Доступность антибиотикотерапии: фармакоэкономические аспекты

О важности изучения доступности и рацио­нального использования антибиотикотерапии рассказал менеджер по расширению рынков сбыта компании «MSD» Игорь Карпив. При организации данной конференции было уделено внимание именно антибактериальной группе препаратов в связи с их широким спектром применения в медицинской практике и принадлежностью к высокостоимостному сегменту. Для уменьшения затрат при применении антибиотиков медицинскому сообществу необходимо владеть информацией о фармакоэкономической целесо­образности различных схем антибактериальной терапии.

О важности оценки медицинских технологий рассказала менеджер по фармакоэкономике компании «MSD» Елена Мэндрик.

Оценка медицинских технологий (ОМТ) — это научная методология, которая включает проведение анализа любых технологий в сфере здраво­охранения с точки зрения экономического, клинического, этического и других аспектов. Одной из составляющих данного комплексного научного подхода является фармакоэкономика.

В необходимости использования ОМТ помогает убедиться опыт Великобритании, правительство которой в 2010 г. приняло решение о сокращении затрат на нужды здравоохранения на 4,4 млрд фунтов стерлингов (6,9 млрд дол. США). По мнению сотрудников Национального института здоровья и клинического совершенства (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE), достигнуть столь существенной экономии финансовых ресурсов удастся путем внедрения и выполнения 19 рекомендаций ОМТ. При этом будет соблюдено главное условие правительства Великобритании — сохранение качества предоставляемых медицинских услуг. Одной из таких рекомендаций является профилактика артериальной гипертензии. Данная мера, по мнению NICE, приведет к уменьшению количества обращений пациентов с болезнями сердечно-сосудистой системы и случаев госпитализации больных с их последующим лечением. Такие превентивные меры уменьшают затраты на здравоохранение.

В других странах мира использование ОМТ также получило широкое распространение. В Канаде вопросам оценки медицинских технологий начали уделять внимание с 1989 г., организовав Координирующий офис по оценке медицинских технологий Канады (Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment — CCOHTA).

Министерство здравоохранения Германии также приняло меры по организации агентства по анализу новых медицинских технологий. С 2004 г. по заказу данного министерства оценка медицинских технологий в этой стране проводится Институтом качества и эффективности в здравоохранении.

О популярности ОМТ в США можно судить по количеству агентств по оценке медицинских технологий, которое увеличивалось стремительными темпами начиная с 1990-х годов.

Процесс оптимизации затрат на здравоохранение с помощью агентств ОМТ также отмечае­тся в странах Центральной Европы. Например, в Польше от принимаемого агентством решения зависит процент компенсации стоимости лекарственного средства. Это решение возможно после анализа конкурентной среды на фармрынке, социальной необходимости препарата, экономических, клинических и других аспектов.

Главная функция экономического анализа как части ОМТ заключается в сопоставлении эффективности лечения и затрат на него. В мировой практике эффективность лекарственного средства принято измерять в QALY (The quality-adjusted life year), под которым подразумевают качественные и количественные показатели жизни пациента. Более высокие показатели эффективности лекарственного средства по сравнению с его аналогом, а также меньшие затраты на его приобретение являются главными аргументами при принятии положительного решения по этому препарату. Также предпочтение отдается лекарственному средству с тем же уровнем эффективности, что и у препарата-аналога, но меньшими затратами на его приобретение. В случае отставания того или иного показателя препарата от аналогичного ответ агентства ОМТ будет отрицательным.

Пороговое значение реимбурсации каждое государство устанавливает индивидуально. Таким образом, при сравнении полученных показателей по каждому инновационному лекарственному средству с пороговым значением принимается решение о его соответствии или несоответствии государственным требованиям. Такая система проведения реимбурсации способствует планированию государственных затрат на компенсацию стоимости лекарственных средств.

Для фармрынка Украины открытие агентства по ОМТ на ее территории имело бы много положительных моментов. Исследование новых медицинских технологий и предоставление по ним рекомендаций облегчили бы работу Министерства здравоохранения Украины, лечебно-профилактических учреждений страны, специалистов здравоохранения и т.д.

В связи с отставанием в этом вопросе Украины от соседних стран возможное внедрение ОМТ было бы целесообразно с рациональной (эффективность применения медицинской технологии), политической и стратегической (повышение уровня развития медицины) точек зрения.

Использование существующих наработок других стран по ОМТ будет полезно в случае внедрения этого научного подхода в Украине.

Опытом функционирования ОМТ и процедуры реимбурсации в Голландии поделился профессор Института политики и управления в здравоохранении (Institute of Health Policy and Management) и Института медицинской оценки технологий (the Institute of Medical Technology Assessment) при Университете имени Эразма Роттердамского (Erasmus University Rotterdam, Нидерланды), член государственного комитета по реимбурсации медицинской продукции королевства Нидерланды Ганс Северенс (Hans Severens).

Решение о допуске лекарственного средства на европейский фармрынок принимает Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА). Главными критериями оценки при регистрации препарата являются его качество, безопасность и эффективность. При этом решение о реимбурсации того или иного лекарственного средства каждое государство принимает самостоятельно. Агентства по ОМТ, принимая решение о реимбурсации, руководствуются тремя вышеперечисленными критериями для прохождения регистрации, а также критерием соответствия эффективности лекарственного средства затратам на его приобретение (экономическое обоснование).

На фармрынке Голландии в сегменте безрецептурных лекарственных средств применяется политика референтного ценообразования. В случае приобретения потребителем лекарственного средства по цене выше среднерыночной он самостоятельно покрывает разницу в стоимости.

Согласно принятой в Голландии системе ценообразования существуют 2 группы, по которым распределяются лекарственные средства. При наличии у нового лекарственного средства препаратов-аналогов оно помещается в группу «1А». Для данного типа препаратов действует граничная стоимость. В группу «1В» включают препараты с уникальными свойствами или обладающие большим уровнем эффективности, чем уже существующие на фармрынке. По отношению к этой группе лекарственных средств отсутствуют ограничения по сумме реимбурсации. Для включения в группу «1В» проводится экономическое обоснование назначенной производителем стоимост­и лекарственного средства и соответствия этой цены уровню эффективности данного препарата (досье ОМТ). Такой подход объясняется действующей по отношению к этой группе лекарственных средств программы полной реимбурсации их стоимости.

Процесс ОМТ состоит из 2 этапов. На первом этапе проводится научный анализ, в ходе которого исследуется уровень заболеваемости, эффективность препарата, ограничения по применению и его стоимость. Для проведения этой фазы собирается специальный комитет. На 2 этапе другим комитетом, состоящим из представителей министерства здравоохранения страны, медицинских учреждений, специалистов здраво­охранения, пациентов и т.д., изучаются все социальные аспекты использования данного лекарственного средства. Окончательное решение принимается министром здравоохранения Голландии. Вся процедура ОМТ занимает до 90 дней.

В проведенном Институтом политики и управления в здравоохранении исследовании были проанализированы поступившие на распределение по группам лекарственные средства. Из 60 препаратов 28 было отнесено к группе «1А», а остальные 32 определены в группу «1В». При проверке у 11 препаратов группы «1В» отсутствовали уникальные свойства.

Досье оставшегося 21 лекарственного средства были подвергнуты тщательному анализу на соответствие фармакоэкономическому руководству Голландии. Большинство досье не соответствовали требованиям этого документа. В досье только для 8 препаратов из группы «1В» были правильно рассчитаны фармакоэкономические результаты. Невзирая на расхождение показателей досье лекарственных средств с фармакоэкономическим руководством, министром здравоохранения по нескольким препаратам было принято решение о сохранении их принадлежности к группе «1В». Это было обусловлено хорошими клиническими результатами при использовании данных лекарственных средств. При этом следует отметить, что из года в год количество соответствующих фармакоэкономическому руководству досье препаратов увеличивается.

Каждая инновационная технология на фармрынке проходит проверку временем. Доступ потенциальных пациентов к новому препарату также лимитирован и происходит не сразу. Совершенно новое лекарственное средство может исчезнуть с фармрынка в связи с возникновением на нем конкурирующего препарата-аналога. Также возможно выявление побочных эффектов, которые могут спровоцировать его выход с рынка. Включение в список реимбурсируемых препаратов в Голландии происходит на этапе проверки наличия в данном лекарственном средстве инновационной технологии, исследования эффективности его действия и экономической обоснованности его стоимости. На данном этапе количество фактов и доказательств по этому лекарственному средству минимально.

Таким образом, при принятии решения о соответствии требованиям по показателям эффективности того или иного инновационного лекарственного средства всегда существуют сомнения. В случае последующего получения положительных результатов по эффективности лекарственного средства вероятность принятия неправильного решения снижается. В этом случае в проведении фармакоэкономического исследования нет необходимости. В противоположной ситуа­ции проводятся дополнительные исследования, и уже по их результатам принимается окончательное решение по данному лекарственному средству.

Согласно действующей в Голландии системе «Реимбурсация согласно заданным условиям», при принятии позитивного решения относительно выхода лекарственного средства на фармрынок, агентством ОМТ делается запрос производителю данного препарата на предоставление всей информации по нему. На протяжении 4 лет исследуются все отзывы о лечении данным лекарственным средством в медицинской практике. Такая процедура изучения доказательной базы лекарственных средств помогает снизить риск принятия неправильного окончательного решения по препарату. Такая система используется также в таких странах, как США, Бельгия, Франция, Великобритания, Канада, Испания, Австралия и Швейцария.

Таким образом, все усилия агентств ОМТ в Голландии направлены на функционирование на фармрынке страны политики ценообразования, основанной на ценности, которую несет лекарственное средство для пациента.

В конце своего доклада Г. Северенс сделал предположение о возможности использования опыта и наработок агентств ОМТ Голландии при внедрении такой системы в Украине.

Требования, выдвигаемые к досье препаратов — кандидатов на реимбурсацию в России, были озвучены директором Института клинико-­экономических экспертиз и фармакоэкономики Российского государственного медицинского университета им. Н.И. Пирогова профессором Виталием Омельяновским.

Существующая в России система льготного обеспечения лекарственными средствами населения имеет свои нюансы. В связи с ограниченным государственным финансированием здраво­охранения приоритетное ассигнование этой сферы определяется по социальным или клиническим параметрам в зависимости от актуальности того или иного фактора.

При действующей на территории России системе возмещения стоимости лекарственных средств каждая фармкомпания заинтересована во включении производимого ею препарата в перечень реимбурсируемых. В российской системе реимбурсации существует 2 пути для включения лекарственного средства в этот перечень. Регулирующие органы могут определить его в перечень реимбурсируемых сразу после регистрации (принцип включения). Если на начальном этапе лекарственное средство не было включено в список реимбурсации, производитель имеет возможность подать заявку на возмещение стоимости этого препарата. В случае утверждения данной заявки лекарственное средство определяется в список реимбурсируемых (принцип исключения). При принятии негативного решения по этому препарату его стоимость полностью оплачивается потребителем.

Требования к досье препарата в зависимости от целей компании — производителя лекарственного средства также имеют отличия. Проводя предрегистрационную экспертизу, регулирующие органы обращают внимание на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства. Регистрируя данный препарат, государство подтверждает его соответствие заданным параметрам. При этом в досье данного лекарственного средства допускается его сравнение с давно зарегистрированными препаратами, плацебо и т.д. При обработке заявки фармкомпании на включение лекарственного средства в перечень реимбурсируемых регуляторными органами проводится дополнительная экспертиза. В этом случае требования к досье возрастают. Оно должно содержать, кроме доказательной базы соответствия лекарственного средства трем условиям, действующим при проведении предрегистрационной экспертизы, также доказательства его инновационности и социальной значимости для населения.

Подтверждая соответствие данного лекарственного средства всем этим требованиям, государство гарантирует не только его качество, эффективность и безопасность, но и последующее финансирование использования этой технологии.

Процесс подачи заявок в Институт клинико-экономических экспертиз и фармакоэкономики на включение лекарственного средства в список реимбурсируемых был автоматизирован. Такие меры были приняты в связи с увеличением количества поступающих досье лекарственных препаратов с некорректными и не соответствующими требованиям данными. Размещенный на сайте шаблон заявки на экспертизу лекарственного средства дисциплинирует заявителей в лице главных специалистов и фармкомпаний.

Сегодня фармрынок России переполнен данными об инновационных лекарственных средствах, новых методах лечения и т.д. При этом актуальной проблемой в системе реимбурсации России является ограниченный доступ лиц, принимающих решения, к достоверной информации о препаратах — кандидатах в перечень реимбурсируемых. В такой ситуации лица, принимающие решения, как правило, оперируют критерием стоимости лекарственного средства. Исходя из этого, одной из главных миссий агентств ОМТ является предоставление лицам, принимающим решения, информации о соответствии фармакоэкономическим критериям того или иного препарата.

Также проблемой при принятии решения о включении лекарственного средства в перечень реимбурсируемых являются преграды в налаживании диалога между главными специалистами и лицами, принимающими решения. Непонимание между ними может возникать в связи с тем, что пост главного специалиста занимают экс-врачи. А основной функцией врача являе­тся оказание медицинской помощи конкретному пациенту. Когда он начинает выполнять обязанности главного специалиста, его задачей становится наиболее эффективное использование выделяемых на нужды здравоохранение финансовых ресурсов. Также ему необходимо принимать во внимание потребности всех пациентов в целом, а не каждого в отдельности. В этом проявляется главное противоречие работы врача в должности главного специалиста. Также имеет большое значение умение главного специалиста доступно преподносить информацию о потребностях медицинского учреждения лицам, принимающим решения.

Обучение главных специалистов эффективному проведению экспертиз лекарственных средств и информирование об их результатах лиц, принимающих решение, поможет организовать процесс эффективного использования финансовых ресурсов. Подготовка фармкомпаниями своих специалистов по работе с ключевыми клиентами к ведению диалога с лицами, принимающими решения, также могут послужить залогом успеха в выделении государственных средств на финансирование их инновационных технологий.

Система функционирования агентств ОМТ в России схожа с функциями таковых в других странах мира. После проведенного анализа лекарственного средства и изучения его досье, агентства ОМТ предоставляют в виде рекомендаций свои положительные или отрицательные отзывы по препарату минздраву, который является окончательной инстанцией по принятию решения.

Сегодня на утверждении находится приказ «о порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». При условии вступления в действие этого приказа фармкомпании будут вынуждены предоставлять клиническое и фармакоэкономическое обоснование своего нового лекарственного средства. Этот приказ будет регулировать общегосударственный фармрынок. На региональном уровне перечень препаратов, которые подлежат реимбурсации, каждым регионом утверждается отдельно.

Отличие принятой в США и большинстве европейских стран системы реимбурсации от действующей в России заключается в отсутствии у последней точной суммы расходов на лечение того или иного заболевания. Данная система содержит информацию только об итоговых затратах на лечение заболеваний без указания данных о правильности его проведения.

В ходе своего доклада В. Омельяновский обратил внимание аудитории на важность проведения метаанализа и клинических исследований при выборе антибиотикотерапии в медицинской практике.

Сегодня фармрынок антибактериальных лекарственных средств характеризуется медленным развитием микробиологической службы, повышением резистентности бактериальной флоры, уменьшением количества новых разработок и отсутствующей системой выбора и назначения данной группы препаратов.

В Украине, как и в других странах мира, процесс выбора и назначения антибактериальных лекарственных средств не систематизирован.

Для правильного выбора метода проведения антибиотикотерапии необходимо наличие информации о результатах исследований таких препаратов. Это может быть клинический анализ, в ходе которого изучают безопасность и переносимость лекарственных средств людьми или метаанализ — статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований.

По результатам клинических исследований ведущими специалистами в той или иной области медицины составляются клинические рекомендации по диагностике и лечению основных заболеваний у пациентов. Главной целью данных рекомендаций является повышение качества предоставляемой специалистами здравоохранения медицинской помощи. В них прописан весь комплексный подход при лечении заболеваний.

При проведении метаанализа проявляются все тенденции и модели, которые выявлены в разных исследованиях, что обеспечивает статистические оценки вероятности значительных эффектов.

В связи со специфичностью антибактериальной терапии подход к исследованию ее применения также имеет свои особенности. В клинических рекомендациях для применения антибиотикотерапии отмечают длительность и кратность приема данного лекарственного средства, контроль эффективности проведенной терапии, монотерапию этим препаратом или его комбинацию с другими лекарственными средствами и т.д.

Оптимизировать процесс антибактериальной терапии можно двумя путями. Первый подход состоит из клинико-фармакологических мероприятий. Он базируется на использовании знаний клинической фармакологии, химиотерапии и микробиологии. Инициатива по использованию организационных подходов может исходить от администрации медицинского учреждения, комитетов здравоохранения, министерства и др. Построение политики оптимизации в медицинском учреждении без внедрения организационных подходов невозможно. В рамках этого подхода применяются такие меры, как создание локальных формуляров, долечивание пациентов вне медицинского учреждения, уменьшение длительности их пребывания в медицинском учреждении, проведение мониторинга резистентности и повышение квалификации специалистов здравоохранения.

При использовании зарубежных стандартов по антибактериальной терапии необходима осторожность в связи с различным уровнем чувствительности и резистентности к лекарственным средствам у пациентов других стран.

Действующей формулярной системе Украи­ны был посвящен доклад профессора кафедры менеджмента здравоохранения Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, заместителя главы центрального формулярного комитета МЗ Украины Валентина Пария.

Формулярная система Украины является одной из составляющих системы стандартов медицинской помощи. Внедрение этой системы помогает обеспечить использование в медицинской практике эффективных, безопасных и экономически доступных лекарственных средств на основе мониторинга их применения. Эти меры позволят минимизировать побочные действия лекарственных средств и ошибки при их применении. Функционирование формулярной системы основано на разработке протоколов лечения, государственного, регионального и локального формуляров.

Для реализации целей формулярной системы создан врачебный формуляр — перечень лекарственных средств с допустимым уровнем безопасности, доказанной эффективностью и экономическим обоснованием его применения.

Государственный формуляр (справочник) лекарственных средств создается Центральным формулярным комитетом МЗ Украины. Функции этого комитета заключаются в распространении государственного формуляра среди учреждений здравоохранения, обеспечении соответствия лекарственных средств стандартам медицинской помощи и оценке действенности формулярной системы.

Региональный формулярный комитет занимается разработкой региональных формуляров, мониторирует и оценивает действие формулярной системы на уровне региона.

Разработкой формулярной системы для учреждений здравоохранения (локального формуляра) занимается фармакотерапевтическая комиссия. Она разрабатывает и регулярно обновляет формулярный список, а также формирует первичную информацию о функционировании формулярной системы.

Сегодня региональные формуляры созданы в Киеве, Житомирской и Полтавской областях. Завершено создание проектов данного формуляра в Закарпатской и Херсонской областях. Проекты локальных формуляров лечебных учреждений находятся на начальном этапе разработки.

Внедрение врачебного формуляра в 2000 г. в Житомирской обл. позволило сократить уровень государственных расходов на закупку лекарственных средств и уменьшить сроки пребывания больных в стационаре.

Внимание профессиональной аудитории к влиянию фармакоэкономики на эффективность лечения привлекла профессор кафедры фармакоэкономики Национального фармацевтического университета (НФаУ) Наталья Бездетко.

В условиях постоянного дефицита финансовых ресурсов для системы здравоохранения Украины особую актуальность приобретает их оптимизация. Для сокращения расходов сферы здравоохранения необходимо использование принципов доказательной медицины, которая ориентирована на результаты масштабных исследований инновационной технологии или данные статистики.

Доказательная медицина ориентирована на внедрение только рациональных технологий. Такие технологии должны быть безопасными, эффективными и экономически целесообразными. При этом под экономической эффективностью подразумевается не низкая стоимость медицинской технологии, а рациональность затрат на нее. К сожалению, в существующей в Украине медицинской практике использование доказательной медицины ограничено.

Фармакоэкономика основана на сравнении нескольких медицинских технологий, оценивающих одновременно как эффективность, так и затраты на их выполнение. После проведенного исследования экономической эффективности выносятся рекомендации органам здравоохранения о рациональном использовании финансовых ресурсов. Определить целесообразность использования инновационного препарата невозможно при отсутствии информации об эффективности лечения данным лекарственным средством. Такие данные можно получить, сравнивая затраты на начальном этапе оказания медицинской помощи пациенту с результатами проведенного лечения. Полученный показатель характеризует эффективность затрат на одного вылеченного пациента. Подсчитав расходы на лечение лекарственным средством и количество вылеченных им пациентов, можно определить экономическую эффективность данного препарата.

Проведенное лечение дорогостоящим препаратом с лучшим показателем эффективности и, соответственно большим числом вылеченных пациентов, будет иметь большую экономическую эффективность, чем оказание медицинской помощи менее дорогостоящим лекарственным средством с меньшим уровнем эффективности. Таким образом, в этом случае более рациональным будет лечение дорогим лекарственным средством, чем его менее дорогостоящим препаратом-аналогом.

Проведение данного анализа необходимо для любого нового лекарственного средства с отмечающимися лучшими показателями эффективности и большей стоимостью лечения, чем у аналогичного лекарственного средства.

По мнению Н. Бездетко, использование зарубежного опыта проведения фармакоэкономических исследований в Украине не совсем коррект­но. Это обусловлено разным уровнем стоимости медицинских услуг и лекарственных средств, различиями в расходах на здравоохранение других стран мира, доходах населения и т.д.

Использование фармакоэкономических исследований новых медицинских технологий на государственном уровне позволит достичь не только оптимизации расходов государства на здравоохранение, но и предоставить информацию населению страны об экономически эффективных лекарственных средствах.

В заключение доклада Н. Бездетко ознакомила собравшихся специалистов здравоохранения с результатами проведенного фармакоэкономического исследования экономической эффективности антибактериальных лекарственных средств при лечении пациентов с острым перитонитом и нозокомиальной пневмонией.

При лечении нозокомиальной пневмонии сравнивалась экономическая эффективность применения антибиотиков — карбапенемов (имипенем, меропенем, и дорипенем). Данная группа антибиотиков обладает минимальной токсичностью, высокой эффективностью и относится к сегменту высокостоимостных лекарственных средств.

В фармакоэкономическом исследовании антибиотикотерапии острого перитонита сравнивались схемы лечения, рекомендуемые клиническим протоколом лечения данного заболевания с новым антибиотиком эртапенемом. В обоих исследованиях критерием была выбрана эффективность антибиотикотерапии, что позволило оценить стоимость лечения 1 выздоровевшего пациента. Такие параметры, как эффективность терапии и длительность госпитализации влияли на общие затраты на лечение, а соответственно — и на результат фармакоэкономических анализов. Проведя фармакоэкономический анализ по методу определения затрат на оказание медицинской помощи и эффективности проведенного лечения, были выделены препараты — лидеры по экономической целесообразности их применения.

Результаты данного исследования предоставили возможность сделать вывод о том, что применение более дорогого, но более эффективного антибиотика, вызывает больший экономический эффект.

Расходы на проведение антибактериальной терапии в Украине и мире занимают одно из первых мест по уровню затрат на лечение. Нерациональное их применение приводит к увеличению периода лечения пациента и повышению резистентности возбудителей инфекций к антибиотикам. Соответственно, увеличиваются и расходы на проведение антибиотикотерапии.

Сегодня в США, европейских и ряде других стран превалирующую роль в оптимизации бюджета на сис­тему здравоохранения играет оценка медицинских технологий. Использование данного научного подхода помогает не только уменьшить расходы на лечение населения, но и повысить качество самих медицинских услуг.

В условиях ограниченных финансовых ресурсов на отечественное здравоохранение внедрение ОМТ и проведение фармакоэкономического анализа в медицинской практике позволило бы уменьшить государственные затраты на лечение пациентов. Сокращение расходов происходило бы как в процессе самого лечения (затраты на лекарственные средства, медицинское обслуживание и т.д.), так и за счет сокращения сроков их нахождения в медицинском учреждении. В свою очередь, такая экономия ресурсов позволит закупать большее количество лекарственных средств и, соответственно, повысить качество оказания медицинской помощи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!