МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
від 30.08.2011 р. № 540
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 22.08.2011 № 11_08_04/001 — 119
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В. Аніщенко |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 30.08.2011 р. № 540*
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЙКА®1 таблетка містить алтейного кореня екстракту сухого (4:1) (Althaeae radicis extract siccum) 0,12 г | таблетки для жування по 0,12 г № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | ТОВ «Тернофарм» | без рецепта | UA/5454/02/01 |
| 2. | АМБРОКСОЛ1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг | розчин для інфузій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | АТ «Лекхім — Харків» | за рецептом | UA/6958/02/01 |
| 3. | ГАБАПЕНТИН1 капсула містить 300 мг габапентину | капсули тверді по 300 мг № 20 (10х2) у блістерах | ПрАТ «Технолог» | за рецептом | UA/11671/01/01 |
| 4. | ГІЛЕНІЯ1 капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду) | капсули тверді по 0,5 мг № 7 (7х1), № 28 (14х2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | за рецептом | UA/11704/01/01 |
| 5. | ДИКЛОФЕНАК-ФАРМЕКС1 супозиторій містить диклофенаку натрію (у перерахуванні на 100% суху речовину) 100 мг | супозиторії ректальні по 100 мг № 10 (5х2) у стрипах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | за рецептом | UA/11697/01/01 |
| 6. | МАКСІЦИН®1 мл концентрату розчину містить 20 мг моксифлоксацину гідрохлориду | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1; по 20 мл у флаконі у комплекті з розчинником у контейнері по 100 мл у контурній чарунковій упаковці в пачці № 1 | ТОВ «Юрія-Фарм» | за рецептом | UA/11645/01/01 |
| 7. | МЕРТЕНІЛ1 таблетка містить 40 мг розувастатину, що еквівалентно 41,6 мг розувастатину кальцію | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | за рецептом | UA/11705/01/01 |
| 8. | МЕРТЕНІЛ1 таблетка містить 5 мг розувастатину, що еквівалентно 5,2 мг розувастатину кальцію | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | за рецептом | UA/11705/01/02 |
| 9. | МЕРТЕНІЛ1 таблетка містить 10 мг розувастатину, що еквівалентно 10,4 мг розувастатину кальцію |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | за рецептом | UA/11705/01/03 |
| 10. | МЕРТЕНІЛ1 таблетка містить 20 мг розувастатину, що еквівалентно 20,8 мг розувастатину кальцію |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | за рецептом | UA/11705/01/04 |
| 11. | НАЛБУФІН-ФАРМЕКС1 попередньо заповнений шприц (2 мл) містить: налбуфіну гідрохлориду, у перерахуванні на 100% речовину — 20 мг | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл у попередньо заповнених шприцах № 1, № 5 | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | за рецептом | UA/11606/01/01 |
| 12. | ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР1 капсула містить індакатеролу малеату еквівалентно 150 мкг індакатеролу, що відповідає 120 мкг цільової дози, яка вивільняється | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 150 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах з 1 інгалятором | Новартіс Фарма АГ | за рецептом | UA/11706/01/01 |
| 13. | ОНБРЕЗ БРИЗХАЙЛЕР1 капсула містить індакатеролу малеату еквівалентно 300 мкг індакатеролу, що відповідає 240 мкг цільової дози, яка вивільняється | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 300 мкг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах з 1 інгалятором | Новартіс Фарма АГ | за рецептом | UA/11706/01/02 |
| 14. | ТОРАДІВ1 таблетка містить торасеміду (у перерахуванні на 100% речовину) 10 мг | таблетки по 10 мг №30 (10х3) у блістерах | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | за рецептом | UA/11604/01/01 |
| 15. | ЦЕНІПРЕС1 таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату і 20 мг нітрендипіну | таблетки № 20, № 30, № 60 у блістерах | Феррер Інтернасіональ, С.А. | за рецептом | UA/11707/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 30.08.2011 р. № 540*
| №п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | 2,3,4,5,6 — ПЕНТАГІДРОКСИКАПРОНОВА КИСЛОТА, МАГНІЄВА СІЛЬ | порошок (субстанція) у подвійних пластикових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТЗТ «Фармацевтична фірма «ФарКоС» | – | UA/5063/01/01 |
| 2. | КАРБОПЛАТИН «ЕБЕВЕ»1 мл препарату містить 10 мг карбоплатину | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | за рецептом | UA/4960/01/01 |
| 3. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА1 таблетка містить кетотифену гідрофумарату 1,38 мг, еквівалентного 1 мг кетотифену | таблетки по 1 мг № 30 (10х3) у блістерах | АТ «Софарма» | за рецептом | UA/5512/01/01 |
| 4. | КЛАЦИД В.В.1 флакон містить кларитроміцину 500 мг | порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1 | АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. | за рецептом | UA/2920/02/01 |
| 5. | НОВОКАЇН100 мл розчину містять прокаїну гідрохлориду (новокаїну) 0,25 г | розчин для інфузій 0,25% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | за рецептом | UA/4883/01/02 |
| 6. | НОВОКАЇН100 мл розчину містять прокаїну гідрохлориду (новокаїну) 0,5 г | розчин для інфузій 0,5% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Закрите акціонерне товариство «Інфузія» | за рецептом | UA/4883/01/01 |
| 7. | ПОСТЕРИЗАН ФОРТЕ1 супозиторій містить: 387,10 мг стандартизованої суспензії культури бактерій (містить 1,0 х 109 E.coli, убитих і законсервованих у 6,6 мг зрідженого фенолу), 5,00 мг гідрокортизону | супозиторії № 10 (5х2) у стрипах | Др. Каде Фармацевтична Фабрика ГмбХ | без рецепта | UA/4864/02/02 |
| 8. | РЕКУТАН1 мл розчину містить квіток ромашки (Flores Chamomillae) екстракту рідкого (1:1) — 1 г | розчин по 100 мл у флаконах | ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» | без рецепта | UA/5120/01/01 |
| 9. | ФУРОСЕМІД1 мл розчину містить фуросеміду 10 мг | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» | за рецептом | UA/5153/01/01 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим