В Европе одобрены два новых показания для Мабтеры

11 июля компания «Roche» объявила, что Европейская комиссия одобрила два новых показания к применению препарата Mabthera/Мабтера (ритуксимаб). Первое связано с использованием препарата в качестве поддерживающей терапии рецидивирующих или химиоустойчивых фолликулярных неходжкинских лимфом (НХЛ), второе касается применения ритуксимаба в комбинации с метотрексатом в терапии активного ревматоидного артрита (РА) в случае, если его лечение ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО) было неэффективным.

Mabthera/Мабтера (ритуксимаб) — моноклональные антитела, которые специфически связываются с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках и здоровых плазматических клетках. CD20 экспрессируется более чем в 95% случаев В-клеточных НХЛ. Ранее в ЕС препарат Мабтера был одобрен в качестве первой линии терапии агрессивных и индолентных НХЛ (в комбинации с химиотерапией) и в качестве второй линии монотерапии индолентных НХЛ. В настоящее время в мире пациенты получили более 730 тыс. курсов терапии Мабтерой.

НХЛ — один из видов злокачественных опухолей, заболеваемость которой неуклонно повышается. В случае сохранения подобных темпов этот показатель до 2025 г. достигнет такового рака молочной железы, колоректального рака, рака легкого и кожи. Индолентные НХЛ принадлежат к медленнопрогрессирующим опухолям, и заболевание длится многие годы, однако с помощью существующих схем лечения не удается добиться полного его излечения.

Регистрация нового показания Мабтеры для терапии НХЛ базировалась на результатах пилотного исследования EORTC 20981 (European Organization for Research and Treatment of Cancer), которое проводилось в 18 странах. Результаты исследования были представлены на 47-й ежегодной конференции Американского общества гематологии в декабре 2005 г. Поддерживающая терапия препаратом Мабтера приводит к снижению риска летального исхода почти в 2 раза (48%) при сопоставлении со стандартной схемой терапии этого вида НХЛ.

Одобрение применения Мабтеры для лечения РА основывалось на результатах исследования REFLEX, которые были представлены на европейском конгрессе EULAR (European League Against Rheumatism — Европейская лига против ревматизма) в июне 2006 г. Мабтера статистически достоверно замедляла рентгенологическое прогрессирование структурных изменений суставов у больных, у которых предшествующая терапия ингибиторами ФНО была неэффективной. В настоящее время проводится исследование III фазы, в котором изучается применение Мабтеры при раннем РА.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!