Шестеро участников клинического испытания находятся в реанимации

Шестеро мужчин – участники клинического испытания I фазы экспериментального препарата TGN1412 (моноклональные антитела) компании «TeGenero» – стали пациентами реанимационного отделения одной из больниц Лондона. По словам представителя госпиталя, состояние двоих пациентов с полиорганной недостаточностью критическое, других – «тяжелое, но стабильное». TGN1412 – инновационное лекарственное средство, предназначавшееся для применения при лейкозах, ревматоидном артрите и рассеянном склерозе. Исследование, которому предшествовали лабораторные исследования in vitro и in vivo, было начато после одобрения Агентством по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) и местными этическими комитетами. В настоящее время оно приостановлено MHRA, разосланы международные предупреждения. MHRA пытается выяснить, были ли побочные эффекты вызваны производственными проблемами, контаминацией, ошибкой в определении дозы или это было неким «совершенно неожиданным побочным эффектом лекарственного средства у людей». К расследованию подключился «Scotland Yard».

В исследовании участвовали 8 человек, но двое получили плацебо. Шестеро остальных почувствовали себя плохо уже в первые часы после приема препарата. Один из больных, пребывающих в критическом состоянии, – 21-летний студент учебного заведения Лондона, другой – гражданин Новой Зеландии. По сообщению «BBC News», участникам I фазы клинических испытаний (здоровым добровольцам) выплачивается по 150 английских фунтов за каждый день.

Представители «TeGenero» (Германия), частной биотехнологической компании, сообщили, что на ранних стадиях разработки не было выявлено никаких проблемных моментов. Руководитель научного подразделения «TeGenero» сказал, что в настоящее время предметом основного внимания компании является забота о том, чтобы пациенты получили лучшее лечение, и оказание поддержки их семьям.

По словам представителя Ассоциации британской фармацевтической промышленности Ричарда Лея, это – «исключительный случай, ранее такого не случалось никогда».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!