Проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проекту наказу МОЗ України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 01.08.2000 № 188»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188».

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188» розроблений з метою подальшого удосконалення системи заходів в Україні, спрямованих проти незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживання ними.

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:

• Державний експертний центр МОЗ за адресою: вул. Ушинського, 40, Київ, 03151, тел. (044) 498-43-54, E-mail: [email protected].
• Міністерство охорони здоров’я України, тел. (044) 200-07-93, e-mail: [email protected]
• Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються до 15.10.2011 у письмовому та/або електронному вигляді.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 01.08.2000 № 188

Відповідно до статті 44 Кодексу України про адміністративні правопорушення, статті 305 Кримінального кодексу України, статті 5 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», статті 3 Закону України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними» та на виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 4,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до таблиць Невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, що знаходяться у незаконному обігу та Невеликих, великих та особливо великих розмірів психотропних речовин, що знаходяться у незаконному обігу, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.08.2000 № 188, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16.08.2000 за № 512/4733 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.07.2010 № 634), що додаються.

2. Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його опублікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 01.08.2000 № 188»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188» (далі — проект наказу), яким пропонується внести доповнення до таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що знаходяться у незаконному обігу, розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до статті 44 Кодексу України про адміністративні правопорушення, статті 305 Кримінального кодексу України, статті 5 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», статті 3 Закону України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними» та на виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 і від 10 жовтня 2007 р. № 1203» (далі — постанова Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4), якою розширено перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Приміткою статті 44 Кодексу України про адміністративні правопорушення стосовно незаконного виробництва, придбання, зберігання, перевезення, пересилання наркотичних засобів та психотропних речовин без мети збуту в невеликих розмірах та приміткою статті 305 Кримінального кодексу України стосовно контрабанди наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів встановлено, що невеликий розмір наркотичних засобів та психотропних речовин та, відповідно, поняття великого та особливо великого розміру наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, визначаються спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Враховуючи це, та те, що деякі положення постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4 набирають чинності з 1 жовтня 2011 року, виникає необхідність внесення змін до наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188 «Про затвердження таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які знаходяться у незаконному обігу» (далі — наказ МОЗ України від 01.08.2000 № 188) з метою визначення невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що знаходяться у незаконному обігу.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою даного проекту наказу є подальше удосконалення системи заходів в Україні, спрямованих проти незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживання ними, якої буде досягнуто шляхом визначення невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів та психотропних речовин, перелік яких розширено змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі — постанова Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ України від 01.08.2000 № 188, але не буде врегульовано наступні питання:

• не буде удосконалено систему заходів в Україні, спрямованих проти незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживання ними;
• не буде визначено невеликі, великі та особливо великі розміри наркотичних засобів та психотропних речовин, перелік яких розширено змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі — постанова Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до діючого наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання:

• буде удосконалено систему заходів в Україні, спрямованих проти незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживання ними;
• буде визначено невеликі, великі та особливо великі розміри наркотичних засобів та психотропних речовин, перелік яких розширено змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі — постанова Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які знаходяться у незаконному обігу» не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

У проекті нормативно-правового акту пропонується визначення невеликих, великих та особливо великих розмірів для наркотичних засобів та психотропних речовин, які були включені до постанови Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 на підставі постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4.

Загалом, до Таблиці 1 невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, що знаходяться у незаконному обігу пропонується внести 3 наркотичні засоби та викласти у новій редакції невеликий, великий та особливо великий розмір позиції «бупренорфін»; до Таблиці 2 невеликих, великих та особливо великих розмірів психотропних речовин, що знаходяться у незаконному обігу пропонується внести 39 нових психотропних речовин. Вказані наркотичні засоби та психотропні речовини сформовано до відповідних Таблиць наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188 та запропоновано для них невеликі, великі та особливо великі розміри, за умови надходження вказаних засобів і речовин у незаконний обіг.

Визначення вказаних розмірів для лікарських засобів базувалось на рекомендаціях ВООЗ, виходячи із розрахунку вищих добових доз; розрахунки щодо встановлення розмірів наркотичних засобів та психотропних речовин, які не відносяться до лікарських засобів, в основному базувались на інформації, отриманої від Державної служби України з контролю за наркотиками (статистична інформація від правоохоронних структур щодо кількостей наркотичних засобів та психотропних речовин, які можуть знаходитись у незаконному обігу).

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття акту сприятиме подальшому упорядкуванню та удосконаленню систему заходів в Україні, спрямованих проти незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживання ними. Прийняття акту не потребує додаткових фінансових витрат з Державного бюджету України. Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати

8. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

9. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект Наказу оприлюднено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення.

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом аналізу даних щодо реалізації систему заходів в Україні, спрямованих проти незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу МОЗ України
від 01.08.2000 № 188»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188» (далі — проект наказу), яким пропонується внести доповнення до таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що знаходяться у незаконному обігу, розроблений Міністерством охорони здоров’я України відповідно до статті 44 Кодексу України про адміністративні правопорушення, статті 305 Кримінального кодексу України, статті 5 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», статті 3 Закону України «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними» та на виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 і від 10 жовтня 2007 р. № 1203» (далі — постанова Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4), якою розширено перелік наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Приміткою статті 44 Кодексу України про адміністративні правопорушення стосовно незаконного виробництва, придбання, зберігання, перевезення, пересилання наркотичних засобів та психотропних речовин без мети збуту в невеликих розмірах та приміткою статті 305 Кримінального кодексу України стосовно контрабанди наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів встановлено, що невеликий розмір наркотичних засобів та психотропних речовин та, відповідно, поняття великого та особливо великого розміру наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів або прекурсорів, визначаються спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Враховуючи це, та те, що деякі положення постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4 набирають чинності з 1 жовтня 2011 року, виникає необхідність внесення змін до наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188 «Про затвердження таблиць невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які знаходяться у незаконному обігу» (далі — наказ МОЗ України від 01.08.2000 № 188) з метою визначення невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що знаходяться у незаконному обігу.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою даного проекту наказу є подальше удосконалення системи заходів в Україні, спрямованих проти незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживання ними, якої буде досягнуто шляхом визначення невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів та психотропних речовин, перелік яких розширено змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі — постанова Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4.

У проекті нормативно-правового акту пропонується визначення невеликих, великих та особливо великих розмірів для наркотичних засобів та психотропних речовин, які були включені до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на підставі постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 4.

Загалом, до Таблиці 1 невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, що знаходяться у незаконному обігу пропонується внести 3 наркотичні засоби та викласти у новій редакції невеликий, великий та особливо великий розмір позиції «бупренорфін»; до Таблиці 2 невеликих, великих та особливо великих розмірів психотропних речовин, що знаходяться у незаконному обігу пропонується внести 39 нових психотропних речовин. Вказані наркотичні засоби та психотропні речовини сформовано до відповідних Таблиць наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188 та запропоновано для них невеликі, великі та особливо великі розміри, за умови надходження вказаних засобів і речовин у незаконний обіг.

Визначення вказаних розмірів для лікарських засобів базувалось на рекомендаціях ВООЗ виходячи із розрахунку вищих добових доз; розрахунки щодо встановлення розмірів наркотичних засобів та психотропних речовин, які не відносяться до лікарських засобів, в основному базувались на інформації, отриманої від Державної служби України з контролю за наркотиками (статистична інформація від правоохоронних структур щодо кількостей наркотичних засобів та психотропних речовин, які можуть знаходитись у незаконному обігу).

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13.04.2011 року № 467, Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», постанова Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770, постанова Кабінету Міністрів України від 03.06.2009 № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом», постанова Кабінету Міністрів України від 05.01.2011. № 4, наказ МОЗ України від 01.08.2000 № 188.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 01.08.2000 № 188» не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством внутрішніх справ, Службою безпеки України, Державною службою України з контролю за наркотиками та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. Запобігання корупції

Проект акту не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України забезпечить реалізацію положень постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011. № 4, а також відповідних статей Кодексу України про адміністративні правопорушення, Кримінального кодексу України та статей Законів України, якими визначені основні напрямки реалізації державної політики у сфері регулювання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в Україні та сприятиме удосконаленню системи заходів в Україні, спрямованих проти незаконного обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживання ними.

Зміни
до таблиць Невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, що знаходяться у незаконному обігу та Невеликих, великих та особливо великих розмірів психотропних речовин, що знаходяться у незаконному обігу

1. Доповнити Таблицю 1 Невеликих, великих та особливо великих розмірів наркотичних засобів, що знаходяться у незаконному обігу, затверджену наказом МОЗ від 01.08.2000 № 188, зареєстровану в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2000 р. за № 512/4733 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.07.2010 № 634) (далі — Таблиця 1), позиціями такого змісту:

2. Позицію «Бупренорфін» Таблиці 1 викласти в такій редакції:

3. Пункт 7 після Таблиці 1 викласти у такій редакції:

«7. При виявленні аналогів, ізомерів, стереоізомерів, складних і простих ефірів, гомологів та метаболітів наркотичних засобів, включених до таблиці 1, в тих випадках, коли існування таких аналогів, ізомерів або стереоізомерів, складних і простих ефірів, гомологів та метаболітів можливе в рамках зазначеної хімічної будови, невеликі, великі та особливо великі розміри застосовуються як для відповідних наркотичних засобів, включених до таблиці 1.»

4. Доповнити Таблицю 2 Невеликих, великих та особливо великих розмірів психотропних речовин, що знаходяться у незаконному обігу, затверджену наказом МОЗ від 01.08.2000 № 188, зареєстровану в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2000 р. за № 512/4734 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29.07.2010 № 634) (далі — Таблиця 2), позиціями такого змісту:

5. У пункті 6 після Таблиці 1 та Таблиці 2 слова: «використовуються» замінити словами: «знаходяться».

6. Пункт 7 після Таблиці 2 викласти у такій редакції:

«7. При виявленні аналогів, ізомерів, стереоізомерів, складних і простих ефірів, гомологів та метаболітів психотропних речовин, включених до таблиці 2, в тих випадках, коли існування таких аналогів, ізомерів або стереоізомерів, складних і простих ефірів, гомологів та метаболітів можливе в рамках зазначеної хімічної будови, невеликі, великі та особливо великі розміри застосовуються як для відповідних психотропних речовин, включених до таблиці 2.»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!