О том, как проводится осмотр аптек

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция) в письме от 30.06.2011 г. № 11810-03/ 10.1/17-11 рассказала о порядке осмотра аптечного заведения (его структурного подразделения).

Осмотр аптек проводится исключительно в части, предусмотренной II разделом паспорта аптечного учреждения. Его цель — установление фактического наличия аптеки по адресу места осуществления деятельности и ее изолированности. В процессе осмотра представитель Гослекинспекции изучает документы относительно права пользования помещением, подтверждения образовательно-квалификационного уровня персонала, трудовых отношений специалиста с субъектом хозяйствования. Сроки осмотра, согласно приказу территориального управления Гослекинспекции, зависят от количества паспортов одного субъекта хозяйствования, поданных одновременно. Осмотр аптеки по 1 паспорту занимает до 3 рабочих дней, 1–3 — 5 рабочих дней, 150–200 — 30 рабочих дней.

Дата проведения осмотра аптечного учреждения в части соответствия сведениям, указанным во II разделе паспорта, сообщается субъекту хозяйствования на этапе регистрации его заявления. Осмотр проводится в присутствии руководителя предприятия или уполномоченного им лица. II раздел паспорта заполняется субъектом хозяйствования в присутствии представителя территориального органа Гослекинспекции и подписывается начальником этого органа после подтверждения должностным лицом Гослек­инспекции соответствия сведений II раздела паспорта фактическим данным не позже следующего рабочего дня после проведения осмотра.

Следует отметить, что весь указанный алгоритм проведения осмотра основан на Методических рекомендациях по оказанию помощи государственными инспекциями по контролю качества лекарственных средств в Автономной Республике Крым, областях, г. Киеве и г. Севастополе при заполнении субъектами II раздела паспорта аптечного учреждения (структурного подразделения), которые нормативным актом не являются. Но необходимость проведения осмотра предусмотрена самой формой II раздела паспорта, утвержденного постановлением КМУ от 04.10.2010 г. № 906.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!