Проект наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту
наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 19.07.2005 № 360»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360», яким пропонується спростити процедуру відпуску поширених пероральних лікарських форм, що використовуються в дитячій практиці, а саме сиропів, забезпечити доступність до якісного надання медичної допомоги шляхом покращення роботи лікаря в частині виписування рецептів, використовуючи сучасні технічні засоби, та привести наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 у відповідність до вимог чинного законодавства.

Проект наказу розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», на виконання протокольного рішення за результатами засідання робочої групи з питань удосконалення переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та порядку виписування рецептів від 06.09.2011. та у зв’язку із численними зверненнями представників громадськості, зокрема Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення, до якого надходять скарги стосовно недоступності дитячих лікарських форм (сиропів від кашлю) у осінньо-зимовий період.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді на адресу:

Міністерство охорони здоров’я України

01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected]

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]

ПРОЕКТ

Про внесення змін до наказу МОЗ
від 19.07.2005 р. № 360

Відповідно до статті 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, та з метою удосконалення порядку виписування рецептів на лікарські засоби

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062, (далі — Наказ):

1.1. У преамбулі Наказу слова, цифри та знаки «від 24.07.2000 № 918» замінити словами та знаками «від 13.04.2011 року № 467».

1.2. Пункт 1.4. Наказу викласти в такій редакції:

«1.4. Установити Форму журналу обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я (додаток)».

1.3. Затвердити додаток до Наказу в новій редакції, що додається.

1.4. У пункті 3 Наказу слова «Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів та її територіальні інспекції» замінити словами «Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи.»

2. Унести до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені Наказом (далі — Правила), такі зміни:

2.1. Пункт 1.7. Правил викласти в такій редакції:

«1.7. Рецепти виписуються на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3), зразок якої затверджений в установленому чинним законодавством порядку, та рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (додаток 1).».

2.2. Пункт 1.11. Правил викласти в такій редакції:

«1.11. Рецепти виписуються чітко і розбірливо чорнилом, кульковою ручкою або комп’ютерним набором з обов’язковим заповненням належної інформації, передбаченої формою бланка Рецепта. Виправлення в Рецепті не дозволяється.»

2.3. Позицію «Дифенгідрамін (димедрол) тверді твердіформи» таблиці пункту 1.22. Правил викласти в такій редакції:

«Дифенгідрамін (димедрол) тверді форми».

2.4. У додатку 1 до Правил:

2.4.1. Слова «Код закладу за ЗКУД» замінити на слова та знаки «Код згідно з ДКУД __________ «.

2.4.2. Слова «Код закладу за ЗКПО» замінити словами «Ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ».

2.5. У додатку 3 до Правил пункт 4 викласти в такій редакції:

«Комбіновані лікарські засоби, які містять ефедрин (окрім лікарських засобів у формі сиропів), трамадол, псевдоефедрин та декстропропоксифен.».

3. Пункт 7 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого Наказом, викласти в такій редакції:

«7. Рецепт, який виписано з порушенням вимог Правил та/або у дозі, яка перевищує вищий одноразовий прийом без відповідного оформлення Рецепта, та/або містить несумісні лікарські засоби уважається недійсним. На такому Рецепті проставляється штамп «Рецепт недійсний» і повертається хворому.».

4. Установити, що рецептурні бланки та журнали обліку отруйних та сильнодіючих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров’я, старого зразка дійсні до повного їх використання.

5. Управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Департаменту контро­лю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Журналу обліку
отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку
в закладах охорони здоров’я

Назва лікарського засобу

___________________________________________________

(повна назва, форма випуску, одиниця виміру)

Журнал обліку лікарських засобів повинен бути пронумерований, прошнурований і завірений підписом керівника та скріплений печаткою суб’єкта господарювання.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України
Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 19.07.2005 р. № 360»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», на виконання протокольного рішення за результатами засідання робочої групи з питань удосконалення переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та порядку виписування рецептів від 06.09.2011 з метою приведення наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (далі — наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360) у відповідність до вимог чинного законодавства, удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби та порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів.

Проект наказу також розроблено у зв’язку із численними зверненнями представників громадськості, зокрема, Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення, до якого надходять скарги стосовно недоступності дитячих лікарських форм (сиропів від кашлю) у осінньо-зимовий період.

Разом з цим, проектом наказу передбачається збільшення доступності до якісного надання медичної допомоги шляхом покращення роботи лікаря в частині виписування рецептів, використовуючи сучасні технічні засоби.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є приведення преамбули наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 у відповідність до Указу Президента України від 13.04.2011 року № 467, виправлення технічних помилок та забезпечення доступності до якісного надання медичної допомоги шляхом покращення роботи лікаря в частині виписування рецептів, використовуючи сучасні технічні засоби. Проект наказу передбачає також спрощення процедури відпуску поширених пероральних лікарських форм, що використовуються в дитячій практиці, а саме сиропів.

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360» оприлюднено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10 Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить привести преамбулу наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 у відповідність до Указу Президента України від 13.04.2011 року № 467, виправити технічні помилки, забезпечити доступність до якісного надання медичної допомоги шляхом покращення роботи лікаря в частині виписування рецептів, використовуючи сучасні технічні засоби, та спростити процедуру відпуску поширених пероральних лікарських форм, що використовуються в дитячій практиці, а саме сиропів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 19.07.2005 р. № 360»
(далі — проект наказу)

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу МОЗ України розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», на виконання протокольного рішення за результатами засідання робочої групи з питань удосконалення переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів та порядку виписування рецептів від 06.09.2011 з метою приведення наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (далі — наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360) у відповідність до вимог чинного законодавства, удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби та порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їх структурних підрозділів.

Проект наказу також розроблено у зв’язку із численними зверненнями представників громадськості, зокрема, Союзу споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення, до якого надходять скарги стосовно недоступності дитячих лікарських форм (сиропів від кашлю), особливо, у осінньо-зимовий період.

Разом з цим, проектом наказу передбачається збільшення доступності до якісного надання медичної допомоги шляхом покращення роботи лікаря в частині виписування рецептів, використовуючи сучасні технічні засоби.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою даного проекту наказу є приведення преамбули наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 у відповідність до Указу Президента України від 13.04.2011 року № 467, виправлення технічних помилок, забезпечення доступності до якісного надання медичної допомоги шляхом покращення роботи лікаря в частині виписування рецептів, використовуючи сучасні технічні засоби, а також спрощення процедури відпуску поширених пероральних лікарських форм, що використовуються в дитячій практиці, а саме сиропів.

3.Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», але не буде врегульовано наступні питання:

• не буде спрощено процедуру відпуску поширених пероральних лікарських форм, що використовуються в дитячій практиці, а саме сиропів;
• не буде забезпечено доступність до якісного надання медичної допомоги шляхом покращення роботи лікаря в частині виписування рецептів, використовуючи сучасні технічні засоби;
• не відбудеться приведення преамбули наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 у відповідність до Указу Президента України від 13.04.2011 року № 467;
• не будуть виправлені технічні помилки.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до діючого наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», тобто затвердження наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360», при цьому такий варіант є оптимальним, тому що будуть врегульовані наступні питання:

• буде спрощено процедуру відпуску поширених пероральних лікарських форм, що використовуються в дитячій практиці, а саме сиропів;
• буде забезпечено доступність до якісного надання медичної допомоги шляхом покращення роботи лікаря в частині виписування рецептів, використовуючи сучасні технічні засоби;
• відбудеться приведення преамбули наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 у відповідність до Указу Президента України від 13.04.2011 року № 467;
• будуть виправлені технічні помилки.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» не є оптимальним, тому що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360».

4.Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом наказу передбачається врегулювання питання щодо приведення преамбули наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 у відповідність до Указу Президента України від 13.04.2011 року № 467, виправлення технічних помилок, забезпечення доступності до якісного надання медичної допомоги шляхом покращення роботи лікаря в частині виписування рецептів, використовуючи сучасні технічні засоби, а також стосовно спрощення процедури відпуску поширених пероральних лікарських форм, що використовуються в дитячій практиці, а саме сиропів.

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки пунктом 3 наказу МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062, встановлено, що:

контроль за правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, то у разі прийняття регуляторного акта, він буде виконуватися.

6. Очікувані результати

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акта необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Проект Наказу знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику «Аптека» та в газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись по показникам результативності регуляторного акта МОЗ АР Крим, головними управліннями (управліннями) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!