Співпраця продовжується

11 серпня 2009 р. у приміщенні Європейської Бізнес Асоціації (далі — Асоціація) відбулася друга робоча зустріч Комітету з питань охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (далі — Комітет Асоціації) з Головою та керівниками підрозділів Державної інспекції контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція).

Голова Держлікінспекції Геннадій Падалко та представники структурних підрозділів Держлікінспекції взяли участь у засіданні Комітету Асоціації, на якому були присутні голови представництв та керівники компаній — членів Групи європейських фармацевтичних виробників Комітету Асоціації.

Сторони зосередилися на обговоренні питань, що стосуються:

• функціонування системи контролю якості лікарських засобів, включаючи поточні питання щодо дотримання процедури підтвердження відповідності стандартам належної виробничої практики (GMP) виробництв, розташованих у країнах — членах міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S (надалі PIC/S);
• питання проведення посерійного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, та проблеми заборони (зупинення), вилучення з обігу фармацевтичної продукції Держлікінспекцією на підставі незнач­ного відхилення від вимог, установлених нормативними документами.  

За результатами зустрічі було досягнуто домовленості щодо подальшої співпраці, а також визначено ряд конкретних кроків задля розв’язання існуючих на сьогодні проблем та попередження таких ситуацій у майбутньому. Зокрема, визнано за доцільне ініціювати:

• внесення змін до наказу МОЗ України від 30 жовтня 2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» щодо:
  • визнання в односторонньому порядку сертифікатів належної виробничої практики (GMP) виробництв, розташованих на території країни — члена PIC/S, базуючись на даних щодо процедури підтвердження відповідності, що існує сьогодн­і; ;
  • визначення чітких термінів у процедурі проведення інспекційних перевірок виробничих дільниць та ін.;
• внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 27 листопада 2002 р. №426 «Про державну реєстрацію лікарських засобів» щодо вимог до розмірів шрифту як на первинній, так і на вторинній упаковках лікарських засобів та приведення таких вимог у відповідність з Рекомендаціями Європейської Комісії з читабельності (EC Guidelines on Readability);
   
• розробки та погодження внутрішньої операційної процедури Держлікінспекції щодо методики визначення розміру шрифту на упаковці;
   
• внесення змін до наказу МОЗ від 30 жовтня 2001 р. №436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» в частині відправки на посерійний контроль наркотичних, рентгеноконтрастних, протитуберкульозних лікарських засобів, лікарських засобів для наркозу (п. 4 «Державний контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»), базуючись на положеннях Постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. №902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
   

Сторони відзначили спільне розуміння необхідності реформування та вдосконалення системи забезпечення населення лікарськими засобами, що гарантуватиме їх якість та безпеку.

Також було досягнуто взаєморозуміння щодо необхідності узгоджених дій стосовно розробки проектів з регулювання цін на лікарські засоби та запровадження майбутньої моделі відшкодування споживання окремих життєво необхідних лікарських засобів.

Зустріч проходила у конструктивній обстановці та окреслила основні напрямки подальшої співпраці між Європейською Бізнес Асоціацією та Держлікінспекцією.  

За матеріалами,
наданими Європейською Бізнес Асоціацією