і результати виконання Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 17.07.2003 р. № 1075.

5. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У сфері правового регулювання діють Закони України «Про державні цільові програми», «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р «Про затвердження Плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення»; постанова Кабінету Міністрів України від 15.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами); Угода про співробітництво у боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів, прийнята на засіданні Ради глав урядів СНД від 14.11.2008 р.; наказ МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України».

6. Фінансово-економічне обґрунтування

Фінансування проекту Програми здійснюватиметься за рахунок коштів Державного бюджету в межах бюджетних призначень, передбачених центральним органам виконавчої влади на відповідний рік, коштів місцевих бюджетів, інших передбачених законодавством джерел.

Обсяги фінансування проекту Програми уточнюються щороку з урахуванням можливостей дохідної частини бюджету.

7. Очікувані результати

Виконання Програми дозволить:

захистити економіку держави та виробників, а також інших учасників ринку від збитків, яких завдає незаконне виробництво та розповсюдження фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
посилити контроль за якістю лікарських засобів і медичної продукції;
створити нормативно-правову базу з питань запобігання виробництву та розповсюдження фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції, передбачивши кримінальну та посиливши адміністративну відповідальність за ці правопорушення;
продовжити налагодження співробітництва з іншими органами виконавчої влади, з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями;
впровадити механізм взаємодії між відповідними органами виконавчої влади для недопущення виробництва та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів та медичної продукції.

8. Строк дії регуляторного акта

Термін дії регуляторного акта — 2009–2014 рр.

9. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — реалізація проекту Програми передбачає додаткові надходження за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів та медичної продукції;
розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат коштів та часу не передбачається;
кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів та медичної продукції;
рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — досить високий, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційному сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (www.diklz.gov.ua), Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua), офіційних друкованих виданнях.

Після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

Виконання вимог проекту постанови не потребує грошових витрат з боку суб’єктів господарювання.

10. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності ним шляхом аналізу статистичних даних. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням. Періодичні відстеження результативності будуть здійснюватись раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках його результативності Держлікінспекцією та територіальними державними інспекціями.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та територіальних державних інспекцій з боку Державної інспекції по контролю якості лікарських засобів.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження також буде здійснюватися шляхом проведення аналізу щодо кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів.

Міністр охорони здоров’я України

В.М. Князевич

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від _____________ р. № ___/___

ПРО СХВАЛЕННЯ КОНЦЕПЦІЇ ДЕРЖАВНОЇ ЦІЛЬОВОЇ ПРОГРАМИ БОРОТЬБИ З ВИРОБНИЦТВОМ ТА РОЗПОВСЮДЖЕННЯМ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ТА НЕЯКІСНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ
НА 2009–2014 РОКИ

1. Схвалити Концепцію Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки, що додається.

Визначити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів державним замовником Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки.

2. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів разом з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством внутрішніх справ України, Службою безпеки України, Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Державною митною службою України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва розробити та внести до 01.10.2009 р. Кабінету Міністрів України проект Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів на 2009–2014 роки.

Прем’єр-міністр України

Ю.В. Тимошенко

СХВАЛЕНО
розпорядженням
Кабінету Міністрів України
від _________р. № __________

КОНЦЕПЦІЯ ДЕРЖАВНОЇ ЦІЛЬОВОЇ ПРОГРАМИ БОРОТЬБИ З ВИРОБНИЦТВОМ ТА РОЗПОВСЮДЖЕННЯМ ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ТА НЕЯКІСНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І МЕДИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ НА 2009–2014 РОКИ

1. Визначення проблеми, на вирішення якої спрямована програма

Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів — проблема не лише національного, а й міжнародного масштабу, що створює загрозу для життя та здоров’я населення, наносить значні фінансові збитки державі та виробникам лікарських засобів.

За оцінками експертів ВООЗ, у 2007 р. приблизно 10% обсягу світового фармацевтичного ринку становлять фальсифіковані лікарські засоби. За даними ВООЗ, фальсифікована продукція поступово заполоняє ринок. Першими жертвами фальсифікованих лікарських засобів стали країни Африки, Азії та Латинської Америки.

Фальсифікації можуть піддаватися як оригінальні препарати, так і генерики. Фальсифіковані препарати можуть бути ідентичні оригінальним, можуть відрізнятися від них за вмістом діючих речовин (відсутні, занижена або завищена їх кількість чи наявність недекларованих компонентів) або можуть бути з підробленою упаковкою.

Для запобігання поширенню фальсифікованих лікарських засобів необхідне налагодження тісної взаємодії між органами виконавчої влади, правоохоронними органами, місцевими органами виконавчої влади.

Так, наприклад, саме завдяки сумісним діям у лютому–березні 2006 р. французькими митниками було накладено митний арешт на транзит більше 360 тис. фальсифікованих таблеток Віагри, яка призначалася для Домініканської Республіки, Мексики, Демократичної Республіки Буркіна-Фасо, Республіки Того.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Державна інспекція) та територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у 2006 р. на території України виявлено та вилучено з обігу 67 серій 27 найменувань фальсифікованих лікарських засобів, за 2007 р. — 41 серію 23 найменувань фальсифікованих лікарських засобів, протягом 2008 р. — 20 серій 12 найменувань фальсифікованих лікарських засобів.

За даними ВООЗ, підробляються не лише медикаменти, а і вироби медичного призначення. Наприклад, у 2004 р. у Франції було виявлено фальсифіковані контактні лінзи (Proclear^®, Surevue^®). У 2005 р. в Ірландії виявлено підроблені презервативи марки Durex^®; у 2006 р. у США — фальсифіковані тест-смужки для визначення глюкози в крові (діагностика діабету). Розвиток та поширення інтернет-технологій сприяє розповсюдженню фальсифікованої продукції.

Тому на сьогоднішній день активно обговорюється план прийняття міжнародної конвенції по боротьбі з поширенням підроблених лікарських засобів як в рамках Ради Європи, так і в рамках ВООЗ.

На 67-му Конгресі міжнародної фармацевтичної федерації (FIP) (Пекін, 2007 р.) були сформульовані світові рекомендації, спрямовані на боротьбу з фальсифікованими лікарськими засобами, а саме:

не відділяти програму боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами від загальної системи забезпечення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів;
основою будь-яких мір у даному напрямку повинна бути сучасна система забезпечення якості лікарських засобів на національному рівні;
крім технічних засобів, необхідні такі елементи, як вивчення місцевих особливостей виробництва і збуту фальсифікатів, тісна взаємодія всіх зацікавлених державних та суспільних структур, політична воля;
використання технічних новинок — голограм, радіочастотних міток тощо.

Масштаб та характер фальсифікації лікарських засобів і медичної продукції різні залежно від країн і регіонів світу.

Враховуючи зазначене, заходи по боротьбі з фальсифікованими лікарськими засобами і медичною продукцією в кожній країні повинні плануватися та здійснюватися з урахуванням місцевих особливостей.

Державною інспекцією та територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів у 2006 р. на території України виявлено та вилучено з обігу 77 серій 64 найменувань неякісних лікарських засобів; у 2007 р. — 61 серію 55 найменувань неякісних лікарських засобів; у 2008 р. — 53 серії 57 найменувань неякісних лікарських засобів.

ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів» в період 2004–2007 рр. було зафіксовано 323 випадки невідтворюваності методів контролю якості лікарських засобів, які містилися в затвердженій ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (далі — ДФЦ) аналітичній нормативній документації (далі — АНД). Це в свою чергу зробило неможливим проведення державного контролю якості 323 лікарських засобів. У 2008 р. у двох підпорядкованих Державній інспекції лабораторіях з аналізу якості лікарських засобів неможливо було застосовувати 25 АНД під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів з причин внесення туди некоректних методів контролю, які не відтворювалися.

Апробація методів контролю, які включені до проектів АНД, що затверджуються ДФЦ, та контроль якості зразків лікарських засобів, поданих на державну реєстрацію, здійснюється експертною організацією — ДФЦ без узгодження з органом державного контролю якості лікарських засобів. При цьому ДФЦ не несе відповідальності за зміст цієї документації та відтворюваність методів контролю, що робить неможливим здійснення державного контролю якості лікарських засобів після їх державної реєстрації в Україні.

Затвердження методів контролю якості лікарських засобів та технології виробництва проводиться експертною організацією — ДФЦ замість державного органу, який здійснює державний контроль якості та ліцензування виробництв лікарських засобів. В результаті в Україні реєструються генеричні лікарські засоби, якість яких набагато гірша, ніж брендів.

Під час державної реєстрації лікарських засобів в Україні не здійснюється перевірка виробництв, яка б забезпечила виявлення суб’єктів господарювання, що фактично не мають власного виробництва чи мають неналежний їх рівень, та стала би перешкодою в реєстрації лікарських засобів неналежної якості.

Таким чином, прийняття Державної цільової програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції на 2009–2014 роки (далі — Програма) спрямоване на вирішення наступних проблемних питань:

підвищення рівня захисту суспільства від фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
посилення контролю за якістю та безпекою лікарських засобів і медичної продукції;
налагодження подальшого співробітництва з іншими органами виконавчої влади, відповідними структурами інших країн і міжнародними організаціями, які протидіють обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції.

2. Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв’язання програмним методом

Основними причинами виробництва, реалізації та розповсюдження фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції є:

недосконалість чинного законодавства (недостатні міри покарання за фальсифікацію);
непроведення перевірки виробництва лікарських засобів під час їх державної реєстрації в Україні;
непогодження методів контролю якості лікарських засобів, які затверджуються під час реєстрації лікарських засобів, з органом державного контролю якості лікарських засобів;
висока вартість зарубіжних лікарських засобів робить вигідним реалізацію фальсифікованих лікарських засобів;
високі ціни на ліки і низька купівельна спроможність населення;
торгівля через багатьох посередників;
розвинута система торгівлі лікарськими засобами і медичною продукцією через глобальну інформаційну мережу Інтернет та пошту, що не дає змоги контролюючим органам перевірити їх якість.

Низька собівартість виробництва лікарських засобів і медичної продукції (за рахунок дешевої робочої сили, землі, будівлі тощо) робить вигідним виробництво фальсифікованих лікарських засобів в межах країни.

Розв’язання проблеми можливе шляхом подальшого виконання Програми із залученням коштів Державного бюджету, співпраці з іншими органами виконавчої влади, міжнародними та громадськими організаціями.

3. Мета Програми

Метою Програми є:

посилення боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
захист здоров’я і життя громадян від шкоди, яку завдає застосування фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
захист економіки держави та виробників від збитків, яких завдає незаконне виробництво та розповсюдження фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
посилення контролю за якістю та безпекою лікарських засобів і медичної продукції;
створення нормативно-правової бази з питань запобігання виробництву та розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції, передбачивши кримінальну та посиливши адміністративну відповідальність за ці правопорушення;
подальше налагодження співробітництва з відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

4. Визначення оптимального варіанта розв’язання проблеми на основі порівняльного аналізу можливих варіантів

Перший варіант — подальший розвиток наявної системи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції. Це може призвести до створення паралельних функціональних і територіальних підсистем та дублювання повноважень і функцій органів виконавчої влади усіх рівнів у сфері обігу лікарських засобів і медичної продукції. Ефективності здійснення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції не буде досягнуто.

Другий варіант (оптимальний) — створення належної системи державного контролю за виробництвом та вилученням з обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції; відслідкування шляхів надходження фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції на основі системи державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і медичної продукції; вдосконалення чинного законодавства в частині посилення адміністративної та запровадження кримінальної відповідальності за виробництво та розповсюдження фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції; налагодження тісного співробітництва з іншими органами виконавчої влади, відповідними структурами інших країн та міжнародними організаціями.

5. Шляхи і способи розв’язання проблеми, строк виконання Програми

Розв’язання проблеми можливе шляхом реалізації таких заходів:

запровадження кримінальної та посилення адміністративної відповідальності за виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції;
запровадження проведення Державною інспекцією перевірок виробників лікарських засобів під час державної реєстрації ліків в Україні;
створення референтної лабораторії з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції;
поліпшення матеріально-технічної бази Держлавної інспекції, територіальних державних інспекцій і лабораторій контролю (аналізу) якості лікарських засобів та медичної продукції;
налагодження співробітництва із відповідними структурними органами інших країн та міжнародними організаціями, які протидіють виробництву та розповсюдженню фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
створення обов’язкової для виконання всіма суб’єктами фармацевтичного ринку системи належних практик;
підтримка подальшої роботи постійно діючої робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовувалося для виробництва фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції;
підтримка подальшого ведення міжвідомчої бази даних суб’єктів господарювання, стосовно яких є інформація про ввезення, виробництво, реалізацію фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції, у тому числі про тих, яким анульована ліцензія, а також щодо яких є інформація про причетність до фактів фальсифікації та за діяльністю яких необхідно здійснювати в установленому порядку додаткові заходи контролю;
удосконалення співпраці Державної інспекції з правоохоронними органами у боротьбі з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів і медичної продукції;
удосконалення єдиної інформаційної системи — порядку доведення інформації сучасними засобами зв’язку до територіальних державних інспекцій в АР Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів щодо якості лікарських засобів і медичної продукції, що обертаються на загальнодержавному ринку.

6. Очікувані результати виконання Програми, визначення її ефективності

забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами і медичною продукцією;
зменшення ризику для здоров’я та життя громадян, запобігання збитків економіці України;
зменшення на ринку України в обігу фальсифікованих та неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
недопущення нелегального виробництва і реалізації лікарських засобів і медичної продукції;
впровадження механізму взаємодії між відповідними органами виконавчої влади для недопущення виробництва та розповсюдження фальсифікованих і неякісних лікарських засобів і медичної продукції;
підвищення ролі держави у міжнародних відносинах.

7. Оцінка фінансових, матеріально-технічних, трудових ресурсів, необхідних для виконання Програми

Фінансування Програми здійснюється за рахунок коштів Державного бюджету в межах бюджетних призначень, передбачених центральним органам виконавчої влади на відповідний рік, коштів місцевих бюджетів, інших передбачених законодавством джерел.

Обсяги фінансування Програми уточнюються щороку з урахуванням можливостей дохідної частини бюджету.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!