R&D

В ЕС разработан план по содействию разработке передовых методов лечения

24 октября 2017 г.

Генеральный директорат Европейской комиссии по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов (European Commission’s Directorate-General for Health and Food Safety — DG SANTE) и Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовали совместный план действий по содействию разработке лекарственных cредств передовой терапии (advanced therapy medicinal products — ATMP). Основная цель — упорядочить процедуры и учесть конкретные требования разработчиков таких препаратов. ATMP — это лекарственные средства для человека, которые […]

FDA одобрило первое устройство магнитно-резонансной томографии нового поколения

23 октября 2017 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило первое устройство магнитно-резонансной томографии (МРТ) 7 тесла (7Т) «Magnetom Terra», что более чем удваивает статическую напряженность магнитного поля, доступную для использования сегодня. Сканеры МРТ имеют различную напряженность магнитного поля, измеренную в теслах или «Т». До сегодняшнего дня клинические МРТ-системы были доступны при напряженности поля 3Т и ниже. «Общее качество изображения МРТ улучшается с увеличением напряженности магнитного поля, — заявил […]

Всего за один год ЕМА обеспечило онлайн-доступ к более чем 3 тыс. клинических отчетов

23 октября 2017 г.

В соответствии с политикой Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) о публикации данных клинических исследований с 20.10.2016 г. агентство предоставляет открытый онлайн-доступ к клиническим данным относительно новых лекарственных средств, разрешенных к применению у человека, на территории ЕС. Всего за один год на сайте clinicaldata.ema.europa.eu было опубликовано более 3000 клинических отчетов и зарегистрировано более 3600 пользователей, получена положительная обратная связь от заинтересованных сторон. Флагманская политика […]

Custompax запретили производство пищевых добавок за несоответствие требованиям GMP

17 октября 2017 г.

Недавно производитель диетических добавок Custompax в Калифорнии, США, получил решение федерального суда о прекращении реализации своей продукции до тех пор, пока компания не приступит к соблюдению правил производства пищевых продуктов и лекарственных препаратов США и других требований, перечисленных в решении суда в соответствии с заключенным сторонами соглашением. В соглашении Custompax запрещается получать, разрабатывать, обрабатывать, изготавливать, упаковывать, хранить и распространять пищевые добавки, пока эксперт не убедится, что они соответствуют […]

Комитет ЕМА расширил терапевтические показания для 6 препаратов

17 октября 2017 г.

По результатам заседания Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) было рекомендовано к выдаче маркетинговой лицензии на 1 лекарственное средство и еще для 6 рекомендовано расширение терапевтических показаний. Заседание состоялось 9–12 октября 2017 г. CHMP рекомендовал к выдаче маркетинговой лицензии Tacforius (такролимус) в качестве средства для профилактики и лечения отторжения трансплантата […]

FDA одобрило устройство для определения уровня глюкозы, не требующее забора крови из пальца

28 сентября 2017 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило непрерывную систему мониторинга уровня глюкозы в крови — FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, которая не требует проведения забора образца крови из пальца и может использоваться взрослыми пациентами для принятия решений относительно лечения сахарного диабета. Данное устройство обеспечивает непрерывное измерение и контроль уровня глюкозы в крови благодаря небольшому сенсору, имплантируемому под поверхность […]

Какими успехами могут похвастать фармацевтические компании по итогам І полугодия 2017 г.?

22 сентября 2017 г.

Некоторое затишье в сфере M&A касательно как количества сделок, так и объема инвестиций в них, и, наоборот, оживление в R&D-сфере характеризуют первую половину 2017 г. Акции фармацевтических компаний по-прежнему пользовались популярностью у инвесторов

Комитет ЕМА одобрил выдачу маркетинговой лицензии для 13 лекарств

20 сентября 2017 г.

По результатам заседания 11–14 сентября 2017 г. Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) было рекомендовано выдать маркетинговую лицензию для 13 препаратов, запретить ее выдачу для 3, и расширить показания к применению для 4 лекарственных средств. Рекомендации к выдаче маркетинговой лицензии CHMP рекомендовал предоставление маркетинговой лицензии для 2 онкологических лекарств: Zejula (нирапариб) — орфанного лекарственного средства для лечения […]

EMA завершает обзор препаратов человеческого фактора свертывания крови VIII, разрешенных в ЕС

19 сентября 2017 г.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пришло к выводу, что нет четких и последовательных доказательств различий в распространенности развития ингибиции между двумя классами препаратов фактора свертывания крови VIII: полученными из плазмы и созданными с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Обзор EMA был начат после публикации исследования SIPPET, в котором сделан вывод о том, что препараты рекомбинантного фактора VIII имеют более высокий риск развития ингибиции к ним, чем лекарства, полученные […]

Досконально о фармацевтическом качестве

Авторы монографии «Система качества и надлежащие практики в фармации» характеризуют жизненный цикл лекарственного средства сквозь призму GXP — начиная с фармацевтической разработки и заканчивая отпуском качественного препарата с аптечной полки

Производство лекарств

О том, что позволяет фармацевтическим компаниям идти в ногу со временем и
опережать конкурентов: инновации, исследования, технологии или просто ― Research&Development.

В ближайшие 5 лет крупные производители оригинальных препаратов окажутся
перед проблемой окончания сроков рыночной эксклюзивности для многих продуктов,
что существенно изменит ситуацию в сфере производства лекарств. Аналитики уже
окрестили период 2010–2011 гг. патентной черной дырой, поскольку объем продаж
гигантов, выпускающих брэндированную продукцию, уменьшится на 28%. Проблема
Фармы не столько в окончании действия патентов, сколько в том, что продажи новых
препаратов с действующей патентной защитой не смогут восполнить потери.

Фармацевтическое производство стоит перед нелегким выбором новых решений.
Какими будут эти решения, вы сможете узнать из публикаций в разделе R&D, где
освещены самые актуальные вопросы создания и производства лекарственных
препаратов. Самые
свежие новости о создании лекарственных препаратов, их лончи на рынке, об
одобрении или отзыве препаратов на мировых рынках и в Украине вы сможете узнать
на сайте www.apteka.ua