Содержание номера #423

О мифах и реалиях генериков

Вопросы регулирования рынка генериков актуальны для всех стран Восточной Европы, особенно СНГ. В «Еженедельнике АПТЕКА» (№1 (422) от 12 января 2004 г.) тему разработки и регистрации препаратов-генериков в странах Европейского Союза и СНГ затронул профессор Н.А. Ляпунов. В журнале «Ремедиум» (№ 7-8, 2003 г.) была опубликована статья профессора Ю.Б. Белоусова «Дженерики — мифы и реалии». Ключевым в статье является тезис о неправомерности механического перенесения на воспроизведенные препараты информации об эффективности и безопасности соответствующих инновационных (оригинальных), изученных в клинике брэндов.
Неоднократно отмечалось, что по ряду активных веществ в России зарегистрировано десятки торговых наименований-синонимов. Есть основания полагать, что многие из них были допущены в обращение без должного изучения и оценки. Например, без учета результатов определения биоэквивалентности и стабильности, степени соблюдения стандартов GMP их производителями, соответствия современным фармакопейным требованиям и т.п. При этом ни медицинские, ни аптечные работники, не говоря уже о потребителях, не информированы о том, на каких основаниях были приняты решения о регистрации таких препаратов. Как известно, в России (как и в Украине; прим. ред.), в отличие от ряда западных стран, подобные материалы (regulatory/summary basis of approval) не публикуются.
Для того чтобы содействовать дальнейшему обсуждению поднятых профессором Ю.Б. Белоусовым проблем, постараемся выделить имеющие отношение преимущественно к фармации, выстроить их в логический ряд, несколько детализировать и высказать некоторые конкретные предложения.

«Медицинская компания «Медикус»: сделано много, но все только начинается!

Ушел в историю еще один год… Меняется страна, меняется фармацевтический рынок, меняются не только методы работы, но и мировоззрение его операторов. Из года в год операторы фармацевтического рынка, в числе которых дистрибьюторские компании играют одну из ключевых ролей, подводят итоги работы, а их деятельность оценивают коллеги и эксперты. В этой связи сегодня представляется вполне логичным стремление дистрибьюторских компаний напомнить о себе, рассказать о достигнутых за год результатах и путях решения возникавших проблем, очертить перспективы дальнейшего развития. Эти и другие вопросы затрагивались в беседе корреспондента «Еженедельника АПТЕКА» с руководством «Медицинской компании «Медикус» — ее президентом Олегом Ищенко и исполнительным директором Олегом Корчинским.

ЭЛОКСАТИН одобрен FDA в качестве препарата первого ряда для лечения пациентов с метастазирующим колоректальным раком

Элоксатин (оксалиплатин) — противоопухолевый препарат производства известной фармацевтической компании «Санофи-Синтелабо» (Франция) относится к классу производных платины и обладает широким спектром противоопухолевой активности in vivо.

Лабиринты и ходы медицинского страхования. Заключительная часть

Продолжая тему медицинского страхования в Украине (№ 1 (422) от 12 января 2004 года), хотим еще раз напомнить, что страховые компании предоставляют медицинскую помощь посредством ассистанского центра — круглосуточной врачебной диспетчерской службы.

Фармацевтический мир: что преподносит год минувший?

При ознакомлении с настоящим обзором, подготовленным с использованием данных компании IMS Health (www.imshealth.com), материалов ВОЗ (www.who.int) и журнала «Scrip», следует учитывать, что:

  • динамика показателей объемов продаж рецептурных и некоторых безрецептурных препаратов представлена в ценах производителя при постоянном обменном курсе валют (то есть без учета его колебаний);
  • объемы продаж охватывают прямые и непрямые каналы поставок лекарственных средств от дистрибьюторов и производителей в аптеки (для Японии учитываются также объемы продаж через больницы, а для США — с использованием почтовых заказов);
  • 13 фармацевтических рынков, отнесенных компанией IMS Health к ключевым («key global markets»), составляют более двух третей всего объема мирового фармацевтического рынка.

А В ЭТО ВРЕМЯ В УКРАИНЕ…
НЕКОТОРЫЕ СРАВНИТЕЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ИМПОРТА ГЛС В УКРАИНУ И ДАННЫХ IMS ПО 13 КРУПНЕЙШИМ ЗАРУБЕЖНЫМ РЫНКАМ
Данные, использованные в статье, основаны на материалах, предоставленных Государственным информационно-аналитическим центром мониторинга внешних товарных рынков «Госвнешинформ», информационной системой «Лекарственные средства» ООО «МОРИОН» и других доступных редакции источниках.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 03.12.2003 р. № 4472/07-08

Заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Натрію хлориду розчин 0,9%, розчин для ін’єкцій 0,9% по 200 мл у пляшках, серії 880903, виробництва ДКПВБП «Біофарма», до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Інформація про результати торгів (тендерів) щодо закупівель товарів (робіт, послуг) за рахунок державних коштів

Предмет закупівлі Замовник Дата проведення торгів Переможець торгів, ціна державного контракту Номер оголошення у ВДЗ Устаткування медичне Обласне клінічне територіальне медичне об’єднання Управління охорони здоров’я Донецької облдержадміністрації 03.12.2003 р. ДП зі 100%-ю іноземною інвестицією «Сіменс Україна» (м. Київ)/3482113,57 грн./17.12.2003 р.; ТОВ «Київспецресурс» (м. Київ/820 000 грн./17.12.2003 р. 0011 Мікроскоп оптичний складний — 1 од. Управління охорони здоров’я Хмельницької облдержадміністрації 18.11.2003 […]

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я УкраїниПрипис від 03.12.2003 р. № 4473/07-08

Заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Розчин Рінгера-Локка, розчин для інфузій по 200 мл у пляшках, серії 60703, виробництва ДКПВБП «Біофарма», до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.