Парламент ухвалив закон щодо запобігання фальсифікації ліків

Верховна Рада України ухвалила Закон «Про внесення змін до деяких законів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів».

Відповідний законопроект зареєстровано за № 7146.

Законодавчим актом внесено зміни до закону «Про лікарські засоби», Кримінального та Кримінально-процесуального кодексів, Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Зокрема, визначено термін «фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України», а також встановлено кримінальну та адміністративну відповідальність за виготовлення та реалізацію фальсифікованих ліків. Законом визначено, що до Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості: назва препарату (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, термін придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контро­лю якості лікарського засобу.

У новій редакції викладено ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби», яка визначає органи державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва. Згідно з внесеними змінами, «контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів та підпорядкованими йому територіальними органами виконавчої влади з лікарських засобів відповідно до закону. Центральний орган виконавчої влади з лікарських засобів очолює керівник, який за посадою є Головним державним інспектором України з лікарських засобів. Керівник центрального органу виконавчої влади з лікарських засобів має двох заступників, у тому числі одного першого, які за посадою є заступниками Головного державного інспектора України з лікарських засобів».

Законодавчим актом Кримінальний кодекс України доповнено новою ст. 321-1 «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів». Згідно з нею, «умисне виготовлення фальсифікованих лікарських засобів, а так само придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів, якщо такі дії створили загрозу для життя чи здоров’я особи, або вчинені у великих розмірах, — карається штрафом від 1000 до 2000 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до 3 років, або позбавленням волі на той самий строк, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення.

Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або в особливо великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи, а так само виробництво фальсифікованих лікарських засобів,— караються позбавленням волі на строк від 3 до 5 років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, та обладнання для їх виготовлення.

Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, якщо вони спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, — караються позбавленням волі на строк від 5 до 10 років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, обладнання для їх виготовлення та майна».

Законом доповнено Кодекс України про адміністративні правопорушення новою ст. 44-2 «Фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів». Умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів) — тягнуть за собою накладення штрафу від 10 до 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів та обладнання, матеріалів і сировини для їх виготовлення або без такої.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!