Держлікінспекція. Брифінг та пряма телефонна лінія

Перший місяць осені видався насиченим на події у фармацевтичній галузі України. Нагадаємо, що 21–22 вересня в МОЗ України було проведено наради за участю представників регуляторних органів та фармацевтичного бізнесу. 25 вересня Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Геннадій Падалко під час прямої телефонної лінії КМУ відповідав на питання громадян, що стосувалися стану державного контролю якості лікарських засобів. Заходу передував брифінг, де були присутні представники ЗМІ.

Акция под стенами КМУ

Під час брифінгу Г. Падалко повідомив, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція) є центральним органом виконавчої влади, як це і передбачено Законом України «Про лікарські засоби». Діяльність Держлікінспекції регламентована чотирма Законами України, 7 постановами КМУ, легітимність її повноважень підтверджено рішенням Конституційного Суду України.

Враховуючи позитивні зміни в системі контролю якості лікарських засобів, дата вступу Держлікінспекції в систему міжнародного співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) була перенесена з 2011 р. на 2010 р. Уже в 2010 р. Україна може стати членом цього впливового «клубу якості», що дозволить вітчизняним виробникам конкурувати на зовнішніх ринках. Жодна з країн СНД поки що не наблизилась до цього. У жовтні на засіданні Міждержавної комісії країн СНД з питань стандартизації, сертифікації та реєстрації лікарських засобів, яке приймає Україна, Держлікінспекція буде ділитися досвідом з цього питання.

Г. Падалко підкреслив, що ефективність контролю якості лікарських засобів значно зросла за останній рік. Так, порівняно з минулим роком:

на 150% більше виявлено порушень у лікувально-профілактичних та аптечних закладах;
нa 250% більше надано приписів про усунення порушень (13 273 приписи);
направлено повідомлень правоохоронним органам та органам виконавчої влади — більше на 30%;
на 300% більше стягнуто до бюджету адміністративних санкцій (винесено 2045 адміністративних постанов);
забраковано 4790 серій лікарських засобів;
виявлено 5395 порушників законодавства.

У результаті спільних заходів із СБУ була припинена діяльність структур у Києві, Чернігові та Харкові, які нелегально виготовляли фальсифіковані ліки.

Зламано корупційні схеми, завдяки яким відбувалася «торгівля» сертифікатами GMP, що спростило ввезення в Україну лікарських засобів та їх закупівлю за бюджетні кошти. Тільки за останні 4 міс цього року Держлікінспекцією проведено інспектування 38 виробничих дільниць іноземних виробниках ліків, за результатами яких 21 виробнича дільниця (55%) не відповідали встановленим вимогам. Для порівняння: за чотири попередні роки було здійснено 213 інспектувань та встановлено невідповідність вимогам GMP лише на 2 підприємствах.

Держлікінспекцією вже підготовлено матеріали стосовно анулювання реєстрації в Україні 32 торгових найменувань лікарських засобів виробництва індійської компанії та щодо заборони обігу антибіотиків компанії з Македонії. Ще 94 препарати не потраплять в Україну без лабораторного контролю. Лише в 2008 р. обсяг цих препаратів на ринку України становив близько 150 млн грн.

Г. Падалко повідомив, що попереднє керівництво Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України практикувало так звану безоплатну видачу сертифікатів GMP. Навіть закордонні відрядження при цьому не фінансувалися. Загалом з тіньового обігу було виведено доходи 7 державних підприємств, які були передані до сфери управління новоствореного органу контролю.

Держава взяла курс на впровадження в 2010 р. європейської моделі системи медичного страхування. Її безпосередня складова — реімбурсація (відшкодування вартості лікарських засобів). Першим кроком у цьому напрямку було впровадження моніторингу цін на ліки. Якщо раніше моніторинг здійснювався на 30 найменувань лікарських засобів, сьогодні ця цифра дорівнює 2800. У моніторингу бере участь більше ніж 1300 суб’єктів господарювання. Завдяки цьому держава володіє ціновою ситуацією на фармацевтичному ринку, що дозволяє оперативно реагувати на ті чи інші зміни.

