«PARAPHARMACEUTICALS in UA — 2011» 1-я ежегодная специализированная конференция. Часть 1

Следуя западным трендам популяризации идеи здорового образа жизни, сегодня в Украине активно формируется сегмент аптечного рынка специальных пищевых продуктов и ЛПКС. Перс­пективы дальнейшего развития этого сегмента сопряжены с раскрытием потенциала потребительского спроса на эту продукцию и позиционированием ее производителей.

Конференцию открыли ее модераторы Игорь Крячок, директор компании «МОРИОН» и Елена Шевчук, президент международной общественной организации «Ассоциация производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых продуктов и лечебно-профилактических косметических средств». Поприветствовав собравшихся, они выразили признательность всем участникам мероприятия за активную позицию, отметив, что создание комфортных условий работы на рынке возможно лишь при условии консолидации усилий его участников.

буква закона: актуальные вопросы регуляции рынка

Первое слово было предоставлено Марии Гулич, главному внештатному специалисту по гигиене питания МЗ Украины, заведующей лабораторией института гигиены питания и медицинской экологии им А.М. Марзеева Национальной академии медицинских наук Украины. Докладчик рассказала о предстоящих реформах в сфере здравоохранения, в частности касательно реорганизации санитарно-эпидемиологической службы и разделения полномочий между санитарно-эпидемиологической и ветеринарной службой Украины. Согласно этим нововведениям контроль за производством всех продуктов питания из ведения Министерства здравоохранения Украины передан Государственной ветеринарной и фитосанитарной службе, кроме продуктов специального назначения (диетические добавки, функциональные продукты и продукты для специального диетического питания), которые остаются в сфере деятельности МЗ Украины и государственной санитарно-эпидемиологической службы.

Осень — пора, богатая на сюрпризы. Этот год не стал исключением — в настоящее время на рассмотрении в профильных комитетах Верховной Рады находятся изменения к Закону Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов», в котором предусмотрены различные изменения, в том числе касающиеся прежде всего полномочий санитарно-эпидемиологической службы. Однако, предвосхищая вопросы со стороны операторов рынка, М. Гулич акцентировала их внимание на том, что вне зависимости от того, как будет происходить реорганизация Санитарно-эпидемиологической службы, специальные пищевые продукты останутся в ведении МЗ Украины.

Сегодня весьма актуально усовершенствование законодательно-нормативной базы в сфере обращения специальных пищевых продуктов, некоторые определения терминов в Законе Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов», используемые в настоя­щее время, нуждаются в уточнении и внесении изменений. М. Гулич представила участникам конференции интерпретацию некоторых из них (таблица).

Основная задача, возложенная на диетические добавки, проста — коррекция рациона питания. Выведение токсических веществ и укрепление общей сопротивляемости организма к влиянию внешних и внутренних вредных факторов, повышение иммунитета за счет восполнения биологически активных веществ, которые организм стал недополучать в связи с резким изменением структуры питания; компенсирование дополнительных нагрузок на организм человека, возникающих вследствие развития техногенной цивилизации (урбанизации).

Диетические добавки являются источником незаменимых пищевых веществ, витаминов и минеральных веществ, минорных компонентов пищи, про- и пребиотических природных компонентов, которые содержатся в них в пределах физиологических потребностей организма и/или на уровне их содержания в рационе при условии оптимального питания.

Итак, диетические добавки выполняют следующие функции:

• восполняют дефицит в питании пищевых и биологически активных веществ;
• способствуют ассимиляции пищи, поддержанию нормального состояния микроэкокомп­лекса пищеварительной системы;
• регулируют неспецифическую резистентность организма, в том числе при высоких физических и психоэмоциональных нагрузках, воздействии неблагоприятных экологических условий;
• снижают риск развития заболеваний.

Есть все основания полагать, что в мировой практике внимание и интерес к диетическим добавкам будет прогрессивно возрастать. В пользу этого говорят практически неисчерпаемые возможности биоресурсов Земли как потенциальных источников биологически активных веществ.

Таким образом, сегодня назрела острая необходимость упорядочивания ввоза, производства, регистрации, реализации, назначения, использования, перевозки, хранения и рекламирования диетически­х добавок. Учитывая крайнюю важность этого вопроса в связи с возрастающим спросом, предложением и потреблением диетических добавок широкими слоями населения Украины, необходимо усовершенствовать нормативную и создать методическую базу определения без­опасности и эффективности диетических добавок. В частности, следует разработать и внедрить Государственные санитарные нормы и правила; гигиенические требования к безопасности и качеству диетических добавок; гигиенические требования к производству и обороту диетических добавок. Внимания также требует подготовка методических указаний относительно вопросов регламентирования и контроля основных действующих веществ в диетических добавках; издание реестров, справочных и учебных пособий, специализированных программ, а также обучение специалистов, занимаю­щихся реализацией этой продукции. На предприятиях, производящих диетические добавки, следует уделить внимание внедрению системы НАССР (Hazard Analysis and Сritical Control Point). Формирование потребности на данном рынке должно осуществляться путем пропаганды и распространения гигиенических знаний в области диетических добавок к пище среди населения.

Необходимо в кратчайшие сроки воссоздать в Украине институт врачей-диетологов; с помощью специальных программ повысить качество подготовки в этом вопросе врачей общего профиля и людей, занимающихся реализацией диетических добавок. Докладчик сделала акцент на том, что наиболее правомерным и эффективным способом продвижения данной категории продукции является внедрение идеи здорового образа жизни и профилактики здоровья среди широких слоев населения.

Более детально о классификации диетических добавок и особенностях их регистрации рассказала Наталия Чумак, старший научный сотрудник Института экогигиены и токсикологии им. Л.И. Медведя. Продукты питания для специального диетического употребления — продукты, которые специально переработаны или разработаны для удовлетворения конкретных диетических потребностей, обусловленных существованием определенных физических или физиологических состояний человека (продукты детского питания, питание для спортсменов и людей пожилого возраста). Состав таких продуктов должен в большей степени отличаться от состава обычных продуктов подобного рода, если они существуют, но не могут быть заменой лекарственных средств

В настоящее время есть следующая классификация диетических добавок: «диетическая добавка», «функциональный продукт питания», «продукт питания для специального диетического употребления».

Государственная регистрация диетических добавок осуществляется в порядке, установленном Постановлением КМУ от 26.07.2006 г. № 1023 «О реализации статьи 28 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания». Соответствующим приказом МЗ Украины (от 30.10.2006 г. № 715) утверждены учреждения и организации Государственной санитарно-эпидемиологической службы, которые уполномочены проводить экспертизы, связанные с отнесением продуктов питания к категориям:

• продукты для специального диетического употребления;
• функциональные продукты питания;
• диетические добавки.

Непосредственно процедура экспертизы регулируется следующими нормативно-правовыми документами:

• Закон Украины «Об обеспечении санитарного и эпидемического благополучия населения»;
• Закон Украины «О безопасности и качестве продуктов питания»;
• Порядок проведения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы» (документ утвержден приказом МЗ Украи­ны от 9 октября 2000 г. № 247, со временем к нему внесены изменения, утвержденные приказом МЗ Украины от 14.03.2006 г. № 120).

Процедура государственной регистрации предусматривает подачу заявителем в Министерство здравоохранения Украины таких документов:

• заявление — документ, который удостоверяет, что заявителю предоставлены полномочия представлять интересы заказчика работ (если заявитель не является производителем или поставщиком);
• пояснительная записка;
• нормативная документация, технологическая инструкция с рецептурами (или проек­ты документов), акт обследования производства Государственной санитарно-эпидемиологической службой — для продукции отечественного производства;
• официальные документы страны-производителя, которые удостоверяют обязательные параметры безопасности, минимальные спецификации качества, данные о специфическом действии продукта (сертификат, декларация производителя, регистрационное свидетельство, данные о регистрации в стране-производителе или другие аналогичные документы от страны-производителя) — для продукции, которая импортируется;
• текст маркировки продукта питания на украинском языке;
• декларация производителя;
• научный отчет, результаты исследований, в частности специальных (в случае их проведения), выданных учреждениями, уполномоченными Главным государственным санитарным врачом Украины на право осуществления таких работ;
• образец продукта.

Требования к информации на этикетке изложены в ст. 38 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания».

Все продукты питания, которые находятся в обращении на территории Украины согласно ст. 38 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания», этикетируются на государственном языке страны и содержат следую­щую информацию:

1) название продукта питания;

2) название, полный адрес и телефон производителя, адрес мощностей производства, а для импортированных продуктов — название, полный адрес и телефон импортера;

3) количество нетто продукта в установленных единицах измерения (вес, объем или поштучно);

4) состав продукта в порядке преимущества его составляющих, в том числе пищевых добавок и ароматизаторов, которые использовались при его производстве;

5) калорийность и пищевая ценность в установленных единицах измерения на 100 граммов продукта;

6) конечная дата потребления: «Употребить до» или дата производства и срок пригодности;

7) номер партии производства;

8) условия хранения и использования, если продукт нуждается в определенных условиях хранения и использовании для обеспечения его безопасности и качества;

9) предостережения относительно употребления продукта питания определенными категориями населения (детьми, беременными, пожилыми людьми, спортсменами и аллергиками), если такой продукт может отрицательно влиять на их здоровье при его употреблении.

Согласно ст. 38 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания» запрещается предоставлять на этикетке информацию о диетических и функциональных свойствах продукта питания без согласования такой информации с МЗ Украины. Кроме того, текст для этикетирования продуктов питания для специального диетического потребления, функциональных продуктов питания и диетических добавок подлежит обязательному утверждению центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения (в форме дополнения к заключению государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы).

Реклама диетических добавок, специальных и функциональных продуктов согласно ст. 39 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания» должна быть согласована с центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения — МЗ Украины.

Требования к рекламе продуктов питания для специального диетического потребления, функциональных продуктов питания и диетических добавок (ст. 39 Закона Украины «О безопасности и качестве продуктов питания»):

1. Запрещается реклама продуктов питания для специального диетического потребления, функциональных продуктов питания и диетических добавок без предварительного согласования ее текста с центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

2. Запрещается для рекламы продуктов питания для специального диетического потребления, функциональных продуктов питания и диетических добавок использовать:

а) выражения относительно возможного лечебного действия, устранения боли;

б) письма благодарности, признания, совета, если они связаны с лечением или облегчением течения заболеваний, а также ссылка на такую информацию;

в) выражения, которые способствуют возникновению ощущения отрицательного психологического состояния.

Тему действующего законодательства в сфере обращения диетических добавок продолжила Елена Шевчук, президент международной общественной организации «Ассоциация производителей, разработчиков и операторов рынка специальных пищевых добавок и лечебно-профилактических косметических средств».

Рынок специальных пищевых продуктов (к которым относятся функциональные продукты, диетические добавки, детское питание, пищевые продукты для специального диетического употребления) относительно молодой — 15–20 лет. Однако за это время законодательство, которое регулирует производство и оборот специальных пищевых продуктов, менялось несколько раз, что в свою очередь не всегда позитивно сказывалось на развитии данной отрасли. Так, со вступлением в силу с августа 2005 г. Закона Украины № 2809-IV «О безопасности и качестве пищевых продуктов» исчезло понятие «БАД — биологически активные добавки», вместо этого появился новый термин «диетическая добавка» — что привело к ряду правовых недоразумений (которые, кстати, до сих пор устранены не полностью).

На сегодня действующее законодательство, регулирующее производство и оборот специальных пищевых продуктов, в том числе диетических добавок, тоже, к сожалению, далеко не совершенно и имеет ряд противоречий, которые приводят к конфликтам между операторами рынка и контролирующими государственными органами. Сегодня базовыми законодательными актами, которые регулируют производство и оборот специальных пищевых продуктов, являются Закон Украины от 06.08. 2005 г. № 2809-IV «О безопасности и качестве пищевых продуктов» и Постановление КМУ от 26.07.2006 р. № 1023 «О реализации ст. 28 Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов» (постановление, которое определяет порядок отнесения к специальным пищевым продуктам и процедуру регистрации специальных пищевых продуктов). Но операторы рынка должны учитывать также нормы и требования других регуляторных актов, которые в той или иной мере относятся к их виду деятельности, а это целый ряд законов — «О рекламе», «О защите прав потребителей», «О детском питании», и целый ряд подзаконных актов — это и постановление КМУ от 04.01.1999 г. № 12 (с изменениями и дополнениями) «Об утверждении перечня пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах»; постановление КМУ от 06.05.2000 г. № 770 (со всеми изменениями и дополнениями) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров» и др.

Переходя к правовым проблемам, которые возникают сегодня у операторов рынка в силу противоречий действующего законодательства, Е. Шевчук привела основные из них. Они, к примеру, появляются при регистрации нормативных документов, при проверках контролирующих органов, при получении заключений санитарно-эпидемиологической экспертизы. Трудности возникают также в связи с отсутствием прописанной процедуры согласования рекламы и действующей комиссии по согласованию рекламы, а также отсутствием официального перечня запрещенных компонентов для использования в специальных продуктах питания.

Сегодня среди правовых нарушений, которые чаще всего допускают операторы рынка специальных пищевых продуктов, можно выделить следующие:

• нарушение прав в сфере интеллектуальной собственности;
• нарушение правил маркировки (этикетирования) продукции;
• нарушения по рекламе;
• нарушения по периодическому контролю продукции;
• нарушения условий хранения продукции.

Учитывая все недостатки действующего законодательства, сейчас готовятся проекты государственных санитарных норм и правил «Требования к безопасности и качеству диетических добавок», «Требования к производству и обороту диетических добавок», «Требования к безопасности и качеству функциональных продуктов», «Требования к производству и обороту функциональных продуктов» и еще ряд документов, которые, собственно говоря, должны будут урегулировать все сферы деятельности, относящие­ся к рынку специальных пищевых продуктов.

Оксана Кондратьева, советник юридической компании «Правовой Альянс», глава практики антимонопольного и конкурентного права, выступила с докладом на тему конкурентного законодательства, осветив ключевые регуляторные аспекты рекламы и промоции диетических добавок. Какая реклама идет в разрез с действую­щим законодательством? К недобросовестной практике относятся: неправильные письменные или устные заявления; неподтвержденная информация; информация, вводящая в заблуждение (в том числе достоверные данные, которые в определенном контексте могут ввести потребителей в заблуждение); продажа небезопасных или некачественных продуктов без соответствую­щего информационного подтверждения.

В индустрии рекламы также широко используется понятие уточняющей информации (формулировка, которая разъясняет или ограничивает содержание основной информации, переданной потребителю через рекламное сообщение). Любая уточняющая информация, необходимая для того, чтобы предупредить введение в заблуждение, должна быть понятной и заметной.

Оценивая рекламу, следует оценивать все рекламное сообщение, чтобы определить «общее впечатление», которое оно производит на потребителя. То есть, смотреть на сообщение в целом, включая все тексты и изображения, которые оно включает.

Особый интерес присутствующих вызвали примеры из реальной рекламной практики, ставшие предметом расследования Антимонопольного комитета Украины. Анализ подобных примеров позволил сформулировать существующую на сегодня проблематику в сфере рекламы, в основе которой — отсутствие критериев оценки вводящей в заблуждение информации в рекламе; отсутствие критериев оценки неточности, недостоверности, двузначности информации в рекламе; а также отсутствие унифицированных правил профессиональной этики (Кодекса) на рынке.

