Проект змін до наказу МОЗ України № 426: перспективи та наслідки

Особливе враження справляють певні норми проекту змін, які невипадково опинилися в цент­рі нашої уваги, оскільки вони створюють якісно новий характер процедури експертизи, захищають право власності та ще більше наближають процедуру реєстрації до європейських норм та стандартів. Зупинимося на деяких положеннях цього документа.

Підпункт «д» п. 3.13 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України № 426, у чинній редакції стверджує, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що, якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що така реєстрація призвела до порушення захищених патентом України майнових прав інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів; у випадках, передбачених частиною 17 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби».

Водночас оприлюдненим проектом змін передбачається, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що, якщо після проведення розгляду заяви про порушення прав суд установив, що внаслідок такої реєстрації можуть бути порушені захищені патентом України майнові права інтелектуальної власності, у тому числі в процесі виробництва, використання, продажу лікарських засобів. Із пропонованої норми випливає 2 важливих висновки:

1) процес експертизи реєстраційних матеріалів та процедури державної реєстрації в цілому може бути призупинений, якщо судом буде встановлено факт порушення майнових прав інтелектуальної власності третьої сторони — патентовласника;

2) дійсно, враховуючи, що пропонована Департаментом контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя норма захисту майнових прав інтелектуальної власності носить попереджувальний (превентивний) характер стосовно такого порушення, то абсолютно закономірним є висновок, що на час судового розгляду експертизу реєстраційних матеріалів буде призупинено. Відповідно під час судового процесу Державний експертний центр МОЗ України не буде рекомендувати профільному міністерству здійснити державну реєстрацію препарату, що означає неможливість його включення до наказу про державну реєстрацію лікарських засобів.

Згідно з вищенаведеним аналізом доречним є визначити суттєвий суто ринковий наслідок проекту змін — такі нововведення дають патентовласникам змогу призупиняти вихід на ринок конкурентів, що посилить рівень захищеності представників Біг Фарми, які володіють значною кількістю патентів. Відповідно змінюється ставлення до патентів як до охоронних документів — вони набувають статусу реальної зброї вже на етапі державної реєстрації конкурентів, і фармацевтичним компаніям доведеться ще більше уваги приділяти юридичному супроводу державної реєстрації лікарських засобів. Мова йде про те, що самі по собі патенти вимагають фармацевтичної судової експертизи, на результати якої буде спиратися позовна заява та лінія обвинувачення в судовому процесі.

Враховуючи вищезазначене, слід наголосити на важливості даного формулювання — має бути встановлене порушення саме майнових прав інтелектуальної власності. Цим формулюванням навіть у чинній редакції наказу законодавець підкреслює, що інформація, яка міститься в реєстраційному досьє, носить суто майновий характер, а отже до неї може бути застосований достатньо чітко окреслений у договірному праві термін «майно».

Для аналізу характеру реєстраційної інформації слід відповісти на ряд запитань. Зокрема: кому належить реєстраційна інформація? Реєстраційна інформація належить суб’єкту господарювання — власнику прав на лікарський засіб, щодо якого така інформація є створеною та задокументованою.

Який характер реєстраційної інформації на лікарський засіб? Реєстраційна інформація створюється з метою державної реєстрації лікарського засобу шляхом проведення відповідних випробувань, досліджень, аналізу отриманих даних та впорядкування цих даних згідно з правилами та вимогами СTD (Common Technical Document — формат загального технічного документа).

Отже, сама по собі у відокремленому від лікарського засобу вигляді реєстраційна інформація існувати не може. Інша справа, що такий препарат може бути визнаний традиційним або лікарським засобом із добре вивченим медичним застосуванням, однак навіть у такому випадку ця інформація не може вважатися загальновідомими/енциклопедичними даними, оскільки публікації підлягають лише окремі загальновідомі факти, а конкретні звіти щодо випробувань не публікуються та оприлюдненню не підлягають.

Враховуючи цей висновок, досить доцільно зауважити, що в правовому полі лікарський засіб як об’єкт цивільних прав та обов’язків не може існувати окремо від реєстраційної інформації. Таким чином, майнові права на лікарський засіб розповсюджуються як на препарат як виріб (продукцію, майно), так і на інформацію, пов’язану з його виготовленням — реєстраційну інформацію. Тому законодавець, запроваджуючи норму щодо захисту прав, веде мову саме про захист майнових прав, адже основне призначення реєстраційної інформації — можливість здійснення господарської діяльності шляхом легального виготовлення лікарського засобу та його легального призначення пацієнту для лікування певного захворювання, корекції стану здоров’я або профілактики.

З іншого боку, доцільно нагадати, що право власності на лікарський засіб є багатогранним і складається із сукупності юридичних фактів. Зокрема, право власності на лікарський засіб може існувати в таких формах:

• на знак для товарів та послуг, під яким такий лікарський засіб пропонується до державної реєстрації чи реалізації, що охороняється свідоцтвом на знак для товарів та послуг;
• на фармацевтичну композицію, спосіб виготовлення діючої (-их) речовини (-н), що охороняється патентом України на винахід або корисну модель;
• на дизайн первинної та/або вторинної упаковки лікарського засобу, що охороняється патентом на промисловий зразок.

Тим не менше факт чинності права власності заявника на лікарський засіб встановлюється під час подання заяви про його державну реєстрацію. Однак слід розмежовувати набуття права власності на препарат і права власності на реєстраційну інформацію, яка є непорушною частиною права власності на лікарський засіб як об’єкт цивільних прав та обов’язків. Саме тому досить дискусійною є норма чинної редакції наказу № 426 щодо реєстрації генеричних препаратів.

Зокрема, від заявника не вимагається надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати один із таких доказів:

6.3.1. Лікарський засіб є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу і заявник уже зареєстрованого референтного препарату згоден із тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський засіб були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний препарат;

6.3.2. Медичне застосування речовини або речовин, які входять до складу лікарського засобу, добре вивчене, визнана їх ефективність та задовільний ступінь безпеки (шляхом надання докладних бібліографічних посилань на опубліковані наукові дані);

6.3.3. Лікарський засіб є за суттю аналогічним до референтного препарату, який був зареєстрований в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє не раніше ніж за 5 років перед тим.

Мова йде про використання виробником генеричного лікарського засобу під час його державної реєстрації даних фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань із реєстраційного досьє на референтний препарат. Логічно, що на підставі частини 1 ст. 316, ст. 317, ст. 320 та ст. 321 Цивільного кодексу України власник реєстраційного досьє на референтний лікарський засіб реалізує своє законне право власності, зокрема власникові належать права володіння, користування та розпоряджання своїм майном, а тому він має право знати, хто і на якій підставі посилався на матеріали його реєстраційного досьє, коли ці матеріали знаходилися в розпорядженні Державного експертного центру МОЗ України.

З іншого боку, відповідно до частини 2 ст. 386 Цивільного кодексу України, власник, який має підстави передбачати можливість порушення свого права власності іншою особою, може звернутися до суду з вимогою про заборону вчинення нею дій, які можуть порушити його право, або з вимогою про вчинення певних дій для запобігання такому порушенню.

Таким чином, під час державної реєстрації генеричного лікарського засобу власник прав на реєстраційну інформацію референтного препарату (що був зареєстрований в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє не раніше ніж за 5 років перед тим) має всі підстави звернутися до суду для встановлення конкретних юридичних фактів, зокрема:

• чи є генеричний лікарський засіб, що поданий на державну реєстрацію, за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні;
• чи відповідають результати досліджень з біо­еквівалентності вимогам чинного законодавства України?

Підсумовуючи вищесказане, можна зробити висновок, що превентивний юридичний супровід та захист лікарського засобу з моменту його державної реєстрації до фактичної реалізації потребує більше уваги з боку фармацевтичних компаній. І ця тенденція в подальшому буде тільки посилюватися. На особливу увагу заслуговують питання експертизи формули винаходу патенту та реєстраційних матеріалів з метою встановлення конкретних юридичних фактів, а, враховуючи її судову спрямованість, — змінюються вимоги до юридичної компанії з боку гравців фармацевтичного ринку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!