FDA

Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций производителей лекарственных средств

Ежегодно национальные компетентные органы ЕС и США инспектируют множество производственных площадок предприятий, на которых осуществляется производство медицинской продукции в ЕС, США и в других странах мира, чтобы убедиться в том, что деятельность на них осуществляется в соответствии с GMP

Результаты работы FDA по итогам 2016 г.

24 января 2017 г.

Центр по оценке и изучению лекарственных средств FDA утвердил 22 заявки на одобрение новых лекарственных средств с новыми действующими веществами (new molecular entities), новыми показаниями к применению или в качестве новых биологических препаратов

Глобальная борьба с антибиотико­резистентностью: ЕМА, FDA и PMDA обсудили пути решения данной проблемы

08 сентября 2016 г.

Участники встречи отметили, что было бы целесообразно внедрить сокращенные программы клинической разработки новых антибиотиков, которые могли бы обеспечить неудовлетворенные потребности пациентов, обусловленные устойчивостью к противомикробным препаратам

ЕМА и FDA обменяются опытом в вопросах взаимодействия с пациентами в своей деятельности

23 июня 2016 г.

Пациенты обладают жизненным опытом, а также определенными знаниями и компетентностью для принятия участия в научных дискуссиях о лекарственных средствах и ввиду этого способны повлиять на принятие регуляторных решений

FDA одобрен новый препарат для лечения рака мочевого пузыря

26 мая 2016 г.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат Тецентриг (атезолизумаб) для лечения наиболее распространенной формы рака мочевого пузыря, а именно — уротелиальной карциномы. Это первое лекарственное средство в своем классе (ингибиторы PD-1/PD-L1)