МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
від 14.07.2011 р. № 409
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 25.06.2011 № 11_06_04/001 — 52
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В. Аніщенко |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 14.07.2011 р. № 409*
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ДІОСОРБ
1 пакетик (4 г) містить діосмектиту 3 г |
порошок для оральної суспензії по 3 г/4 г у пакетиках № 10 | Мілі Хелскере Лімітед | без рецепта | UA/11603/01/01 |
| 2. | ІТОМЕД
1 таблетка містить 50 мг ітоприду гідрохлориду |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (20х2), № 100 (20х5) у блістерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | за рецептом | UA/11446/01/01 |
| 3. | НЕЙРОМАКС
1 мл препарату містить піридоксину гідрохлориду 50 мг, тіаміну гідрохлориду 50 мг, ціанокобаламіну 0,5 мг |
розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у коробці; № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | за рецептом | UA/11453/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 14.07.2011 р. № 409*
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ГОНАЛ-Ф®
1 мл препарату містить 600 МО фолітропіну альфа, еквівалентні 44 мкг р-лФСГ. Залежно від упаковки один картридж призначений для введення: 300 МО, еквівалентних 22 мкг р-лФСГ, в 0,5 мл |
розчин для ін’єкцій по 300 МО (22 мкг) /0,5 мл у картриджі, вміщеному в ручку для введення у комплекті з 5 голками для введення | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | за рецептом | UA/4113/02/01 |
| 2. | ГОНАЛ-Ф®
1 мл препарату містить 600 МО фолітропіну альфа, еквівалентні 44 мкг р-лФСГ. Залежно від упаковки один картридж призначений для введення: 450 МО, еквівалентних 33 мкг р-лФСГ, в 0,75 мл |
розчин для ін’єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл у картриджі, вміщеному в ручку для введення у комплекті з 7 голками для введення | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | за рецептом | UA/4113/02/02 |
| 3. | ГОНАЛ-Ф®
1 мл препарату містить 600 МО фолітропіну альфа, еквівалентні 44 мкг р-лФСГ. Залежно від упаковки один картридж призначений для введення:900 МО, еквівалентних 66 мкг р-лФСГ, в 1,5 мл |
розчин для ін’єкцій по 900 МО (66 мкг) /1,5мл у картриджі вміщеному в ручку для введення у комплекті з 14 голками для введення | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | за рецептом | UA/4113/02/03 |
| 4. | ВІРАМУН®
1 мл суспензії містить невірапіну напівгідрату 10,35 мг еквівалентно невірапіну 10 мг |
суспензія для внутрішнього застосування, 50 мг/5 мл по 20 мл у флаконі № 1 у комплекті з дозуючим шприцом об’ємом 1 мл та перехідним пристроєм; по 240 мл у флаконі № 1 у комплекті з дозуючим шприцом об’ємом 5 мл та перехідним пристроєм | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | за рецептом | UA/2646/02/01 |
| 5. | ІЗОНІАЗИД
5 мл сиропу містить 100 мг ізоніазиду |
сироп, 100 мг/5 мл по 100 мл, 200 мл, 500 мл у флаконах № 1 | ТОВ «Юрія-Фарм» | за рецептом | UA/4567/01/01 |
| 6. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН
1 мл містить ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахуванні на ципрофлоксацин 3 мг |
краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | за рецептом | UA/4759/01/01 |
| 7. | РОТОКАНекстракт рідкий
(1:1) із лікарської рослинної сировини: ромашки квіток (flores chamomile), нагідок квіток (flores calendulae), деревію (herba millefolii) (2:1:1) |
екстракт рідкий по 55 мл, 110 мл у флаконах № 1 | ВАТ «Лубнифарм» | без рецепта | UA/4607/01/01 |
| 8. | ЦЕФАЗОЛІН-МІП
1 флакон містить цефазоліну натрієвої солі у перерахуванні на цефазолін 1 г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 10 | «Хефасаар», Хіміко-фармацевтична фабрика з обмеженою відповідальністю | за рецептом | UA/11550/01/01 |
| 9. | ЦЕФАЗОЛІН-МІП
1 флакон містить цефазоліну натрієвої солі у перерахуванні на цефазолін 2 г |
порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г у флаконах № 1, № 10 | «Хефасаар», Хіміко-фармацевтична фабрика з обмеженою відповідальністю | за рецептом | UA/11550/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим