Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) висловлює занепокоєння фармацевтичної бізнес-спільноти України непрозорим процесом внесення змін до Порядку реєстрації лікарських засобів. Наразі на розгляді в КМУ знаходиться проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку реєстрації лікарських засобів і розмірів збору за їх державу реєстрацію» (далі — проект постанови), який був неодноразово розглянутий під час громадських слухань та робочих зустрічей за участю лідерів фармацевтичної індустрії. Але попри досягнуті домовленості, бізнес не може ознайомитися з положеннями кінцевого варіанта документа.
Проект постанови, який був уперше опублікований на інтернет-порталі МОЗ у березні 2011 р. та неодноразово розглянутий на робочих зустрічах у Міністерстві, уже знаходиться на розгляді в КМУ, проте в якій саме редакції — достеменно невідомо, що свідчить про непрозору процедуру його розгляду. Спрощення та оптимізація порядку реєстрації ліків необхідні фармацевтичній галузі, яка є не тільки стратегічною для розвитку країни в цілому, але й забезпечує належний рівень якості й ефективності фармакотерапії, профілактики захворювань та захисту здоров’я нації.
Членами Комітету ЄБА з охорони здоров’я є ключові інвестори фармацевтичного сектору економіки. Ми звертаємо увагу на те, що пропозиції Комітету щодо порядку реєстрації ліків, які ґрунтуються на фундаментальній європейській практиці та досвіді, уже були узгоджені з відповідальними органами влади. Дані пропозиції сприятимуть оптимізації порядку реєстрації ліків, що, у свою чергу, пришвидшить їх доступ на ринок лікарських засобів України.
Перша із трьох базових змін, запропонованих фармацевтичною спільнотою, стосується скасування поняття «єдиного вікна» під час подання документів на реєстрацію. До узгодження цієї зміни з відповідальними органами влади формат «єдиного вікна» передбачав подання заяви на реєстрацію спочатку до МОЗ із подальшою видачею направлення до Державного експертного центру, що ускладнювало механізм реєстрації.
Уваги також потребує процедура підтвердження сертифіката належної виробничої практики (GMP) Державною службою України з лікарських засобів (Держлікслужба України), яка повинна відбуватися паралельно з експертизою реєстраційних документів заявника в межах Державного експертного центру. Якщо узгоджена з органами пропозиція фармацевтичного бізнесу щодо підтвердження сертифіката GMP будe врахована та прийнята, підтвердження GMP являтиме собою лист-висновок від Держлікслужби України до Державного експертного центру, що значно спростить процедуру.
Також члени Комітету узгодили з відповідальними органами останню принципову зміну, яка полягає в тому, що власники реєстраційних посвідчень (заявники) повинні подавати матеріали на реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів згідно з новою постановою з 1 січня 2012 р., у той час як останній варіант проекту постанови, доступний для ознайомлення, містив норму про приведення у відповідність із постановою реєстраційних матеріалів, виданих до 1 липня 2012 р.
Таким чином, зміни, запропоновані ЄБА, важливі для спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, яка є одним із ключових ринкових механізмів фармацевтичного сектору. У разі, якщо незважаючи на досягнуті домовленості з відповідальними органами влади, проект постанови буде прийнятий без урахування цих принципових положень, можуть виникнути додаткові перешкоди для вільної та прозорої реєстрації сучасних ліків на території України і, як результат, буде затримана їх поява на споживчому ринку.
Комітет ЄБА з охорони здоров’я наголошує на необхідності дотримання чітких, прозорих та відкритих процедур внесення змін та пропозицій до редакції проекту постанови, яка була передана на розгляд до КМУ, та звертається до Уряду з проханням внести зміни, узгоджені з відповідальними органами влади, до поточної редакції проекту постанови на стадії його розгляду в КМУ або повторно винести цей регуляторний акт на громадське обговорення, згідно з чинним законодавством.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим