FDA

FDA продлило срок рассмотрения заявки на одобрение карипразина до сентября 2015 г.

FDA определило, что недавний ответ на его запрос относительно карипразина является «существенным изменением», что требует увеличения срока рассмотрения документов на 3 мес.

FDA одобрило первый генерик Копаксона для лечения рассеянного склероза

20 апреля 2015 г.

Рассеянный атеросклероз — это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон головного и спинного мозга

Важнейшие изменения GMP ЕС–2

В данной статье предлагается вниманию обзор важнейших изменений раздела 8 «Претензии, дефекты качества, и отзывы продукции», раздела 3 «Помещения и оборудование», раздела 5 «Технологический процесс», а также руководства по идентификации рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье

Лучшие практики регулирования обращения лекарственных средств. В фокусе Orange Book

Это издание представляет собой, наверное, лучшую мировую практику ведения ре­естра зарегистрированных препаратов, позволяющее всем заинтересованным сторонам удостовериться в эффективности и безопасности лекарственных средств

Исследование FDA подтверждает благоприятный профиль безопасности и эффективность применения препарата Прадакса в общей медицинской практике

19 ноября 2014 г.

30 октября 2014 г. в журнале «Circulation» были опубликованы результаты анализа исследования Medicare, проведенного FDA на популяции 134 тыс. пациентов