ПРИПИС
від 07.08.2009 р. № 9741-03/07/17-09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітично-нормативної документації до реєстраційного посвідчення РП № 674/08-300200000 препарату за показником «Каламутність» (перевищує еталон) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ застосування лікарського засобу ПОЛІБІОЛІН, порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом’язового введення у флаконах № 10 серії 51108 виробництва Комунальний заклад Київської обласної ради «Київський обласний центр крові», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Керівникам лікувально-профілактичних закладів в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПОЛІБІОЛІН, порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом’язового введення у флаконах № 10 серії 51108 виробництва Комунальний заклад Київської обласної ради «Київський обласний центр крові», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ПОЛІБІОЛІН, порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом’язового введення у флаконах № 10 серії 51108 виробництва Комунальний заклад Київської обласної ради «Київський обласний центр крові», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Керівникам лікувально-профілактичних закладів, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Київську обласну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу слід вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснює Київська обласна державна інспекція з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 13.08.2009 р. № 10121-03/07/17-09
У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби», наказів Міністерства охорони здоров’я України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» та від 12.12.2001 р. № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України» (із змінами), які зареєстровані в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 р. за № 107/6395 та 28.12.2001 р. за № 1091/6282, відповідно, та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу:
| Назва лікарського засобу | Форма лікарського засобу | Виробник | Країна виробника |
| СУСТАК ФОРТЕ | таблетки пролонгованої дії по 6,4 мг № 25 у пластикових контейнерах | KRKA, д.д., Ново место |
Словенiя |
забороняю його реалізацію (торгівлю) та застосування.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), застосування лікарських засобів:
- перевірити наявність вищезазначеного препарату;
- при виявленні вжити заходи по розміщенню в карантин і поверненню постачальнику для подальшої утилізації або знищення;
- повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про кількість лікарського засобу, поміщеного в карантин і вжиті заходи щодо утилізації або знищення.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Обіг лікарського засобу дозволяється лише за умови його перереєстрації в Україні та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
Документ втратив чинність на підставі Листа від 10.02.2010 р. № 2100–03/07.3/17–10
ПРИПИС
від 13.08.2009 р. № 10167-03/07/17-09
На підставі повідомлення про серйозну побічну реакцію при застосуванні серії 390409 лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 400 мл у пляшках, серії 390409, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (реєстраційне посвідчення UA/2399/01/01) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 400 мл у пляшках, серії 390409, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 400 мл у пляшках, серії 390409, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу РЕОСОРБІЛАКТ®, розчин для інфузій по 400 мл у пляшках, серії 390409, виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 14.08.2009 р. № 10188-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ, таблетки у контурних безчарункових упаковках № 10, серії 2161008 виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Росiйська Федерацiя (Татарстан).
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ, таблетки у контурних безчарункових упаковках № 10, серії 2161008 виробництва ВАТ «Татхімфармпрепарати», Росiйська Федерацiя (Татарстан) та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 14.08.2009 р. № 10189-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДИКЛОБЕРЛ® N 75, розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 серії 84195, виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), А.Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Німеччина/Італія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДИКЛОБЕРЛ® N 75, розчин для ін’єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах № 5 серії 84195 виробництва БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), А.Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Німеччина/Італія, та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 14.08.2009 р. № 10203-03/07/17-09
На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серій 61208, 10109 лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні 2% по 5 мл у флаконах № 1, виробництва Філія ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/5107/01/01 препарату за показниками «Опис» (у флаконах наявний кристалічний осад), «Прозорість», «Механічні включення» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 2.3., 2.4., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні 2% по 5 мл у флаконах № 1, серій 61208, 10109, виробництва Філія ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, краплі очні 2% по 5 мл у флаконах № 1, серій 61208, 10109, виробництва Філія ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 14.08.2009 р. № 10253-03/07.3/17-09
На підставі повідомлення про летальний випадок при застосуванні серії 60109 лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення UA/4935/01/01), та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10, серії 60109, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10, серії 60109, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Під час перебування вищевказаного препарату в карантині, будуть відібрані зразки лікарського засобу ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій 2% по 2 мл в ампулах № 10, серії 60109, виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, та проведений контроль якості вказаного лікарського засобу.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 17.08.2009 р. № 10257-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) лікарського засобу ДИП РИЛІФ, гель 100 г туба, серії 18986, виробництва Ментолатум Компані Лімітед, Великобританія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДИП РИЛІФ, гель 100 г туба, серії 18986, виробництва Ментолатум Компані Лімітед, Великобританія, та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 17.08.2009 р. № 10301-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна), лікарського засобу СПАЗМАЛГОН®, таблетки № 10, серії 1199408 виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СПАЗМАЛГОН®, таблетки № 10, серії 1199408 виробництва Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія, та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 17.08.2009 р. № 10339-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна), лікарського засобу ПАНКЛАВ 500 мг/125 мг, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 20 серії 7800952, виробництва Хемофарм АД, Сербія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПАНКЛАВ 500 мг/125 мг, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг № 20 серії 7800952 виробництва Хемофарм АД, Сербія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 17.08.2009 р. № 10340-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна), лікарського засобу ТРАВІСИЛ ТРАВ’ЯНИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ, сироп по 100 мл у флаконах серії 8163, виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лтд, Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРАВІСИЛ ТРАВ’ЯНИЙ СИРОП ВІД КАШЛЮ, сироп по 100 мл у флаконах серії 8163 виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лтд, Індія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 17.08.2009 р. № 10341-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна), лікарського засобу ГЕПАТРОМБІН, мазь, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубах серії 0240308, виробництва Хемофарм АД, Сербія і Чорногорія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАТРОМБІН, мазь, 30 000 МО/100 г по 40 г у тубах серії 0240308, виробництва Хемофарм АД, Сербія і Чорногорія, та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 17.08.2009 р. № 10342-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна), лікарського засобу ТАВЕГІЛ, таблетки по 1 мг № 20 серії 016, виробництва Фамар Італія С.п.А, Італія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТАВЕГІЛ, таблетки по 1 мг № 20 серії 016, виробництва Фамар Італія С.п.А, Італія, та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 17.08.2009 р. № 10343-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) лікарського засобу СЕРРАТА®, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг у стрипах № 10х10 серії 8016, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СЕРРАТА®, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг у стрипах № 10х10 серії 8016, виробництва КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 17.08.2009 р. № 10344-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного ТОВ «Резлов» (м. Київ, Україна) лікарського засобу ТРАВІСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ (ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ), льодяники № 8×2, серії 8177, виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед, Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРАВІСИЛ™ ЛЬОДЯНИКИ (ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ), льодяники № 8×2, серії 8177, виробництва Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед, Індія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Резлов» (м. Київ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 17.08.2009 р. № 10345-03/07/17-09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) лікарського засобу РЕГІДРОН, порошок дозований по 18,9 г у пачках № 20 серії 1268862, виробництва Оріон Корпорейшн, Фінляндія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РЕГІДРОН, порошок дозований по 18,9 г у пачках № 20 серії 1268862, виробництва Оріон Корпорейшн, Фінляндія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Вента ЛТД» (м. Дніпропетровськ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 19.08.2009 р. № 10490-03/07/17-09
На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серії 10109 лікарського засобу СУЛЬФАДИМЕТОКСИН, таблетки по 500 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках, виробництва ТОВ «Агрофарм» за участю ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3362/01/01 препарату за показником «Стираність» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СУЛЬФАДИМЕТОКСИН, таблетки по 500 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках, серії 10109, виробництва ТОВ «Агрофарм» за участю ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СУЛЬФАДИМЕТОКСИН, таблетки по 500 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках, серії 10109, виробництва ТОВ «Агрофарм» за участю ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 19.08.2009 р. № 10497-03/07/17-09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3707/01/01 препарату за показником «Мікробіологічна чистота» (1. завищений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 2.3., 3.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НО-СПАЗМА, таблетки № 20 (10х2) серії 117 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НО-СПАЗМА, таблетки № 20 (10х2) серії 117 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 19.08.2009 р. № 10498-03/07/17-09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/6825/02/01 препарату за показниками «Кількісне визначення» (занижений), «Мікробіологічна чистота» (1. завищений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 15. постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (із змінами), п.п. 2.3., 3.2., 3.2.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ, пастилки № 4х25 серії К-007 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОФАНОЛ ПАСТИЛКИ, пастилки № 4х25 серії К-007 виробництва «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 19.08.2009 р. № 10508-03/07/17-09
На підставі повідомлення про летальний випадок, що може бути пов’язаний з застосуванням серії D2213 імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Нaemophilus influenzae типу b кон’югована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін’єкцій в шприцах (0,5 мл), виробництва sanofi pasteur S.A., Франція (реєстраційне посвідчення № 364/08-300200000) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Нaemophilus influenzae типу b кон’югована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін’єкцій в шприцах (0,5 мл), серії D2213, виробництва sanofi pasteur S.A., Франція, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Нaemophilus influenzae типу b кон’югована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін’єкцій в шприцах (0,5 мл), серії D2213, виробництва sanofi pasteur S.A., Франція.
При виявленні зразків цього імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного імунобіологічного препарату, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 20.08.2009 р. № 10580-04/07.3/17-09
На підставі повідомлення про летальний випадок, що може бути пов’язаний з застосуванням серії Е2001 імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Нaemophilus influenzae типу b кон’югована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін’єкцій в шприцах (0,5 мл), виробництва sanofi pasteur S.A., Франція (реєстраційне посвідчення № 364/08-300200000) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п. 3.2.6. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Нaemophilus influenzae типу b кон’югована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін’єкцій в шприцах (0,5 мл), серії Е2001, виробництва sanofi pasteur S.A., Франція, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції, спричиненої Нaemophilus influenzae типу b кон’югована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для ін’єкцій в шприцах (0,5 мл), серії Е2001, виробництва sanofi pasteur S.A., Франція.
При виявленні зразків цього імунобіологічного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного імунобіологічного препарату, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках препарату суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник голови | К.Л. Косяченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим