Zelboraf одобрен FDA для лечения меланомы

17 августа Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило Zelboraf (вемурафениб, «Roche Holding AG»), предназначенный для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической формой меланомы при наличии мутации V600 белкового гена BRAF.

Такое решение принято на основании результатов 2 клинических исследований BRIM2 и BRIM3. В последнем, глобальном рандомизированном открытом мультицентровом исследовании, приняли участие 675 больных. По результатам III фазы в группе, получавшей Zelboraf, выживаемость была на 56% выше по сравнению с группой, получавшей стандартную химиотерапию (дакарбазин). В этой группе отмечалось снижение риска прогрессирования роста опухоли или ухудшения общего состояния на 74%. В среднем время без прогрессирования опухоли составило 5,3 мес по сравнению с 1,6 мес у тех, кто получал химиотерапию. Уменьшение размеров опухоли выявили у 48,4% пациентов по сравнению с 5,5% группы плацебо.

В исследовании BRIM2, глобальном несравнительном мультицентровом открытом, приняли участие 132 пациента. Во II фазе было установлено сокращение размеров опухоли у 52% больных.

Zelboraf, являющийся ингибитором киназы, показан только пациентам с подтвержденной мутацией V600 белкового гена BRAF. Ее наличие можно определить с помощью тест-системы «Сobas 4800 BRAF V600», которая производится «Roche» и одобрена FDA одновременно с Zelboraf.

«Одобрение Zelboraf является большим шагом на пути к лечению самой агрессивной формы рака кожи — меланомы. Мы продолжим исследование препарата, чтобы помочь пациентам с другими онкологическими заболеваниями, вызванными мутацией гена BRAF», — отметил Хэл Бэррон (Hal Barron), глава подразделения по разработке и совершенствованию продуктов, главный медицинский директор компании «Roche».

В настоящее время «Roche» совместно с «Genetech» проводят клинические исследования эффективности Zelboraf в комбинации с другими лекарственными средствами.

В США Zelboraf будет доступен в течение ближайших 2 нед. «Roche» также подала заявку на получение разрешения на маркетинг препарата в ЕС, Швейцарии, Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексике и Канаде.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!