Другим етапом є запровадження реєстрації ціни на ліки, що в найближчий час дозволить:

стримати безпідставне зростання цін;
визначити реальну вартість ліків;
заощадити державні кошти на компенсації вартості ліків.

Як зазначив Г. Падалко, це роками відпрацьований досвід передових країн Європи, а також США і Росії. За словами Г. Падалко, на жаль відсутня динаміка щодо внесення змін до законодавства. Сьогодні в Україні відсутня кримінальна відповідальність за фальсифікацію ліків. Існуюча практика повідомлення суб’єктів за 10 діб до перевірки виключає можливість виявлення фальсифікату. Розмір адміністративних штрафів вкрай низький. Пакет законів, який конче необхідний галузі, знаходиться на розгляді у комітетах Верховної Ради. Це зміни до Закону України «Про лікарські засоби», до Кримінального та Адміністративного кодексів щодо посилення відповідальності за торгівлю неякісними і фальсифікованими ліками.

Держлікінспекція пропонує за порушення вимог чинного законодавства встановити кримінальну відповідальність та суттєво збільшити штрафи.

Також не знайшло підтримки у депутатів питання виділення коштів на потреби державного контролю у 2009 р. На фінансування виділено лише 15% запланованого. У цьому році Держлікінспекція не отримала кошти навіть на закупівлю реактивів, сплату комунальних послуг. Існує потреба і в коштах на модернізацію застарілих лабораторій.

Г. Падалко повідомив, що станом на сьогодні проведено реорганізацію майже всіх державних підприємств, які були передані в сферу управління Держлікінспекції практично у стані банкрутства. Вирішено питання щодо погашення заборгованості із зарплати попередніх періодів. Науковці нарешті отримали свої гроші.

У березні 2009 р. КМУ пішов на зустріч фармбізнесу і постановою № 333 зменшив перелік ліків, що підпадають під державне регулювання. Усі ці заходи сприяли тому, що у фармації, майже єдиній з усіх галузей, відбувся приріст у грошовому вираженні.

За даними Держлікінспекції, кількість аптечних установ порівняно з початком року збільшилася на 360, аптечних складів стало більше на 5 одиниць. Тому інформація про нібито масове закриття аптек та звільнення професійних кадрів не відповідає дійсності. Зменшено фінансовий тиск на суб’єктів фармринку. Із проведених лабораторних аналізів платні аналізи (перевірка яких є обов’язковою) становили лише 4,4% замість 12% у 2008 р. Тобто їх кількість зменшено майже втричі. Витрати суб’єктів на проведення аналізів зменшилися більш ніж вдвічі.

Інформаційні послуги, що забезпечують оперативність та ефективність державного контролю, надаються майже 3000 суб’єктам ринку. З них 2400 — на безоплатній основі (80%). У цілому обсяг інформаційних платних послуг зменшено більш ніж втричі порівняно з попередніми роками.

Г. Падалко повідомив, що 21–22 вересня 2009 р. було проведено чергові наради за участю більш ніж 60 компаній — провідних виробників лікарських засобів, дистриб’юторів, роздрібних компаній та громадських організацій. Це близько 90% фармацевтичного ринку України. За їх результатами підписано протокол порозуміння, де закріплено зобов’язання, які на себе взяли бізнес та влада для формування прозорої та об’єктивної системи державного контролю за обігом лікарських засобів, з метою забезпечення захисту інтересів держави та прав громадян на отримання якісних та доступних ліків.

Усі учасники засудили дії окремих представників професійних асоціацій, які провокують різноманітні акції протесту, але не мають нічого спільного з реальним фармбізнесом, а також висловили задоволення щодо конструктивної співпраці з Держлікінспекцією.

Олена Приходько

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!