Доповідачі провели аналіз регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в країнах ЄС, який показав що в цих державах впроваджені й застосовуються різні методи. Серед них метод вільного ціноутворення займає останні сходинки та використовується лише у Великобританії та Німеччині. Прямий контроль цін зазвичай передбачений у вигляді визначення договірної ціни як остаточної для реалізації фармацевтичної продукції за рахунок бюджетних коштів. Іноді встановлюється фіксований максимум цін (остаточний із максимально можливою надбавкою) чи система базових цін, яка в кожній країні має свою модифікацію. Поряд з іншими методами основним чи додатковим може виступати порівняння цін із сусідніми країнами. Зокрема, законодавцем визначається вичерпний перелік країн, із відповідними показниками яких і проводять порівняння. Можливий варіант застосування середньої оптової ціни чи ціни виробника в державах співдружності.
В Україні ж методика розрахунку оптово-відпускної ціни, запроваджена постановою, є доволі жорсткою порівняно з зарубіжним досвідом. При докладному розгляді документа створюється враження щодо прихованих (чи й не прихованих) намірів держави контролювати прибутки виробників. Але про все по черзі.
До набуття чинності постановою (8 вересня 2011 р.) ціни на лікарські засоби регулювалися постановою КМУ від 01.11.2010 р. № 1012 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», яка втратила чинність, та наказом МОЗ України від 18.11.2010 р. № 1006 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби та порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб». При цьому декларування зміни ціни на лікарський засіб здійснювалося МОЗ України не частіше ніж 1 раз на місяць, і ніякого економічного дослідження її формування не проводилося. Окремим рядком необхідно було лише зазначати причину зміни оптово-відпускної ціни.
Нині ж підприємці змушені пристосовуватися до нових вимог законодавства, які напряму впливають на здатність компаній брати участь у державних закупівлях. Згідно з вимогами постанови заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з Державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби та вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують зареєстрованих оптово-відпускних цін з урахуванням граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955 (з останніми змінами, внесеними постановою).
Нові вимоги стосовно реєстрації цін повинні виконуватися щодо визначеного переліку лікарських засобів (постанова КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 із внесеними змінами) вже з 1 вересня 2011 р. за умови вступу в силу постанови на 7 днів пізніше, але це вже питання недосконалості юридичної техніки. Задекларовані зміни цін, внесені до 1 вересня 2011 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, вважаються зареєстрованими й за новою процедурою підлягають перереєстрації до 1 січня 2012 р. Виходячи із зазначених норм, можна зробити висновок, що з 8 вересня процедура реєстрації нових та перереєстрації раніше внесених до реєстру цін здійснюється відповідно до вимог постанови.
До прийняття згаданого документа ціни на вироби медичного призначення не підлягали реєстрації чи декларуванню. Нині ж для участі в найближчих тендерах виробники повинні терміново зареєструвати ціни на свою продукцію, але зробити цього вони не в змозі в умовах невизначеності механізму такої реєстрації (який, за останніми даними, найближчим часом буде встановлено). Таким чином, на практиці склалася ситуація, коли вироби медичного призначення не закуповуватимуться за бюджетні кошти до вирішення процедурних питань. Нині на публічне обговорення винесено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, та форм заяв про реєстрацію оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», який однак не дає відповідей на більшість питань. Реєстрація цін на медичну техніку до сфери регулювання документа не потрапила, а відтак закупівля цієї продукції й надалі здійснюватиметься без посиленого контролю з боку держави.
Дистриб’ютори й аптеки, як і раніше, будуть реалізовувати лікарські засоби (відтепер і вироби медичного призначення) за ціною, що складається з оптово-відпускної ціни та постачальницько-збутової надбавки в межах її граничного розміру (не більше 10% на товари, які повністю або частково придбаваються за рахунок коштів Державного та місцевих бюджетів).
Жваво обговорюється заборона перереєстрації оптово-відпускної ціни частіше, ніж 1 раз на півроку (за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти). Але ця норма не вимагає від виробників частої перереєстрації, оскільки відомості про ціну є чинними протягом терміну дії реєстраційного посвідчення або свідоцтва про державну реєстрацію. Компанія сама визначає, перереєстровувати чи ні оптово-відпускну ціну. На здатність брати участь у тендерах це ніякою мірою впливати не буде.
Порівняно з попередніми вимогами стосовно проведення перереєстрації цін не частіше, ніж 1 раз на місяць дане нововведення сприймається негативно, оскільки це змусить виробників завищувати ціни, наприклад, на випадок частого підвищення вартості послуг проміжних виробників чи зміни курсу валют. Утім, відтепер щоб успішно завершити цю процедуру, необхідно зібрати багато документів, що досить складно, а потреба у великій кількості запитів кожні півроку й так змусить виробників виконувати значний масив роботи.
Перелік необхідних документів, які повинен подати заявник (компанія-виробник, юридична особа як представник виробника за договором чи довіреністю — представництво зарубіжної компанії; дистриб’ютор не може виступати заявником від свого імені) згідно з п. 3 Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — Порядок) включає:
1) заяву за формою, встановленою МОЗ;
2) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Державною службою України з лікарських засобів ;
3) розрахунок оптово-відпускної ціни за формою згідно з додатком 1 до Порядку;
4) інформаційну довідку про зареєстровані ціни в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін, за формою згідно з додатком 2 до Порядку;
5) копію декларації митної вартості лікарських засобів або виробів медичного призначення зарубіжного виробництва.
Питання викликають останні 3 позиції. Зокрема, під час розрахунку оптово-відпускної ціни кількість статей витрат для її формування, які необхідно зазначити, становить 14 (сировина, паливно-енергетичні матеріали, витрати на оплату праці, збитки від браку тощо). Ще необхідно зазначити виробничу та повну собівартість, прибуток компанії (не дистриб’ютора) та вивести остаточну ціну як результат. Стосовно деяких позицій, які необхідно вказати в розрахунку, виникають запитання: наприклад, які саме витрати слід відносити до «Інших витрат». При цьому у примітці зазначається, що в разі неможливості заповнення розрахунку заявник може вносити дані в довільній формі. Що мається на увазі — покаже практика.
Відповідно до п. 2 Порядку реєстрація оптово-відпускної ціни товарів вітчизняного виробництва здійснюється в національній валюті, а зарубіжного — в національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком України на дату подання заяви про реєстрацію. Хоча таблиця додатку 2 Порядку не передбачає місця на зазначення ціни в іноземній валюті.
Вимога подання інформаційної довідки із зазначенням даних щодо цін препарату або виробу медичного призначення в країнах СНД та ЄС викликає питання у багатьох учасників ринку: хто саме має видавати/оформляти таку довідку, у якій формі, і чи потрібні довідки з усіх вказаних держав. Варто зазначити, що жодна з країн ЄС не вимагає від виробника надання калькуляції вартості виробництва. Щоб отримати відомості стосовно цін у зазначених країнах, ймовірно, слід звернутися із запитом до органу, відповідального за їх регулювання. За умови подання неповних даних або оформлених неналежним чином у реєстрації/перереєстрації може бути відмовлено до усунення недоліків.
Подання декларації митної вартості товарів зарубіжного виробництва безпроблемним теж не буде, оскільки у випадку ввезення ліків та виробів медичного призначення більш ніж одним дистриб’ютором залишається незрозумілим, на яку саме декларацію слід орієнтуватися. Таким чином, пакет документів, необхідних для реєстрації/перереєстрації ціни, викликає багато запитань.
Цікавим моментом у механізмі реалізації процедури реєстрації/перереєстрації цін після подання документів та направлення їх до МОЗ є надання висновку Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, враховуючи той факт, що даний орган не наділений таким повноваженням. Яким саме чином та за якими критеріями міністерство буде оцінювати подані документи (суми, зазначені в розрахунку ціни), залишається незрозумілим. Вимога щодо представлення повного переліку витрат, сум прибутку, який отримує виробник, сприймається як спроба контролю. Якими будуть дії Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, якщо воно вирішить, що сума прибутку завищена: чи вплине це на його висновок? Поки що з певною вірогідністю можна сказати, що лише перші прецеденти дадуть відповіді на ці запитання. Наприкінці семінару доповідачі висунули припущення, що, можливо, державна реєстрація оптово-відпускних цін є передумовою запровадження в майбутньому ПДВ на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Хоча про це говорити ще зарано.
Отже, підбиваючи підсумок, можна виокремити найголовніше: до 1 січня 2012 р. виробникам потрібно провести перереєстрацію цін на лікарські засоби, якщо вони й надалі бажають брати участь у тендерах. Оскільки декларування цін на вироби медичного призначення раніше не проводилося, нині потрібно це робити, щоб отримати можливість реалізувати таку продукцію. Доцільність розрахунку теж викликає сумніви: можливо, слід було б виходити із фактичної відпускної ціни виробника, яка зазначена в договорі, оскільки, згідно з постановою КМУ № 333 оптово-відпускна ціна є ціною одиниці імпортованого товару або ціною одиниці товару, що встановлюється в договорі, укладеному між вітчизняним товаровиробником та суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю.
Тож, у цілому очевидною є необхідність внесення змін до Порядку для уточнення згаданих проблемних питань (чи надання відповідних роз’яснень із боку МОЗ, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України).
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим