R&D

Какими успехами могут похвастать фармацевтические компании по итогам І полугодия 2017 г.?

22 сентября 2017 г.

Некоторое затишье в сфере M&A касательно как количества сделок, так и объема инвестиций в них, и, наоборот, оживление в R&D-сфере характеризуют первую половину 2017 г. Акции фармацевтических компаний по-прежнему пользовались популярностью у инвесторов

Комитет ЕМА одобрил выдачу маркетинговой лицензии для 13 лекарств

20 сентября 2017 г.

По результатам заседания 11–14 сентября 2017 г. Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) было рекомендовано выдать маркетинговую лицензию для 13 препаратов, запретить ее выдачу для 3, и расширить показания к применению для 4 лекарственных средств. Рекомендации к выдаче маркетинговой лицензии CHMP рекомендовал предоставление маркетинговой лицензии для 2 онкологических лекарств: Zejula (нирапариб) — орфанного лекарственного средства для лечения […]

EMA завершает обзор препаратов человеческого фактора свертывания крови VIII, разрешенных в ЕС

19 сентября 2017 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришло к выводу, что нет четких и последовательных доказательств различий в распространенности развития ингибиции между двумя классами препаратов фактора свертывания крови VIII: полученными из плазмы и созданными с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Обзор EMA был начат после публикации исследования SIPPET, в котором сделан вывод о том, что препараты рекомбинантного фактора VIII имеют более высокий риск развития ингибиции к ним, чем лекарства, полученные […]

Досконально о фармацевтическом качестве

Авторы монографии «Система качества и надлежащие практики в фармации» характеризуют жизненный цикл лекарственного средства сквозь призму GXP — начиная с фармацевтической разработки и заканчивая отпуском качественного препарата с аптечной полки

EMA проводить опитування серед пацієнтів та лікарів щодо того, чи розуміють вони процедуру повідомлення про побічні реакції лікарських засобів

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) розпочало опитування щодо обізнаності пацієнтів та медичних працівників стосовно процедури подання повідомлень про побічні реакції лікарських засобів. Препарати, які підлягають додатковому моніторингу, маркуються спеціальною позначкою у вигляді чорного перевернутого трикутника, який міститься на упаковці та в інформації для медичних працівників, яка називається «резюме характеристик продукту» (SmPC). Спеціалістам охорони здоров’я та пацієнтам рекомендується повідомляти про будь-які підо­зрювані побічні реакції. […]

Комитет ЕМА предоставил рекомендации относительно ряда лекарственных средств

05 сентября 2017 г.

По результатам заседания Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 29 августа — 1 сентября принято два решения относительно лекарственных средств, а также утвержден список участников и повестка публичных слушаний по вальпроату. PRAC призывает отозвать с рынка препараты парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением PRAC вынес рекомендацию относительно того, что продукты парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением […]

EMA разработало новую форму предоставления постмаркетинговой информации

04 сентября 2017 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) внедрило новую форму, чтобы помочь владельцам маркетинговых лицензий предоставлять данные в рамках постмаркетинговых процедур (post-authorisation measures — PAMs) для лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре. Согласно PAMs владельцы маркетинговой лицензии должны предоставлять данные о безопасности, эффективности и/или качестве лекарственного средства после его одобрения. Необходимая информация подразделяется на несколько категорий в зависимости от их правовой основы и типа данных, […]

В США одобрен первый препарат для лечения болезни Шагаса

30 августа 2017 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) предоставило ускоренное одобрение бензнидазолу для лечения болезни Шагаса у детей в возрасте от 2 до 12 лет. Это первый препарат, одобренный для лечения данной патологии в США. Болезнь Шагаса, или американский трипаносомоз, представляет собой паразитарную инфекцию, вызванную Trypanosoma cruzi. Механизм передачи инфекции различен: через пищевые продукты, загрязненные T. cruzi, например, в результате контакта […]

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua