R&D

В ЕС запущена новая система мониторинга безопасности лекарств

22 ноября 2017 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) выпустило новую, улучшенную версию информационной системы EudraVigilance для мониторинга неблагоприятных реакций на лекарства, которые имеют лицензию на маркетирование или изучаются в клинических испытаниях в Европейском экономическом пространстве (European Economic Area — ЕЕА). Новая система облегчает владельцам лицензий и спонсорам клинических испытаний предоставление информации о подозрительных побочных реакциях и позволяет лучше анализировать эту информацию в интересах безопасности пациентов в Европе. Усовершенствования […]

FDA объявило о взаимном признании результатов инспекций с 8 странами ЕС

02 ноября 2017 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило, что признает 8 европейских органов по контролю за лекарственными средствами способными проводить инспекции производственных объектов, которые отвечают требованиям FDA. Такими регуляторными органами были признаны управления из Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании. Это достижение знаменует собой важную веху в успешном внедрении и введении в действие дополненного Фармацевтического приложения (amended Pharmaceutical […]

Комитет по фармаконадзору ЕМА вынес новые рекомендации относительно некоторых лекарственных препаратов

31 октября 2017 г.

23–26 октября прошло заседание Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA). Решение относительно препарата Zinbryta По результатам заседания PRAC рекомендует дальнейшее ограничение применения препарата для лечения рассеянного склероза Zinbryta (даклизумаб) из-за риска повреждения печени. Рассеянный склероз — это заболевание, при котором воспаление повреждает защитную оболочку вокруг нервных клеток […]

FDA предупреждает производителя диагностических устройств о нарушении закона

26 октября 2017 г.

23 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало предупреждающее письмо Magellan Diagnostics Inc. о нескольких нарушениях федерального законодательства. Нарушения в том числе касаются маркетинга значительно модифицированных версий 2 систем контроля свинца в крови без требуемого разрешения или одобрения FDA и не предоставления отчетов о медицинских устройствах в FDA после того, как от клиентов поступили жалобы о расхождении результатов теста. В мае 2017 г. FDA предупредило […]

Новое сотрудничество для борьбы с супербактериями

25 октября 2017 г.

Новое сотрудничество в Оксфордском университете (University of Oxford), Великобритания, будет способствовать улучшению понимания и разработке плана действий относительно одной из самых больших угроз для здоровья в мире — лекарственно устойчивых инфекций. Проект Global Burden of Disease Antimicrobial Resistance (GBD AMR) будет собирать и публиковать данные о влиянии супербактерий на глобальном уровне. Это позволит ученым впервые отобразить болезни и смерти, вызванные лекарственно устойчивыми инфекциями, что может иметь решающее значение для глобальной […]

Сегодня на стадии R&D находится более 2,8 тыс. проектов по разработке препаратов на основе моноклональных антител

В настоящее время на стадии R&D находится большое количество проектов по разработке кандидатов в препараты на основе моноклональных антител для применения в различных терапевтических областях

В ЕС разработан план по содействию разработке передовых методов лечения

24 октября 2017 г.

Генеральный директорат Европейской комиссии по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety — DG SANTE) и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовали совместный план действий по содействию разработке лекарственных cредств передовой терапии (advanced therapy medicinal products — ATMP). Основная цель — упорядочить процедуры и учесть конкретные требования разработчиков таких препаратов. ATMP — это лекарственные средства для человека, которые […]

FDA одобрило первое устройство магнитно-резонансной томографии нового поколения

23 октября 2017 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило первое устройство магнитно-резонансной томографии (МРТ) 7 тесла (7Т) «Magnetom Terra», что более чем удваивает статическую напряженность магнитного поля, доступную для использования сегодня. Сканеры МРТ имеют различную напряженность магнитного поля, измеренную в теслах или «Т». До сегодняшнего дня клинические МРТ-системы были доступны при напряженности поля 3Т и ниже. «Общее качество изображения МРТ улучшается с увеличением напряженности магнитного поля, — заявил […]

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua