2 декабря стало известно, что биофармацевтическая компания «Pfizer Inc.» прекращает клинические испытания гиполипидемического средства торцетрапиб. Это было сделано в интересах участников программы исследований ILLUMINATE, в которую планировали включить 15 тыс. человек. Независимый орган по наблюдению за безопасностью участников (Data Safety Monitoring Board — DSMB), сопоставляя данные о больных, принимавших аторвастатин или аторвастатин/торцетрапиб, отметил различие относительно заболеваемости и смертности среди пациентов двух групп.
Планировалось, что сочетанный эффект двухкомпонентного комбинированного лекарственного средства будет основан на способности аторвастатина снижать уровень холестерина липопротеидов низкой плотности (ХЛПНП) («плохого» холестерина), а торцетрапиба — повышать уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (ХЛПВП) («хорошего» холестерина). Кроме того, полагали, что торцетрапиб в виде монотерапии также имеет хорошее будущее.
Компания «Pfizer» инициировала программу испытаний комбинации аторвастатин/торцетрапиб более 15 лет назад на основании результатов исследований, опубликованных в «New England Journal of Medicine», свидетельствующих о том, что недостаточная активность фермента печени СЕТР ведет к повышению уровня ХЛПВП в крови (Inazu A. et al., 1990). Исследователи потратили несколько лет на поиск вещества, ингибирующего СЕТР. Еще годы потребовались на улучшение свойств и изучение механизма действия наиболее многообещающего химического соединения — СР-529,414, сегодня известного как торцетрапиб, прежде чем в 1999 г. стало возможным начать его клинические испытания. Клинические испытания препарата потребовали инвестиций в размере 800 млн дол. США и включали как оценку выраженности изменений объема атероматозных бляшек в сосудах, так и снижение заболеваемости и смертности вследствие приема препарата. В марте 2007 г. планировалось подать заявку на получение разрешения на маркетинг препарата торцетрапиба в США.
Д-р Филипп Бартер (Philip Barter), директор Института по исследованию сердца (Heart Research Institute) (Австралия) и председатель комитета, руководящего проведением ILLUMINATE, отметил: «Основываясь на всех предыдущих результатах по исследованию торцетрапиба, мы были неприятно удивлены сообщением, полученным от DSMB — единственной структуры, имеющей доступ к расшифрованной информации по безопасности. Такой исход разочаровал нас, поскольку преимущества препарата казались очевидными». Джеффри Киндлер (Jeffrey Kindler), главный исполнительный директор «Pfizer», добавил: «Хотя информация, полученная от DSMB, разочаровала нас, мы прежде всего заботимся об интересах пациентов». 4 декабря стоимость акций «Pfizer» снизилась на 15%.
Между тем, концерн «Roche» приступил к испытаниям III фазы другого ингибитора СЕТР; препарат этой группы компании «Merck&Co» находится на средних стадиях клинической разработки. Уровень ХЛПВП повышает также Niaspan («Kos Pharmaceuticals, Inc.») — единственный из одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) препарат ниацина с продленным высвобождением действующего вещества для приема 1 раз в сутки при гиперлипидемии. Та же компания в 2002 г. зарегистрировала в США Advicor (ниацин и ловастатин). «Merck&Co., Inc.» заканчивает клинические испытания липидоснижающего препарата, содержащего фиксированную комбинацию MK-0524A (селективный антагонист рецепторов к простагландину D2 с ниацином продленного высвобождения) и симвастатина. Селективный антагонист рецепторов к простагландину D2 в составе MK-0524A предназначен для предупреждения расширения сосудов кожи — частого побочного эффекта ниацина. «Novartis AG», «Pfizer» и другие компании в ближайшие годы начнут работу над созданием синтетических ЛПВП, сообщает «The Forbes».
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим