І. Загальні положення

До п. 4. Технологічну інструкцію розробляти тільки на  виготовлені в умовах аптеки інфузійні розчини, конкретизувавши їх найменування.

Виключити п. 5.

8. Виготовлені в аптеках лікарські засоби не підлягають державній реєстрації, а їх реалізацію дозволити тільки структурним підрозділам суб’єкта господарювання.

10. В проекті, поданому на розгляд, відсутні форми журналів.

12. До визначення терміну «Виготовлення лікарських засобів в  умовах аптеки — виготовлення лікарських засобів за рецептом лікаря» додати: «та на вимоги лікувально-профілактичних закладів».

Термін «виробництво лікарських засобів в умовах аптеки» виключити. В термінології, яка використовується для аптечного закладу, залишити тільки слово «виготовлення», а «виробництво» залишити за фармацевтичними фабриками та заводами.

До терміну «напівфабрикати» додати слова: «недозований вид внутрішньоаптечної заготовки»…

3. Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

1. До слів «забезпечити належну схоронність виготовлених лікарських засобів,» додати: «в першу чергу тих, до складу яких входять отруйні, наркотичні, психотропні лікарські засоби та прекурсори». Замінити «призначити Уповноважену особу» таким реченням: «Функцію Уповноваженої особи виконує при виготовленні провізор-аналітик аптеки».

3.1. Повинні виготовлятися в умовах аптеки.

3.2. Необхідно чітко визначитись із максимальним об’ємом лікарської форми (наприклад, розчин глюкози 5% — для пиття тощо).

3.3. Перелік лікарських засобів для новонароджених, що виготовляються в аптеках, узгоджується з головними спеціалістами — педіатрами обласних управлінь охорони здоров’я.

4.4. На  стерильній воді готуються лікарські форми, що не підлягають подальшій стерилізації.

Вставити в п. 4.5 такий початок: «Механізми перевірки води для ін’єкцій в умовах аптеки на пірогенність та механічні домішки, коли подається по  трубопроводу, вода очищена кожен день» і далі за текстом…

5.1. На всіх штанглазах з лікарськими засобами, що знаходяться в приміщеннях зберігання, повинні бути вказані: номер серії заводу виробника, номер сертифіката аналізу лабораторії, термін придатності, дата заповнення штанглазу та підпис особи, яка його заповнила.

Друге речення п. 6 викласти в такій редакції: «Термін зберігання стерильного посуду, який використовується при виготовленні нестерильних лікарських засобів — не більше трьох діб, для стерильних лікарських засобів — не більше однієї доби.»

4. Загальні вимоги до виробничих приміщень та обладнання аптеки

3. Вважаємо за доцільне уточнити періодичність проведення валідації технологічних процесів, а також конкретно назвати, ким будуть проводитись валідація і затверджуватись методики контролю якості.

У п. 7 слово «схоронність» замінити на «санітарно-гігієнічне збереження».

10. Виключити із визначення асептичного блоку «приміщення для отримання води для ін’єкцій» (це суперечить п. 4, в другому абзаці якого сказано про можливе суміщення із приміщенням для одержання води очищеної).

У третьому абзаці слова «в перегородках між приміщеннями асептичного блоку слід передбачити шлюзи, які захищають ззовні повітря асептичної кімнати від контамінації» виключити.

Щодо абзацу 5 п. 10, то необхідно конкретизувати, які саме фільтри і як визначати клас чистоти (критерії).

5. Вимоги до персоналу

П. 4. … Проходження навчання персонала повинно бути документально підтверджено (протокол занять не рідше одного разу на рік).

6. Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в  аптеках

У п. 1.2 додати слова: «загальна маса чи об’єм лікарської форми.»

1.5. Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці протягом одного місяця.

До п. 3.1 додати: «Дитячі лікарські форми перевіряються на смак.»

4.2. Абзац 3 викласти в такій редакції: «3% лікарських форм, вироблених за індивідуальними рецептами, вимогами протягом робочого дня з урахуванням усіх видів лікарських форм, вироблених за день.»

Доповнити п. 5.3.3 таким виразом: «якщо об’єм і маса не дозволяє проведення аналізу, то виготовлення проводиться під наглядом провізора-аналітика.»

6.4. Незрозуміло, які додаткові умови проведення випробувань?

6.5. Контроль на  стерильність здійснюється не менше двох разів на  квартал.

• При виготовленні очних крапель, ліків для новонароджених вимоги щодо матеріально-технічної бази повинні бути чітко визначені і відрізнятися від вимог для інфузійних розчинів.
• Необхідно розробити чіткі Ліцензійні умови, що регламентуватимуть виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, і не посилатися на наказ від 12.01.2001 р. № 3/8 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами», що регламентує заводське виробництво.?n

Чинне законодавство розділяє вимоги до виробництва лікарських засобів в умовах промисловості та виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки.

Згідно з ліцензійними умовами в п. 2.2.3.3 аптека, яка провадить господарську діяльність з виготовлення ліків за рецептами лікарів та на  вимогу лікувально-профілактичних закладів, повинна дотримуватись чинних вимог до виготовлення ліків в умовах аптеки, а не вимог до промислового виробництва. Екстемпоральна рецептура посерійного виготовлення включає від 5 до 20 лікарських форм, що не може бути прирівняно до заводських серій, де діє постійне виробництво, і в кількостях, що сягає більше 1 тис. одиниць. Тому пропонуємо, щоб «Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптек» трактувалися як «Правила виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки».

1. Загальні положення

П. 4 викласти в  наступній редакції:

Розробити єдині загальноукраїнські технологічні інструкції на  виготовлення розчинів для ін’єкцій в умовах аптеки, а також на екстемпоральну рецептуру, що найчастіше виготовляється в аптеках, затверджені МОЗ України.

Виготовлення лікарських засобів (не для ін’єкцій) за рецептами лікарів та за замовленнями лікувально-профілактичних закладів проводити згідно з вимогами аптечної технології ліків та діючими наказами МОЗ України, а контроль якості виготовлених лікарських форм проводити згідно з існуючими методиками аналізу.

Другий абзац п. 12 «Основні терміни, які використовуються в цих Правилах» викласти в такій редакції: «Виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки – приготування лікарських засобів за рецептами лікарів та замовленнями (вимогами) лікувально-профілактичних закладів».

Третій абзац п. 12 вилучити з тексту.

2. Нормативні посилання

Передостанній абзац про Настанови до виробництва вилучити.

3. Загальні вимоги до виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

П. 3.3. викласти в  такій редакції: «Лікарські засоби для новонароджених готувати згідно переліку, затвердженого головним педіатром МОЗ України, а ті лікарські засоби, що не увійшли до даного переліку, узгоджувати з головними педіатрами МОЗ АР Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, міст Києва та Севастополя держадміністрацій.

З п. 4.5 виключити слово «пірогенів», тому що в умовах аптеки неможливо виконати цю вимогу (дослідження на  апірогенність проводиться в спеціальних лабораторіях на кролях, вони коштують дуже дорого, і для отримання результату потрібен певний період часу, який перевищує термін придатності води для ін’єкцій).

З п. 5.1 вилучити назву країни, найменування виробника, умови зберігання, номер реєстраційного посвідчення та термін його дії, тому що ці дані зазначені в  сертифікатах, що зберігаються протягом терміну використання лікарських речовин.

Щодо умов зберігання, то вони зазначені в наказі МОЗ України № 44 від 16.03.1993 р. про зберігання лікарських засобів в умовах аптеки.

П. 8 викласти в  такій редакції: «Виготовлення серій лікарських засобів в аптеках здійснювати згідно з ДФУ та правил аптечної технології ліків».

П. 9 викласти в  редакції: «До реалізації та медичного використання лікарський засіб, виготовлений в  аптеці, допускається після засвідчення його якості провізором-аналітиком або Уповноваженою особою».

4. Загальні вимоги до виробничих приміщень та обладнання аптеки

В абзаці 3 п. 10 вилучити слово «фасування», адже фасування розчинів для ін’єкцій проводиться відразу після фільтрування в стерильну склянку, тому додаткового приміщення для фасування не потрібно.

6. Контроль якості лікарських засобів, виготовлених в  аптеці.

П. 1.5 викласти в  такій редакції: «Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці протягом одного місяця».

В п. 6.2 слово «кольоровість» замінити словом «забарвлення».

В п. 6.5 замість «Контроль на стерильність здійснюється щомісяця (вибірково)» написати: «Контроль на стерильність здійснюється не рідше одного разу на квартал (вибірково).» n

Голова правління
Київської обласної асоціації
аптечних працівників
Л.Г. Горюнова