На основании вышесказанного О. Кондратьева привела ряд рекомендаций, призванных предостеречь операторов рынка от нареканий как со стороны регуляторных органов, так и потребителей:

1. Выполнять все требования законодательства в сфере рекламы и конкурентного права (Законы Украины «О рекламе», «О защите прав потребителей», «О защите от недобросовестной конкуренции»).

2. Анализировать рекламу с позиции потребителя, у которого отсутствуют специальные знания в данной сфере.

3. Избегать утвердительных слов и выражений, если соответствующим фактам нет документального (не вызывающего сомнений, официального) подтверждения.

4. Очень аккуратно и взвешенно подходить к вопросам эффективности диетических добавок в рекламе.

5. Взвешенно подходить к рекламе, построен­ной на составе специального продукта питания (уникальный, наиболее сбалансированный, 100% натуральный и т.п.).

Николай Орлов, партнер Юридической фирмы «ОМП» осветил в своем выступлении актуальные вопросы работы с товарами и услугами различных налоговых групп. Аптечные учреждения, ассортимент которых представлен и лекарственной, и парафармацевтической продукцией, работают с различными налоговыми группами товаров. Так, налоговый кодекс не предусматривает освобождение от НДС на диетические добавки. Что касается лекарственных средств и изделий медицинского назначения, то согласно п. 197.1.27 Налогового кодекса «поставки лекарственных средств, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств (в том числе аптечными учреждениями), а также изделий медицинского назначения согласно списку, утвержденному Кабинетом Министров Украины» освобождаются от уплаты НДС.

Новые правила регистрации плательщиком НДС предусматривают следующее:

• обязательная регистрация на протяжении любых 12 мес обходится в 300 тыс. грн.
• добровольная регистрация на протяжении любых 12 мес — 150 тыс. грн.
• добровольная регистрация — 300 тыс. грн. активов или уставного капитала.

В настоящее время наиболее популярными стратегиями оптимизации формирования налогового кредита является создание отдельных юридических лиц для торговли освобожденными и не освобожденными от уплаты НДС товарами. Также распространено ручное управление товарными потоками, в частности, пропорциональное распределение по периодам сумм налога на налоговый кредит между лекарственными средствами и диетическими добавками.

Забегая вперед, расскажем читателям, какой сюрприз ожидал участников конференции под занавес мероприятия. Им представилась уникальная возможность в режиме реального диалога пообщаться с Аллой Григоренко, заместителем Директора департамента, начальником управления общественного здоровья и санитарно-эпидемиологического благополучия населения МЗ Украины.

А. Григоренко озвучила позицию МЗ Украины в отношении статуса диетических добавок, отметив, что эта группа товаров не обладает лечебными свойствами, а основное ее призвание — улучшение качества жизни. В этом контексте продвижение дие­тических добавок должно быть основано на популяризации идеи здорового образа жизни и профилактики здоровья, а не акцентировать внимание на том, что здоровых людей нет и всем необходимо принимать какие-либо средства. Также была озву­чена настоятельная рекомендация относительно корректной подачи рекламной информации и необходимости согласования ее с МЗ Украины.

Как известно, операторов рынка весьма волнует вопрос полного запрета рекламы лекарственных средств и диетических добавок. Комментируя этот вопрос, А. Григоренко отметила, что не считает подобный шаг необходимым, однако следует значительное внимание уделять контролю этой сферы со стороны регуляторных органов с целью корректного донесения рекламной информации до целевой аудитории.

На вопрос относительно возможности использования слова «профилактика» по отношению к назначению диетических добавок, А. Григоренко ответила, что для этого необходимо обратиться в сторону европейского опыта, если в их практике такая формулировка допустима, то и в нашей стране возможно рассмотрение подобной практики.

В ближайших номерах «Еженедельника АПТЕКА» наши читатели смогут ознакомиться с ключевыми выкладками ведущих аналитиков рынка, а также маркетинговыми подходами в сфере продвижения диетических добавок и ЛПКС.

С докладами конференции можно ознакомиться на сайтах www.apteka.ua и www.morion.ua.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!