Питання збільшення частки ліків вітчизняного виробництва

У заході взяли участь Раїса Моісеєнко, перший заступник міністра; Галина Калішенко, заступник міністра, керівник апарату МОЗ; Людмила Коношевич, в.о. начальника Управління розвит­ку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ; Інна Демченко, перший заступник голови Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України); Василь Бліхар, генеральний директор ДП «Державний експертний центр» МОЗ України; Петро Багрій, президент Асоціації «Виробники ліків України»; Олена Алексєєва, директор Асоціації «Виробники ліків України»; Філя Жебровська, голова правління ВАТ «Фармак»; Геннадій Хорунжий, віце-президент Асоціації організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України; Євген Сова, комерційний директор ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»; Анатолій Редер, генеральний директор «ІнтерХім»; Василь Чехун, директор Інституту експериментальної патології, онкології і радіобіології ім. Р.Є. Кавецького НАН України; Тетяна Бухтіярова, директор ДУ «Інститут фармакології і токсикології» НАМН України; Олександр Партишев, комерційний директор корпорації «Артеріум»; Денис Шевченко, виконавчий директор Всеукраїнської фармацевтичної асоціації «ФАРМУКРАЇНА» та інші.

Відкриваючи зустріч, міністр охорони здоров’я Олександр Аніщенко зазначив, що уряд, зокрема Андрій Клюєв, перший віце-прем’єр-міністр, міністр економічного розвитку і торгівлі України, поставив перед центральними органами виконавчої влади (у тому числі МОЗ України) завдання щодо вирішення нагальних проблемних питань, які заважають подальшому розвитку фармацевтичної промисловості, а також пошуку шляхів щодо збільшення частки вітчизняних лікарських засобів на ринку України.

«Краї­ні необхідно розвивати вітчизняне фармацевтичне виробництво, яке б забезпечувало доступними та якісними лікарськими засобами наше населення та було конкурентоздатним на світовому ринку. Держава готова підтримати вітчизняного фармацевтичного виробника, і для цього вкрай важливо почути думку професіоналів щодо нагальних проблемних питань, які заважають подальшому розвитку, та тих заходів, які допоможуть збільшити частку лікарських засобів віт­чизняного виробництва на фармацевтичному ринку», — зауважив О. Аніщенко.

Бачення Держлікслужби України щодо шляхів вирішення цього питання увазі присутніх представила Інна Демченко. Вона нагадала, що Прем’єр-міністром України було надано доручення від 31.03.2011 р. № 16557/0/1-11 щодо розробки механізмів збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармринку нашої країни.

На виконання цього доручення в Держлікслужбі України відбулася зустріч із представниками Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Державної митної служби України, Державної податкової служби України, Державного агентства України з питань науки, інновацій та інформатизації, Міністерства економічного розвитку та торгівлі (Мін­економрозвитку), Національної академії наук України, Національної академії медичних наук України, провідних підприємств галузі та громадських організацій.

За результатами зустрічей було визначено проблемні моменти, що потребують першочергового вирішення:

• недостатня ефективність механізму державних закупівель ліків;
• недостатній регуляторний вплив держави;
• відсутність державного стимулювання віт­чизняного фармацевтичного виробництва;
• відсутність стимулювання розробки сучасних генеричних препаратів.

Вирішення зазначених проблем дозволить державі перетворитися на активного гравця на фармацевтичному ринку, який визначатиме основні правила гри.

На думку І. Демченко, проект концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011–2021 роки» не вирішить повністю комплексне завдання, яке було поставлене Прем’єр-міністром України, адже поза увагою залишився ряд ключових питань. Із метою їх вирішення фахівцями Держлікслужби України підготовлено перелік заходів щодо збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармацевтичному ринку України.

Щодо удосконалення регуляторного впливу пропонується оптимізація процедури державної реєстрації додаткових найменувань, форм і дозувань генериків за наявності вже зареєстрованих аналогів та допуск до реєстрації тільки тих із них, що відповідають показникам якості, мають більш високі фармакоекономічні характеристики та доведену ефективність; впровадження фармакоекономічного аналізу у процесі формування Державного формуляра та стандартів лікування, фармаконагляду і постмаркетингових досліджень як нетарифних методів регулювання фармринку; впровадження референтного ціноутворення; внесення змін до Податкового кодексу України; розробка засад національної політики в галузі лікарських засобів.

Щодо оптимізації проведення державних закупівель Держлікслужба України пропонує наступні шляхи: переорієнтація державних закупівель на закупівлю діагностичних послуг, виявлення та профілактику захворювань на ранніх стадіях, а не на лікування хронічних захворювань; переорієнтація закупівель на вітчизняні генерики, що виробляються в умовах належної виробничої практики; створення можливості переходу на позаконкурсні закупівлі.

Стимулювання вітчизняних виробників може відбуватися наступними шляхами:

• запровадження ПДВ на ліки;
• виключення преференцій для іноземних представництв на внутрішньому ринку в частині контролю якості продукції;
• розробка комплексу державних заходів із впровадження спеціалізації вітчизняних фармацевтичних підприємств;
• прискорення переходу всіх підприємств галузі на стандарти GMP;
• посилення дипломатичної підтримки експорту вітчизняних ліків та захист вітчизняного виробника за кордоном.

Завершуючи виступ, І. Демченко наголосила, що реалізація запропонованих заходів сприя­тиме позитивним змінам на фармацевтичному ринку, та, відповідно, в інших секторах економіки країни.

Дмитро Подтуркін, радник міністра охорони здоров’я, представив позицію Міністерства щодо напрямків, у яких може бути реалізована програма підтримки національних фармацевтичних виробників. Це удосконалення податкового та митного регулювання, процедури державної реєстрації, відродження взаємодії науки та виробництва, а також пряме державне фінансування виробництва та формування сприятливого інвестиційного середовища для створення локального виробництва в Украї­ні, реалізація інвестиційно-інноваційних проектів та створення спеціалізованих фармацевтичних технопарків.

Академік НАН України Василь Чехун додав, що фахівці Національної академії наук України мають потужні напрацювання у фармацевтичній галузі й готові до співпраці з вітчизняними підприємствами. Проте, на жаль, саме з боку виробників відсутня зацікавленість у наукових розробках, вони не бажають іти на витрати та ризики, пов’язані з впровадженням інноваційних препаратів. Підтримка з боку держави, на думку академіка, допоможе знову знайти спільну мову науковцям та промисловості.

У своїх виступах представники вітчизняних фармацевтичних підприємств пропонували своє бачення шляхів та механізмів підтримки з боку держави, неодноразово наголошуючи на тому, що в першу чергу гальмують розвиток виробництва наступні чинники:

• економічні перешкоди, а саме сплата ПДВ та мита при ввезенні обладнання, допоміжних речовин;
• вимоги ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо встановлення після закінчення дії патенту додаткового 5-річного терміну, протягом якого український виробник не може виводити на ринок нові генеричні копії лікарських засобів;
• недостатня обізнаність споживачів щодо високої якості та доступної ціни лікарських засобів вітчизняного виробництва: про переваги фармацевтичної продукції українського виробництва владі необхідно більш широко інформувати споживачів.

Виробники також зазначали, що готові випускати соціально важливі ліки (у тому числі й проти СНІДу, туберкульозу), запроваджувати виробництво високотехнологічних препаратів, проте на заваді стає відсутність гарантій із боку держави щодо подальшої їх закупівлі. Вирішити цю проблему можуть лише законодавчі зміни, якими буде встановлено пріоритетність при проведенні державних закупівель для ліків, які виробляються в Україні. І це набуває особливої актуальності у світлі майбутнього запровадження страхової медицини.

У відповідь на дану пропозицію Галина Калішенко повідомила, що на сьогодні МОЗ разом із Мінекономрозвитку розробляє законопроект, яким передбачено внесення змін до Закону України «Про здійснення державних закупівель», та запропонувала суб’єктам господарювання надсилати свої пропозиції із цього питання.

Під час наради було прийнято рішення щодо створення робочої групи з аналізу пропозицій та розробки шляхів щодо підтримки віт­чизняного виробника, збільшення частки лікарських засобів вітчизняного виробництва на фармацевтичному ринку та розвитку імпортозаміщення лікарських засобів.

До робочої групи поряд із представниками МОЗ, Мінекономіки та Держлікслужби України увійшли представники НАН України, НАМН України, Асоціації «Виробників ліків України», ВАТ «Фармак», Фармацевтичної групи «Здоров’я», ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», корпорації «Артеріум», Всеукраїнської фармацевтичної асоціації «ФАРМУКРАЇНА».

Уже наступного тижня робоча група має подати напрацювання та конкретні пропозиції на розгляд міністру охорони здоров’я України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!