Проект Ліцензійних умов потребує доопрацювання

15 вересня в МОЗ відбулася погоджувальна нарада щодо Проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі — проект наказу). В заході взяли участь Валерій Стеців, начальник управління розвит­ку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я; його заступник Людмила Коношевич; Дмитро Подтуркін, радник міністра охорони здоров’я України; Володимир Руденко, перший заступник генерального директора КП «Фармація» КМДА, головний позаштатний спеціаліст МОЗ зі спеціальності «Організація і управління фармацією»; Інна Демченко, перший заступник голови Державної служби України з лікарських засобів; Денис Шевченко, виконавчий директор Всеукраїнської фармацевтичної асоціації «ФАРМУКРАЇНА»; Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД»; Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine»; Людмила Горюнова, голова правління Київської обласної асоціації аптечних працівників та інші.

Відкриваючи нараду, В. Стеців наголосив, що погоджувальна нарада проводиться за дорученням міністра охорони здоров’я. Він нагадав, що проект наказу було розроблено за ініціативою Державної служби України з лікарських засобів, після чого документ був оприлюднений на сайті МОЗ для громадського обговорення. 1 вересня поточного року доопрацьований проект наказу був також оприлюднений на сайті МОЗ, після чого профільне Міністерство отримало численні зауваження від суб’єктів ринку щодо цього документа. В. Стеців зауважив, що доопрацьований проект Ліцензійних умов викликає низку питань, пов’язаних із змінами, що можуть кардинально вплинути на вітчизняний фармацевтичний ринок з організаційної та економічної точок зору. Зі свого боку МОЗ надало низку зауважень до цього документа. Зокрема, суттєві зміни у частині спеціальних вимог до оптової торгівлі лікарськими засобами у порівнянні з чинними Ліцензійними умовами потребують ретельного вивчення. Крім того, певні частини проекту наказу не відповідають чинному законодавству, а саме Господарському кодексу України та Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». З урахуванням цього МОЗ вважає, що проект наказу потребує доопрацювання.

У свою чергу Д. Подтуркін зазначив, що на прикладі проекту Ліцензійних умов МОЗ хоче напрацювати механізм обговорення проектів регуляторних актів. Щодо самого проекту наказу Д. Подтуркін зауважив, що в певних частинах він не відповідає ідеології дерегуляції бізнесу, яка задекларована Президентом та Урядом України. Тобто, замість спрощення умов започаткування бізнесу та посилення контролю з боку держави в проекті наказу посилені вимоги щодо входження на ринок та мінімізовані заходи контролю. Д. Подтуркін наголосив, що боротьба з фальсифікатом на ринку полягає не у впровадженні додаткових обмежень, а у посиленні контролю. Крім того, за його словами, багато нарікань щодо проекту наказу з боку суб’єктів викликані додатковою формалізацією вимог до площі аптечних закладів, що в умовах дерегуляції бізнесу видається непотрібним.

У ході наради представники підприємств та професійних асоціацій мали можливість висловити свої зауваження до проекту наказу. Зокрема, було запропоновано взагалі вилучити з проекту Ліцензійних умов вимоги щодо площі приміщень, які вже визначені у відповідних нормативних документах, зокрема державних будівельних нормах. Дискутабельним є питання щодо необхідного асортименту лікарських засобів у ліцензіата, що здійснює оптову торгівлю ліками, який згідно з проектом наказу повинен становити не менше 50% від загальної кількості зареєстрованих лікарських засобів в Україні (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами). Крім того, вкот­ре було піднято питання щодо заборони реалізації лікарських засобів через мережу Інтернет, заклади поштового зв’язку, зокрема, було запропоновано переглянути таку заборону. «Щотижневик АПТЕКА» і надалі слідкуватиме за розвитком подій.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!