лекарственные средства

Регуляторные органы ЕС и США договорились о взаимном признании инспекций производителей лекарственных средств

Ежегодно национальные компетентные органы ЕС и США инспектируют множество производственных площадок предприятий, на которых осуществляется производство медицинской продукции в ЕС, США и в других странах мира, чтобы убедиться в том, что деятельность на них осуществляется в соответствии с GMP

Исследования по оценке биоэквивалентности. Взгляд исполнителя

Об актуальных вопросах, касающихся исследований биоэквивалентности, журналист «Еженедельника АПТЕКА» пообщался со специалистом в этой сфере — Игорем Эрнестовичем Кузнецовым, доктором биологических наук, профессором, директором ООО «Клинико-диагностический центр «ФАРМБИОТЕСТ»

Результаты работы FDA по итогам 2016 г.

24 января 2017 г.

Центр по оценке и изучению лекарственных средств FDA утвердил 22 заявки на одобрение новых лекарственных средств с новыми действующими веществами (new molecular entities), новыми показаниями к применению или в качестве новых биологических препаратов

ЕМА проанализировало проблемы при разработке препаратов для лечения заболеваний ЦНС

02 декабря 2016 г.

Анализ более чем 100 заявок на одобрение лекарственных средств, поданных в период 1995–2014 г. в EMA показывает, что при разработке препаратов для лечения расстройств ЦНС могут возникать различные проблемы, подчеркивающие важность правильного выбора дизайна клинических исследований для их дальнейшего успеха