Зміст номера #426

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Основними показаннями для застосування препарату ГЕМОФЕРОН є лікування і профілактика ЗДА і фолієводефіцитної анемії; підвищена потреба в залізі й інших компонентах препарату в період вагітності і годування груддю, при гіпохлоргідрії, хронічній крововтраті, опіковій хворобі, після операцій на шлунку, при гемодіалізі, целіакії, неспецифічному виразковому коліті та хворобі Крона, ентеритах, глистній інвазії, синдромі мальабсорбції, парентеральному харчуванні, різкому зменшенні маси тіла; у період інтенсивного росту і статевого дозрівання.

Про державну реєстрацію лікарських засобів

27 января прошел первый в этом году информационно-консультативный семинар “Требования к технологической нормативной документации на производство лекарственных средств. Настанова 42-01-2003”, организованный ГП “Украинский научно-исследовательский центр фармации” (далее – УНИЦ фармации). Слушателями стали 49 технологов из 27 отечественных фармацевтических заводов и фабрик. Директор УНИЦ фармации Владимир Соболевский отметил актуальность данной темы, которая “родилась” благодаря многочисленным просьбам руководителей украинских фармпредприятий осветить вопросы, связанные с существующим порядком подготовки и оформления технологической документации, которая является важной составляющей процесса лицензирования производства лекарственных средств.

5 лютого 2004 р. відбулося засідання колегії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (Державної служби), у ході якого було проаналізовано стан справ, надбання і проблеми у сфері обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення, а також визначені перспективи подальшого розвитку фармацевтичної галузі. Колегія проходила через рік після підписання Указу Президента України “Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері”, яким було передбачено утворення Державної служби.
У роботі колегії взяли участь голова Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства, народний депутат України Микола Поліщук, міністр охорони здоров’я України Андрій Підаєв, завідуючий відділом гуманітарної політики Адміністрації Президента України Владислав Маланчук, завідуючий відділом взаємодії з центральними органами виконавчої влади Адміністрації Президента України Валентина Ніколайчук, начальник Управління науково-технічного та гуманітарного розвитку Департаменту координації здійснення соціальної, гуманітарної та регіональної політики секретаріату Кабінету Міністрів України Євген Суліма, заступники міністра охорони здоров’я та інші посадові особи.
Про підвищений інтерес до роботи колегії свідчить кількість її учасників – більше 350 осіб, серед них керівники обласних управлінь охорони здоров’я, регіональних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, представники всіх ланок системи обігу лікарських засобів: науковці, керівники фармацевтичних підприємств, дистриб’юторських компаній та аптечних мереж.

Про державну реєстрацію лікарських засобів

В прошлом году Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research – CDER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) одобрил 21 новое действующее вещество (для сравнения: в 2002 г. “путевку” на рынок США получили лишь 16 новых молекул).

30 января состоялась коллегия Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины (далее – Государственной инспекции), на которой были подведены итоги работы в 2003 г. и намечены планы на 2004 г. В работе коллегии приняли участие народный депутат Украины Михаил Сятыня, заместитель министра здравоохранения – председатель Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Михаил Пасечник, руководители Государственной инспекции, начальники ее территориальных подразделений, заведующие контрольно-аналитическими лабораториями, а также представители управлений медикаментозного обеспечения различных министерств.

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Питання підвищення акцизного збору на спирт етиловий та введення ПДВ на лікарські засоби і вироби медичного призначення хвилювали практично всіх операторів українського фармацевтичного ринку протягом усього минулого року. Постановою Кабінету Міністрів України № 1949 від 17.12.2003 р. “Про перелік лікарських засобів та виробів медичного призначення, операції з продажу яких звільняються від обкладення податком на додану вартість” було врегульовано питання ПДВ, однак навіть зважаючи на прийняття постанови КМУ № 2077 від 30.12.2003 р. “Про затвердження Порядку компенсації у 2004 році виробникам – суб’єктам підприємницької діяльності додаткових витрат, пов’язаних з підвищенням з 1 січня 2004 р. ставки акцизного збору на спирт етиловий, що використовується для виготовлення лікарських засобів” питання акцизу на спирт етиловий залишилось відкритим. Зараз є підстави вважати його вирішеним: 5 лютого 2004 р. Верховна Рада прийняла Закон України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України у зв’язку із прийняттям Закону України “Про Державний бюджет України на 2004 рік”, відомий як законопроект № 4000-1, згідно з яким ставка акцизного збору на спирт етиловий для виробників фармацевтичної продукції та для закладів охорони здоров’я залишається на рівні 2,0 грн. за 1 л. Закон набуде чинності після підписання його Президентом України (текст Закону див. на сайті Верховної Ради www.rada.gov.ua). Прокоментувати рішення парламенту ми попросили народного депутата України, заступника голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, материнства та дитинства Павла Жебрівського.