R&D

В США одобрен инновационный препарат для лечения хронического гепатита С

19 июля 2017 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило лекарственное средство Vosevi для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С (1-6-й генотипы вируса) без цирроза печени или с таковым легкой степени тяжести. Vosevi представляет собой комбинацию софосбувира, велпатасвира и воксилапревира. Vosevi — это первый препарат, одобренный для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, которые ранее получали терапию противовирусными препаратами прямого действия – софосбувиром или другими лекарственными средствами для лечения гепатита С из […]

FDA одобрило новый метод терапии для снижения риска рецидива рака молочной железы

18 июля 2017 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 17 июля 2017 г. одобрило препарат Nerlynx (нератиниб) для расширенного адъювантного лечения ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы. Для пациентов с этим типом рака Nerlynx является первым препаратом для расширенной адъювантной терапии — метода лечения, который применяется после первоначальной терапии с целью снижения риска рецидива рака. Nerlynx показан для взрослых пациентов, которые ранее получали […]

FDA изменяет правила назначения наркотических анальгетиков короткого действия

13 июля 2017 г.
2

Для того, чтобы уменьшить количество назначений опиоидов с быстрым высвобождением (Immediate-Release), Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) рекомендует производителям наркотических анальгетиков предоставлять и оплачивать курсы повышения квалификации для врачей, назначающих данные препараты пациентам. Хотя предоставление и оплата курсов подготовки для специалистов  является обязательным для производителей наркотических лекарственных средств, обучение для врачей пока является добровольным. Но FDA  требует, чтобы обучение […]

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора предоставил рекомендации относительно ряда лекарственных средств

10 июля 2017 г.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) рекомендовал ограничить применение инъекционных препаратов метилпреднизолона, содержащих лактозу, для лечения симптомов тяжелых аллергических реакций у пациентов с известной или подозреваемой аллергией на белки коровьего молока. Больные, которые проходят терапию, должны прекратить лечение инъекционными препаратами метилпреднизолона, если выраженность симптомов аллергической реакции увеличивается […]

В США одобрен новый препарат для лечения серповидноклеточной анемии

10 июля 2017 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Endari (L-глутамин) для уменьшения выраженности тяжелых осложнений, связанных с серповидноклеточной анемией у пациентов в возрасте 5 лет и старше. До сих пор единственным одобренным лекарством для терапии серповидноклеточной анемии была гидроксимочевина и за почти 20 лет ведения этого генетического заболевания крови Endari стал вторым одобренным препаратом для лечения данной патологии. Безопасность и эффективность лекарственного средства Endari […]

Доступность инноваций в лечении рака для пациентов из разных стран

За последнее десятилетие произошел настоящий сдвиг парадигмы в лечении онкопатологии, обусловленный успехами в развитии персонифицированной медицины и иммуноонкологии. Начиная с 2011 по 2016 г., на мировом фармацевтическом рынке появилось 68 новых методов лечения злокачественных заболеваний

FDA обнародован план по обработке заявок для регистрации орфанных препаратов

04 июля 2017 г.

Согласно Плану FDA по модернизации орфанных препаратов управление обязуется ликвидировать задолженность в течение 90 дней и ответить на новые запросы на протяжении 90 дней с момента их поступления.

EMA и FDA объединяют усилия для содействия разработке лекарств для лечения редких заболеваний у детей

03 июля 2017 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) разработали совместный план по содействию использованию инновационных подходов в разработке лекарственных средств для лечения болезни Гоше (далее — План). Этот документ также может использоваться при разработке других орфанных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний в детской популяции. Опубликованный документ побуждает разработчиков лекарств к повышению эффективности […]

FDA дало разрешение на продажу теста для диагностики определенных форм лейкоза и лимфомы

30 июня 2017 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) разрешило продажу реагентов теста ClearLLab (T1, T2, B1, B2, M). Этот продукт является первым утвержденным FDA тестом, который основан на методе проточной цитометрии и может помочь в выявлении определенных форм лейкоза и лимфомы, в частности хронического лейкоза, острого лейкоза, неходжкинской лимфомы, миеломы, миелодиспластического синдрома и миелопролиферативных новообразований. «Это является важным шагом […]

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua