ПРОЕКТ
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів
З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів на закупівлю лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Установити, що:
1) з 1 вересня 2011 р.:
підлягають реєстрації оптово-відпускні ціни на:
– лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);
– медичну техніку та вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково з рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення);
– заклади і установи охорони здоров’я що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825, № 91, ст. 3020; 2009 р« № 27, ст. 906);
2) внесені до 1 вересня 2011 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби задекларовані зміни таких цін вважаються зареєстрованими оптово-відпускними цінами і підлягають перереєстрації до 1 січня 2012 р. відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою.
2. Затвердити Порядок реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, що додається.
3. Внести до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р« № 84, ст. 2825, № 91, ст. 3020; 2009 р. № 27, ст. 906) зміни, що додаються.
4. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 1 листопада 2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2010 р., № 85, ст. 2991).
5. Міністерству охорони здоров’я:
1) вжити до 1 січня 2012 р. заходів до запровадження проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
2) подати в місячний строк на розгляд Кабінету Міністрів України:
проект акта Кабінету Міністрів України стосовно утворення робочої групи з вирішення спірних питань щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, до складу якої обов’язково включити представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі та Антимонопольного комітету;
проект Указу Президента України щодо внесення до Положення про Міністерство охорони здоров’я України змін стосовно здійснення Міністерством реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
3) привести у місячний строк у відповідність із цією постановою власні нормативно-правові акти.
| Прем’єр-міністр України | М. АЗАРОВ |
ПОРЯДОК
реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів
1. Цей Порядок визначає механізм реєстрації оптово-відпускних цін на:
лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі — лікарські засоби);
медичну техніку та вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — вироби медичного призначення).
2. Реєстрації підлягає оптово-відпускна ціна на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, а також на кожен тип, вид і марку виробу медичного призначення:
- вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;
- іноземного виробництва — у національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі — заява).
3. Для реєстрації оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважений представник виробника виробу медичного призначення (далі — заявник) подає МОЗ:
1) заяву за формою, встановленою МОЗ;
2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою;
3) розрахунок оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою згідно з додатком 1;
4) інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з додатком 2;
5) копію декларації митної вартості лікарських засобів або виробів медичного призначення іноземного виробництва.
4. Документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою, та подаються до МОЗ у двох примірниках. Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації несе заявник.
5. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, МОЗ надсилає у п’ятиденний строк з дати їх реєстрації один примірник документів на розгляд Мінекономрозвитку для подання протягом 10 робочих днів висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі — висновок).
6. МОЗ приймає у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня отримання позитивного висновку Мінекономрозвитку, наказ про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.
7. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ за погодженням з Антимонопольним комітетом.
8. МОЗ розміщує інформацію про реєстрацію оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на своєму офіційному сайті.
9. У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог та/або Мінекономрозвитку подало негативний висновок, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дня отримання висновку.
Якщо заявник не усунув виявлені недоліки та/або Мінекономрозвитку подало негативний висновок, відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення не вносяться.
10. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.
11. Перереєстрація оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється в порядку, встановленому для її реєстрації, не частіше ніж один раз на півроку за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти.
ЗМІНИ,
що вносяться до пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955
1. Підпункт 2 викласти в такій редакції:
«2) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які включені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та граничні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 10 відсотків закупівельної ціни. При цьому розмір оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування, споживчу упаковку лікарського засобу, усі типи, види, марки виробів медичного призначення не повинен перевищувати розмір зареєстрованої у гривнях оптово-відпускної ціни, внесеної до зазначеного реєстру.».
2. В абзаці четвертому слова «за бюджетні кошти» замінити словами «за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів».
РОЗРАХУНОК
оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення
Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення:
найменування _________________________
місцезнаходження _________________________
прізвище, ім’я та по батькові контактної особи, телефон _________________________
Інформація про власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або виробника виробу медичного призначення:
найменування _________________________
місцезнаходження _________________________
прізвище, ім’я та по батькові керівника, телефон _________________________
(торговельне найменування лікарського засобу, лікарська форма, дозування, упаковка, кількість у первинній та споживчій упаковці або найменування, тип, вид, марка виробу медичного призначення)
| Статті витрат | Одиниця виміру | Кількість | Ціна, гривень | Вартість одиниці лікарського засобу в споживчій упаковці або виробу медичного призначення, гривень | Питома вага, відсотків |
|---|---|---|---|---|---|
| Сировина та матеріали | |||||
| Напівфабрикати та комплектуючі вироби | |||||
| Паливно-енергетичні матеріали на технологічні цілі | |||||
| Зворотні відходи | |||||
| Витрати на оплату праці | |||||
| Відрахування на соціальне страхуванні | |||||
| Витрати на утримання та експлуатацію устатковання | |||||
| Загальновиробничі витрати | |||||
| Збитки від браку | |||||
| Інші виробничі витрати | |||||
| Супутня продукція | |||||
| Виробнича собівартість | |||||
| Адміністративні витрати | |||||
| Витрати на збут | |||||
| Інші витрати | |||||
| Повна собівартість | |||||
| Прибуток | |||||
| Ціна |
| _________________________________ | ______ | ________________ |
| (представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення) |
(підпис) | (ініціали та прізвище) |
МП
1. Заявник у разі неможливості заповнення цього розрахунку може заповнювати його в довільній формі.
2. Виробнича собівартість визначається за формулою ((рядок 1+рядок 2+рядок 3)—рядок 4 + (рядок 5+рядок 6+рядок 7+рядок 8+рядок 9+рядок 10))—рядок 11.
3. Повна собівартість визначається як сума рядків 12-1-5.
4. Ціна визначається як сума рядків 16-17.
ІНФОРМАЦІЙНА ДОВІДКА
про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін
Представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення:
найменування _________________________
місцезнаходження _________________________
прізвище, ім’я та по батькові контактної особи, телефон _________________________
Інформація про власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або виробника виробу медичного призначення:
найменування _________________________
місцезнаходження _________________________
прізвище, ім’я та по батькові керівника, телефон _________________________
| Торговельне найменування лікарського засобу або найменування виробу медичного призначення в Україні | Лікарська форма, дозування, упаковка, кількість в первинній та споживчій упаковці або тип, вид і марка виробу медичного призначення в Україні | Назва країни походження лікарського засобу або виробу медичного призначення та країн СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін | Торговельне найменування лікарського засобу або найменування виробу медичного призначення в країні його походження та країнах СНД і ЄС | Ціна за одиницю лікарського засобу в упаковці або виробу медичного призначення в країні його походження та країнах СНД і ЄС | Іноземна валюта |
| _________________________________ | ______ | ________________ |
| (представник власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення) |
(підпис) | (ініціали та прізвище) |
МП
1. У разі коли ціна на лікарський засіб або виріб медичного призначення зареєстрована більш як в одній країні, відомості про таку ціну зазначаються окремо для кожної країни.
2. У графі «Ціна за одиницю лікарського засобу в упаковці або виробу медичного призначення в країні його походження та країнах СНД і ЄС» обов’язково зазначається вид ціни (оптово-відпускна або роздрібна), а також для роздрібної ціни — розмір надбавки.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим