Відкрив засідання Валерій Стеців, заступник директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя, начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я. Він зазначив, що у вирішенні питання неврегульованості ввезення незареєстрованих субстанцій, стандартних та еталонних зразків для контролю якості лікарських засобів, а також біологічних зразків для проведення клінічних і наукових досліджень органи влади плідно співпрацювали із фармацевтичною спільнотою й результатом цієї роботи стала розробка та прийняття вищезазначеного наказу МОЗ. Впровадження положень наказу, на думку В. Стеціва, дозволить створити єдине інформаційне поле між Міністерством, ДЕЦ МОЗ та заявниками.
Анатолій Морозов, заступник генерального директора ДЕЦ МОЗ України, також погодився, що спільними зусиллями створено документ, який враховує вимоги сьогодення та, безумовно, ефективно працюватиме. Позитивним його боком є збереження та удосконалення вже існуючої схеми митного оформлення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, яке здійснюватиметься після отримання митними органами листа-повідомлення МОЗ щодо можливості їх ввезення на митну територію України або відповідного електронного повідомлення.
Для отримання листа-повідомлення суб’єктом господарювання або Уповноваженою ним особою до МОЗ подається заява, складена у довільній формі, та відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів.
Доповідач також звернув увагу присутніх, що відповідно до п. 4.3 Порядку, при ввезенні на митну територію України незареєстрованих ліків із метою проведення клінічних випробувань та державної реєстрації до МОЗ України подається лист-підтвердження ДЕЦ МОЗ із зазначенням мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів, а також інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування та копії рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення.
Як повідомив Тарас Лясковський, завідувач сектору державної реєстрації та контролю якості лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України, лист-повідомлення МОЗ не має характеру дозвільного документа, а є лише підтвердженням мети ввезення того чи іншого вантажу в Україну. Із метою отримання листа-повідомлення МОЗ суб’єкти господарювання можуть звертатися за адресою: Київ, вул. Ушинського, 40, к. 617. Крім того, наказом ДЕЦ МОЗ від 22 серпня 2011 р. № 146 затверджено інструкцію щодо підготовки листа-повідомлення, із якою вже найближчим часом можна буде ознайомитися на сайті ДЕЦ МОЗ.
Доповідач зазначив, що строк розгляду документів та надання повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів не перевищуватиме 10 робочих днів, а сама процедура є безкоштовною.
Сергій Дубовицький, директор Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, зауважив, що з набуттям чинності наказу № 237 вирішиться проблема затримки проведення лабораторних досліджень через відсутність стандартних зразків. Він також повідомив, що інформація щодо субстанцій, які ввозяться на територію України для наукових досліджень, буде надходити до Держлікслужби України, і під час перевірок виробників ліків буде також проводитися контроль їх використання.
Крім того, В. Стеців відзначив, що до Міністерства надходили звернення від представників фірм-заявників зі скаргами на порушення строків реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та видачі реєстраційних документів. Проте комплексна перевірка встановила, що підрозділами МОЗ України експертиза, узгодження та видача реєстраційних документів проводиться в термін, передбачений законодавством України. Виявлено, що затримки в оформленні та видачі документів виникають у зв’язку з тим, що офіційні представники заявника:
- несвоєчасно подають узгоджені проекти реєстраційних документів;
- вносять численні зміни та доповнення в реєстраційні документи вже після прийняття ДЕЦ рішення про рекомендації Міністерству провести заявлену реєстраційну процедуру;
- несвоєчасно або не в повному обсязі проводять як взаєморозрахунок за проведення експертних робіт, так і сплату державного збору;
- реєстраційні документи погоджують із центральними офісами й лише після цього подають їх на оформлення.
Таким чином, час, протягом якого представники фірм-заявників узгоджують та оформлюють свої реєстраційні документи, подовжує й загальний термін розгляду їх структурними підрозділами МОЗ України.
В. Стеців звернувся до представників фірм-заявників із проханням оформляти реєстраційні документи правильно й своєчасно та пообіцяв, що Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я посилить контроль за дотриманням терміну проходження реєстраційних процедур, передбачених чинним законодавством. Він також повідомив, що незабаром буде впроваджено програмне забезпечення з метою створення прямого зв’язку між ДЕЦ та МОЗ під час надходження реєстраційних матеріалів. Це дасть змогу працювати з документацією в режимі онлайн і реєструвати заяви про реєстрацію лікарського засобу в найкоротші терміни.
Після доповідей представники фармринку детально обговорили процедури отримання листа-підтвердження МОЗ. Питання, яке потребує негайного вирішення, на думку вітчизняних виробників ліків, — це вимога щодо надання сертифіката GMP при ввезенні референтних препаратів для клінічних випробувань та наукових досліджень, адже отримати такий сертифікат у виробника не завжди можливо. Особливої актуальності питання набуває при ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у процесі розробки та клінічних досліджень їх генеричних копій .
В. Стеців погодився, що це питання потребує доопрацювання та пошуку такого рішення, яке дозволить дотримуватися чинних нормативних документів та буде враховувати інтереси як вітчизняних, так і зарубіжних виробників. Завершуючи засідання, він привітав присутніх із Днем фармацевтичного працівника, яке країна відзначатиме 17 вересня, та побажав усім здоров’я та успіхів.
Коментарі