Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

01 Вересня 2011 9:33 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови), який розроблено на виконання доручень Кабінету Міністрів України стосовно удосконалення маркування фармацевтичної продукції, яка закуповується за державні кошти, та спрощення механізму перереєстрації лікарських засобів та виробів медичного призначення у разі необхідності нанесення додаткового маркування.

Проект постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 30.09.2011 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected], [email protected].

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКАдо проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови) розроблено на виконання доручень Кабінету Міністрів України:

від 26.08.2011 № 41214/0/1-11 до пункту 8 (абзаци 2, 3) Протоколу наради під головуванням Першого віце-прем’єр-міністра — Міністра економічного розвитку і торгівлі А.П.Клюєва стосовно удосконалення маркування фармацевтичної продукції (з проставлянням відмітки «закуплено за державні кошти»), яка закуповується за державні кошти, та спрощення механізму перереєстрації лікарських засобів та виробів медичного призначення, у разі необхідності проставляння відмітки «закуплено за державні кошти»;

від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України М.Я.Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» стосовно запровадження у 2010 році пілотного проекту щодо спеціального маркування упаковки для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

З метою здійснення контролю за використанням лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах, МОЗ України розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України, в якому передбачено нанесення додаткової інформації на упаковку лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Зміст додаткової інформації визначається центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я у разі закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів.

Крім цього, проектом постанови передбачено запровадження спрощеного механізму перереєстрації лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, на безоплатній основі.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту постанови є:

  • виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.08.2011 № 41214/0/1-11 до пункту 8 (абзаци 2, 3) Протоколу наради під головуванням Першого віце-прем’єр-міністра — Міністра економічного розвитку і торгівлі А.П.Клюєва
  • виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р.;
  • здійснення контролю за обігом і використанням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього проекту постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Впливу на регіональний аспект немає.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект даного акту розміщено для публічного обговорення на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

  • виконати доручення Кабінету Міністрів України від 26.08.2011 р. № 41214/0/1-11 до пункту 8 (абзаци 2, 3) Протоколу наради під головуванням Першого віце-прем’єр-міністра — Міністра економічного розвитку і торгівлі Клюєва А.П.
  • виконати доручення Кабінету Міністрів України виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р.;
  • здійснювати контроль за обігом лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
  • запровадити спрощений механізм перереєстрації лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
Заступник Міністра — керівник апарату Г.М. Калішенко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУдо проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

1. Опис проблеми

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови) розроблено на виконання доручень Кабінету Міністрів України:

від 26.08.2011 № 41214/0/1-11 до пункту 8 (абзаци 2, 3) Протоколу наради під головуванням Першого віце-прем’єр-міністра — Міністра економічного розвитку і торгівлі А.П.Клюєва стосовно удосконалення маркування фармацевтичної продукції (з проставлянням відмітки «закуплено за державні кошти»), яка закуповується за державні кошти, та спрощення механізму перереєстрації лікарських засобів та виробів медичного призначення, у разі необхідності проставляння відмітки «закуплено за державні кошти»;

від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» стосовно запровадження у 2010 році пілотного проекту щодо спеціального маркування упаковки для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

З метою здійснення контролю за використанням лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах, МОЗ України розроблено проект постанови, в якому передбачено нанесення додаткової інформації на упаковку лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Зміст додаткової інформації визначається центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я у разі закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів

Крім цього, проектом постанови передбачено запровадження спрощеного механізму перереєстрації лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, на безоплатній основі.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту постанови є:

  • виконання доручення Кабінету Міністрів України від 26.08.2011 № 41214/0/1-11 до пункту 8 (абзаци 2, 3) Протоколу наради під головуванням Першого віце-прем’єр-міністра — Міністра економічного розвитку і торгівлі Клюєва А.П.
  • виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 № 40232/0/1-10 до пункту 11 (абзац 2) Протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010 р.;
  • здійснення контролю за обігом і використанням лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів;
  • запровадження спрощеного механізму перереєстрації лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, на безоплатній основі.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є неприйнятним, оскільки не будуть виконані доручення Уряду та не встановлено контроль за використанням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах у регіонах України.

Другий спосіб: запропонований проект постанови. Цей спосіб є оптимальним так, як внаслідок прийняття проекту постанови будуть виконані доручення Уряду, стосовно запровадження нанесення додаткової інформації на упаковки для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, та встановлено контроль за обігом і застосуванням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах регіонів України.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим проектом постанови передбачається:

з метою здійснення контролю у лікувально-профілактичних закладах України за обігом та використанням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, нанесення додаткової інформації на упаковку таких лікарських засобів. Зміст додаткової інформації визначається центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я у разі закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в областях та містах Києві і Севастополі при проведенні перевірок лікувально-профілактичних закладів, у межах повноважень повинні забезпечити контроль якості лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, в тому числі щодо виконання вимог цієї постанови.

Крім цього, проектом постанови передбачено запровадження спрощеного механізму перереєстрації лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття цієї постанови дозволить здійснювати контроль за обігом та застосуванням лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів у лікувально-профілактичних закладах регіонів України.

6. Очікувані результати

Витрати Вигоди
Держава Не передбачається Запровадити та здійснювати контроль щодо обігу та застосування лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
Суб’єкт господарювання Не передбачається Запобігання зловживань щодо лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.
Населення Не передбачається Забезпечення доступності лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії постанови Кабінету Міністрів України — необмежений.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акту не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють діяльність у сфері обігу, зокрема виробництва та реалізації, лікарських засобів, які закуповуються за рахунок бюджетних коштів, начальників головних управлінь охорони здоров’я обласних державних адміністрацій та начальників Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення м. Києва та м. Севастополя, уповноважені особи лікувально-профілактичних закладів державної та комунальної форм власності, Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України, державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в областях та містах Києві та Севастополі;

не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

кількість виявлених порушень та зловживань під час здійснення перевірок лікувально-профілактичних закладів щодо лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів.

2) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

Після прийняття постанови Кабінету Міністрів України її буде оприлюднено на сторінках веб — сайту Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення та погодження.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акту шляхом аналізу статистичних даних щодо:

  • повідомлень щодо порушень вимог цієї постанови;
  • повідомлень щодо виявлених зловживань лікарськими засобами у лікувально-профілактичних закладах.
Заступник Міністра — керівник апарату Г.М. Калішенко

ПРОЕКТ

Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078, 2008 р., № 31, ст. 982), зміни щодо маркування лікарських засобів у разі закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я у місячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

3. Ця постанова набирає чинності з дня опублікування.

Прем’єр-міністр України М. АЗАРОВ

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ____________ №______

Зміни, що вносяться до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

  • Пункт 3 Порядку доповнити підпунктом 5 такого змісту:

«5) у разі закупівлі лікарських засобів за рахунок бюджетних коштів за бажанням заявника додається зразок упаковки лікарського засобу з нанесенням додаткової інформації, зміст якої визначається центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я;»

Підпункт 5) вважати відповідно підпунктом 6).

2. Абзац восьмий пункту 3 викласти у такій редакції:

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 — 6 цього пункту, вимоги до них, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування, тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ.

  • Порядок доповнити пунктом 3-4 такого змісту:

«Експертиза реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали у разі необхідності нанесення додаткової інформації для лікарських засобів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів, здійснюється на безоплатній основі у порядку, визначеному МОЗ.»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті