ПРИПИС
від 31.08.2009 р. № 11039–03/07.4/17–09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного дочірнім підприємством «Аполло Фарма» фірми «Нікокардія Фарма Лімітед» (м. Київ, Україна), лікарського засобу БРОНХОРИЛ®, сироп по 100 мл у флаконах № 1, серії CBR 809, виробництва «Дженом Біотек Пвт.Лтд», Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БРОНХОРИЛ®, сироп по 100 мл у флаконах № 1, серії CBR 809, виробництва «Дженом Біотек Пвт.Лтд», Індія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику Дочірнє підприємство «Аполло Фарма» фірми «Нікокардія Фарма Лімітед» (м. Київ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 31.08.2009 р. № 11070–03/07.4/17–09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування, ввезеного Дочірнім підприємством «Аполло Фарма» фірми «Нікокардія Фарма Лімітед» (м. Київ, Україна), лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4, серії ЕCF 802, виробництва «Дженом Біотек Пвт.Лтд», Індія.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КОЛДФЛЮ, таблетки № 4, серії ЕCF 802, виробництва «Дженом Біотек Пвт.Лтд», Індія та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику Дочірнє підприємство «Аполло Фарма» фірми «Нікокардія Фарма Лімітед» (м. Київ, Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 01.09.2009 р. № 11099–03/07.3/17–09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1556/05/01 препарату за показниками «Опис» (рідина зеленого кольору зі специфічним запахом, наявні механічні включення), «Прозорість» (розчин не прозорий), «Антибактеріальна активність» (завищений — 25 мкг у 1 мл рідкого середовища № 1, замість 12,5 мкг у 1 мл рідкого середовища № 1) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.п. 2.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ХЛОРОФІЛІПТ, розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, серії 200907 виробництва Філія ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», м. Харків, Україна, для ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», м. Дніпропетровськ, Україна.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ХЛОРОФІЛІПТ, розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконах, серії 200907 виробництва Філія ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», м. Харків, Україна, для ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС», м. Дніпропетровськ, Україна.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 01.09.2009 р. № 11100–03/07.3/17–09
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу СУПРАСТИН®, таблетки по 25 мг № 20, серії 336А0708 з маркуванням виробника ВАТ «Фармацевтичний завод ЕГІС», Угорщина, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СУПРАСТИН®, таблетки по 25 мг № 20, серії 336А0708 з маркуванням виробника ВАТ «Фармацевтичний завод ЕГІС», Угорщина, який має ознаки фальсифікації:
«Опис»: таблетки мають нерівномірне сірувато-бурувате забарвлення з темними вкрапленнями;
«Упаковка»: на вторинній упаковці (картонній пачці) відсутній захисний знак — логотип «Егіс», який повинен чітко проглядатися в УФ-світлі.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СУПРАСТИН®, таблетки по 25 мг № 20, серії 336А0708 з маркуванням виробника ВАТ «Фармацевтичний завод ЕГІС», Угорщина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 02.09.2009 р. № 11201–03/07.3/17–09
На підставі повідомлення від Представництва компанії «Еспарма ГмбХ» в Україні, що при проведенні аудиту компанією «Еспарма», Німеччина було виявлено п’ять серій (009158, 010158, 011158, 017158, 018158) лікарського засобу ЕСПА-ЛІПОН®-600, таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 (реєстраційне посвідчення № UA/4179/01/02), показники якості яких не відповідали заявленим у специфікації (вміст активної речовини альфа-ліпоєвої кислоти занижений — (82,8–86,1%)) та у відповідності до ст. 15, ст.21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п. 3.2.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕСПА-ЛІПОН®-600, таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 виробництва «Еспарма ГмбХ», Німеччина.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕСПА-ЛІПОН®-600, таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 виробництва «Еспарма ГмбХ», Німеччина.
При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
| Заступник Голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 03.09.2009 р. № 11235–03/07.4.17–09
Відповідно до статті 49 Конституції України, згідно статті 15, частини 2 статті 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, пунктів 5, 6 «Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902, пункту 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, та з метою активної протидії поширенню субстандартних (неякісних) та фальсифікованих лікарських засобів на території України, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування ввезеного ТОВ «Інтерфарма-Київ», м. Київ (Україна) лікарського засобу МУКОСАТ, розчин для ін’єкцій, 0,1г/мл по 2 мл (200 мг) в ампулах № 10, серії 371208, виробництва ВАТ «Белмедпрепарати», Білорусь.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу МУКОСАТ, розчин для ін’єкцій, 0,1г/мл по 2 мл (200 мг) в ампулах № 10, серії 371208, виробництва ВАТ «Белмедпрепарати», Білорусь та висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат.
У разі відсутності висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу на вказаний препарат, вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин до отримання зазначеного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу або повернення постачальнику ТОВ «Інтерфарма-Київ», м. Київ (Україна) для отримання нею відповідного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.
Суб’єктам господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови |
А.Д. Захараш |
від 03.09.2009 р. № 11250–03/07.3/17–09
На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості лікарського засобу за показниками АНД та у відповідності до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.4., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, дозволяю поновлення обігу лікарського засобу ДИТИЛІН, розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах № 10, серії 171107, виробництва Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ «Біолік», м. Харків, Україна.
Припис Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів № 3695/08–11 від 23.04.2009 р. про?ТИМЧАСОВУ ЗАБОРОНУ реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ДИТИЛІН, розчин для ін’єкцій 2% по 5 мл в ампулах № 10, серії 171107, виробництва Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних і лікарських препаратів ЗАТ «Біолік», м. Харків, Україна, відкликається.
Реалізація вказаного вище лікарського засобу дозволяється за умови його відповідності вимогам АНД за всіма показниками.
| Заступник Голови |
А.Д. Захараш |
ПРИПИС
від 03.09.2009 р. № 11266–03/07.3/17–09
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/1061/01/01 препарату за показником «Ідентифікація» та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121, п.п. 3.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. № 1091/6282, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу БОНДЖИГАР, сироп по 90 мл у флаконах № 1, серії 1507–021, виробництва «Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед», Пакистан, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БОНДЖИГАР, сироп по 90 мл у флаконах № 1, серії 1507–021, виробництва «Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед», Пакистан.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
| Заступник Голови |
А.Д. Захараш |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим