Зміст номера #488

Рішення про поновлення обігу лікарського засобу від 04.04.2005 р. № 1111/12-19

На підставі позитивних результатів додаткових досліджень на відповідность вимогам аналітичної нормативної документацїї (далі — АНД) до реєстраційного посвідчення № П.05.03/06562, змінам № 5.12-5828/А від 10.08.04 до АНД серії 131004 лікарського засобу Тріомбраст, розчин для ін’єкцій 76% в ампулах по 20 мл № 5 серії 131004 виробництва ВАТ «Фармак», Україна, у відповідності з вимогами п. 3.4. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348, дозволено поновлення обігу вказаного вище лікарського засобу.

від 21.04.2005 р. № 1342/12-22

В першому абзаці рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів від 04.04.2005 р. № 1111/12-19 про поновлення обігу лікарського засобу Тріомбраст, розчин для ін’єкцій 76% в ампулах по 20 мл № 5 серії 131004 виробництва ВАТ «Фармак» була допущена технічна помилка стосовно АНД, відповідно до якої проводилися додаткові дослідження препарату, та номера реєстраційного посвідчення лікарського засобу.

Рішення від 22.04.2005 р. № 1364/12-16

У зв’язку з внесенням змін в АНД, перереєстрацією препарату та на підставі позитивних результатів державного контролю п’яти серій, у відповідності з вимогами п. 3.4., п. 4.1.7, п. 4.1.8, п. 4.1.12. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 р. за № 1091/6282, із змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. № 348 і зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 р. за № 917/9516, дозволено поновлення обігу лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування 10%, по 40 мл у флаконах, виробництва Фармацевтичної фабрики – підприємство обласної комунальної власності, м. Миколаїв, Україна.