4 мая компания «Astra Zeneca» сообщила о прекращении разработки препарата Galida (тезаглитазар), который планировалось применять для коррекции углеводного и липидного метаболизма у больных сахарным диабетом II типа. Проанализировав результаты первых 4 из запланированных 8 испытаний III фазы и одного исследования II фазы и проконсультировавшись с внешними экспертами, компания пришла к выводу, что профиль польза/риск при приеме Galida не настолько хорош, чтобы его можно было считать хоть в чем-то превосходящим уже доступные пациентам лекарственные средства. Центральным аргументом для такого решения послужили данные о повышении уровня креатинина в крови в связи со снижением скорости клубочковой фильтрации. Токсическое действие препарата в отношении почек выявлено не было, уровень креатинина возвращался к исходному после прекращения лечения.
Тезаглитазар является селективным агонистом PPARα и PPARγ (активаторы пероксисомальной пролиферации) ядерных рецепторов. Безопасность других лекарственных средств этой группы продолжает изучаться. В октябре 2005 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило одобрительное письмо в адрес компаний «Bristol-Myers Squibb» и «Merck&Co., Inc.» по поводу препарата Pargluva (мураглитазар), попросив дополнительные данные о его сердечно-сосудистой безопасности. К тому времени FDA уже располагало результатами исследования, опубликованными в журнале «JAMA» в ноябре 2005 г. По данным Стивена Ниссена и соавторов, относительный риск развития всех сердечно-сосудистых событий, включая транзиторные ишемические атаки и застойную сердечную недостаточность, при приеме мураглитазара больными сахарным диабетом ІІ типа составил 2,62 (95% доверительный интервал 1,36–5,05; P = 0,004) по сравнению с пациентами группы контроля, принимавшими плацебо и пиоглитазон. Относительный риск развития каждого из событий в отдельности превышал 2,1, но был статистически незначимым (Nissen S.E. et al., 2005). Незадолго до этого компании «Merck&Co., Inc.» и «Novo Nordisc» прекратили разработку своих препаратов этой же группы в связи с повышенной онкогенностью, выявленной в испытаниях на лабораторных животных, сообщает «The Forbes». Тиоглитазоны, уже выведенные на рынок, — Avandia (розиглитазон, «GlaxoSmithKline») и Actos (пиоглитазон, «Takeda») — в отличие от Galida, селективно стимулируют только один вид (гамма) рецепторов, активируемых пероксисомным пролифератором PPAR.
Доводить разработки лекарственных средств до завершающих стадий становится все сложнее, отмечает «The Forbes». В 2005 г. в мире было выдано разрешение на маркетинг 30 новых активных фармацевтических ингредиентов, то есть примерно столько же, как и в каждом из предыдущих трех лет. Эти показатели являются наименьшими за последние 25 лет. Крупные фармацевтические компании активно занимаются лицензированием и приобретают права на новые смелые проекты, в основном в области биотехнологий, пишет «The Forbes». Это отразилось на рыночной стоимости акций за первый квартал текущего года, которая превысила ожидания. Однако объемы продаж, в основном, не дотягивают до тех, которые прогнозировались.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим