Руководитель «GlaxoSmithKline» прокомментировал исследование Avandia

23 мая главный исполнительный директор компании «GlaxoSmithKline» Жан-Пьер Гарньер (Jean-Pierr Garnier) отметил, что авторы метаанализа, предположившие, что Avandia/Авандия (розиглитазон) может повышать сердечно-сосудистый риск, не имели доступа ко всем находящимся в распоряжении Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) данным о препарате. Руководитель компании предположил, что результаты исследования могут повлиять на продажи Avandia, хотя вместе с тем очень возможно, что объемы продаж препарата снова увеличатся с получением более полных данных о безопасности.

Выступая на ежегодном общем собрании «GlaxoSmithKline», Ж.-П. Гарньер отметил, что компания опубликует полную картину, характеризующую Avandia, к заседанию консультативного комитета FDA, которое состоится через несколько месяцев, и с нетерпением будет ждать этой встречи экспертов. Руководитель компании высказал также свои соображения о слишком бурной реакции на результаты опубликованного в «NEJM» метаанализа, который, по мнению Ж.-П. Гарньера, в действительности был достаточно разумно написан.

В пресс-релизе от 23 мая Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМЕА) отметило, что с момента получения разрешения на маркетинг в ЕС в 2000 г. розиглитазон был противопоказан пациентам с сердечной недостаточностью. С этого момента кардиоваскулярные эффекты препарата находились под непрестанным контролем со стороны регуляторного органа. Большинство исследований, вошедших в метаанализ, были ранее проанализированы Комитетом по лекарственным средствам для человека ЕМЕА (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP). В сентябре 2006 г. в инструкцию препарата была включена информация о риске случаев ишемии миокарда. Некоторые исследования, вошедшие в метаанализ, включали пациентов, получавших препарат вне установленных показаний. Поэтому ЕМЕА напомнило врачам о необходимости следования инструкции по медицинскому применению. Пациентам рекомендовано не прекращать прием препарата и обсудить его во время визита к врачу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!