Додаток 2
до Програми

ЗАВДАННЯ І ЗАХОДИ
з виконання Державної цільової науково-технічної програми створення та проведення доклінічних випробувань лікарських засобів для забезпечення потреб охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини на 2011–2015 роки

Найменуваннязавдання Найменування показника Значення показника Найменуваннязаходів Головний розпорядник бюджетних коштів Джерела фінансування (державний, місцевий бюджет, інші) Прогнозний обсяг фінансових ресурсів для виконання завдань, млн гривень
Усього За роками Усього За роками
2011 2012 2013 2014 2015 2011 2012 2013 2014 2015
1.Створення і забезпечення діяльності дослідної науково-виробничої бази молекулярних та клітинних біотехнологій Методики 16 4 3 3 3 3 Впровадження методик здійснення глибокої очистки рекомбінантних білків і антитіл. Держінформнауки державний бюджет 24,0 12,0 3,0 3,0 3,0 3,0
кошти підприємств-виробників 15,0 10,0 5,0
Методики 11 2 5 1 1 1 Впровадження методик отримання моноклональних антитіл. Держінформнауки державний бюджет 7,0 5,0 0,5 0,5 0,5 0,5
Пілотний модуль Методики 120 14 5 5 3 3 Впровадження методик провадження клітинних технологій відповідно до вимог GLP та створення відповідного пілотного модуля клітинних технологій Держінформнауки державний бюджет 34,0 14,0 5,0 5,0 5,0 5,0
кошти підприємств-виробників 15,0 10,0 5,0
МетодикиЛабораторний модуль 121 21 2 2 3 3 Впровадження методик молекулярної діагностики патологій людини по визначенню змін у ДНК за допомогою мікрочипів та створення відповідного лабораторного модулю. Держінформнауки державний бюджет 14,5 9.5 1,3 1,2 1,3 1,2
2.Створення новітніх діагностичних засобів на основі ДНК і РНК технологій. Тест-система 5 1 2 2 Розробка методик та створення:тест-системи для ДНК-аналізу генних перебудов, що спричинюють тяжкі спадкові захворювання центральної та периферійної нервової системи;маркерної системи для генетичного тестування пацієнтів із спадково обумовленими порушеннями репродуктивної функції;панелі генів для прогностичної оцінки пухлин головного мозку;тест-систем для ДНК-діагностики поширених в Україні тяжких спадкових захворювань моногенної природи. Держінформнауки державний бюджет 15,0 3,3 3,0 2,9 2,9 2,9
Діагностикум 13 2 3 5 3 Створення молекулярно-біологічних діагностикумів для:комплексного моніторингу хворих на мієлопроліферативні захворювання;діагностики онкологічних захворювань людини на основі РНК\ДНК мікрочіпівпрогностичної оцінки ефективності лікування раку молочної залози на основі нових прогностичних маркерів Держінформнауки державний бюджет 8,0 2,0 1,5 1,5 1,5 1,5
Лабораторний модуль 1 1 Створення лабораторного модулю молекулярно-генетичного аналізу та діагностики збудників інфекційних хвороб тварин і птиці. Держінформнауки державний бюджет 22,0 9,0 6,5 4,5 1 1
кошти підприємств-виробників 10,0 5,0 5,0
База паспортів 1 1 Здійснення молекулярно-генетичної паспортизації виробничих штамів, збудників інфекційних хвороб тварин і птиці ортоміксо-, параміксо-, асфа-, флаві-, герпес- та цирковірусної етіології. Держінформ науки державний бюджет 6,0 2,5 0,8 1,9 0,4 0,4
кошти підприємств-виробників 4,0 1,0 1,0 1,0 1,0
Технологія одержання факторів патогенності Діагностикум 22 2 2 Молекулярно-генетичний скринінг ізолятів збудника сибірки, розробка технологій одержання факторів його патогенності та створення діагностикумів цього збудника Держінформнауки державний бюджет 18 5,5 4,5 4,0 2,0 2,0
Кошти підприємств-виробників 4,0 2,0 2,0
Технологія виготовлення діагностикуму 3 1 2 Розроблення молекулярно-генетичних засобів виявлення та типування вірусу сказу для конструювання та створення технологій виготовлення діагностикумів та антирабічних вакцин Держінформнауки державний бюджет 18 5,5 4,5 4,0 2,0 2,0
Кошти підприємств-виробників 5,0 3,0 2,0
3. Розробка діагностичних засобів на основі рекомбінантних білків та імунохімічних підходів. Діагностикум 9 1 2 2 2 2 Створення моноклональних антитіл проти:онкогенних форм рецептора фактору росту фібробластів;білкових мішеней раку молочної залози. Держінформнауки державний бюджет 4.0 0.8 0.8 0.8 0.8 0.8
Діагностикум 1 1 Ідентифікування та отримання у вигляді рекомбінантних білків пухлино-асоційованих антигенів для імунодіагностики онкологічних захворювань, створення відповідного діагностикуму. Держінформнауки державний бюджет 2.0 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4
Тест-система 1 1 Створення тест-системи для ранньої діагностики нейродегенеративних хвороб людини на основі антитіл проти маркерних пептидів Держінформнауки державний бюджет 3,0 0,6 0,6 0,6 0,6 0,6
Діагностикум 1 1 Розробка нового типу високочутливого діагностикуму на основі химерних рекомбінантних білків та створення діючого макету такого діагностикуму Держінформнауки державний бюджет 6,5 3,1 1,0 0,9 0,7 0,8
Діагностикум 1 1 Здійснення дизайну антигенних пептидів та продукування антипептидних антитіл проти онкогенної ізоформи A2 білка eEF1 для діагностування злоякісних пухлин людини. Держінформнауки державний бюджет 1.9 0.3 0.3 0.3 0.5 0.5
Тест-система 5 5 Розроблення тест систем для визначення:звідності антитіл до вірусу герпесу 2-го типу;для ранньої діагностики ВІЧ-інфекцій;p55 рецептору фактора некрозу пухлин при лейкозних захворюваннях людей;лейкозу великої рогатої худоби;тестування компонентів системи активації плазміногену та її регуляторів при онкологічних захворюваннях. Держінформнауки державний бюджет 4,8 1,2 1,0 0.8 0.8 1,0
Діагностикум 8 2 2 2 2 Створення новітніх імунодіагностикумів для:моніторингу та виявлення ризику порушень системи гемостазу;визначення маркерів розвитку захворювань кісткової тканини Держінформнауки державний бюджет 4,6 0,9 1,0 0,9 0,9 0,9
Діагностикум 20 5 5 5 5 Створення люмінесцентних біомедичних діагностичних матеріалів Держінформнауки державний бюджет 20,0 6,0 4.8 4.4 2.4 2.4
Кошти підприємств-виробників 9,0 3,0 3,0 3,0
діагностикуми на основі рекомбінант-них антигенів 5 1 1 2 1 Розробка технологій одержання рекомбінантних білків та тест-систем для діагностики лейкозу великої рогатої худоби, інфекційного ринотрахеїту, респіраторно-репродуктивного синдрому та хвороби Ауєски свиней, бруцельозу. Держінформнауки державний бюджет 25,0 7,5 6,5 5,0 3,0 3,0
Кошти підприємств-виробників 4,0 2,0 2,0
4.Створення терапевтичних препаратів та засобів на основі рекомбінантних білків, антитіл та ДНК і РНК технологій Технологія 2 2 Створення технологій отримання моноклональних антитіл проти маркерних білків пухлин головного мозку та л-тРНК синтетази Держінформнауки державний бюджет 8,3 1,5 1,7 1,7 1,7 1,7
Кошти підприємств-виробників 2,0 1,0 1,0
Технологія 1 1 Розроблення технології одержання:препаратів для лікування людини фактору росту фібробластів-2 та бета-інтерферону 1в.:генотерапевтичного препарату для лікування цукрового діабету I типу;генно-інженерних препаратів для індуковано-клітинної терапії ішемічного ураження нирок;цитокіна ЕМАР ІІ як медіатора антиангіогенної дії для протипухлинної терапії Держінформнауки державний бюджет 5,0 1,5 1,5 2,0 - -
Кошти підприємств-виробників 4,0 2,0 2,0
Технологічний регламент 1 1 Створення нового лікарського антивірусного препарату на основі злитих молекул інтерферону та альбуміну Держінформнауки державний бюджет 3,5 1,5 0,5 0,5 0,5 0,5
кошти підприємств-виробників 1,0 0,5 0,5
Технологічний регламент 1 1 Розроблення технології створення препарату соматотропіну на основі рекомбінантних білків Держінформнауки державний бюджет 3,5 1,5 0,5 0,5 0,5 0,5
кошти підприємств-виробників 1,0 0,5 0,5
Технологічний регламент 15 2 3 5 5 Створення лікарських засобів на основі рекомбінантних ростових факторів рекомбінантних одноланцюгових антитіл, протеїно-асоційованих кон’югатів природних біологічно активних сполук, рекомбінантних білків. Держінформнауки державний бюджет 7,8 1,7 1,8 1,8 1,8 0,7
кошти підприємств-виробників 1,0 1,0
Технологічний регламент 2 1 1 Розроблення технологій виготовлення та регламентів застосування рекомбінантних інтерферонів та Інтерлейкіна-1 ВРХ для лікування та профілактики вірусних інфекцій. Держінформнауки державний бюджет 8,0 2,0 2,0 1,0 1,0 2,0
кошти підприємств-виробників 1,0 1,0
Технологічний регламент 4 1 1 2 Розроблення технологій виготовлення та регламентів застосування маркованих вакцин проти ньюкаслської хвороби, інфекційного ринотрахеїту, хвороби Ауєскі, парвовірусної інфекції свиней. Держінформнауки державний бюджет 18,0 8,0 4,0 3,0 2,0 1,0
кошти підприємств-виробників 10,0 5,0 5,0
Технологія виготовлення вакциниТехнологія виготовлення діагности куму 2 2 2 2 Розроблення технологій виготовлення рекомбінантних вакцин проти класичної чуми та бешихи свиней і діагностикумів на основі моноклональних антитіл Держінформнауки державний бюджет 21,0 7,0 6,0 4,0 2,0 2,0
кошти підприємств-виробників 10,0 5,0 5,0
5. Створення та застосування інноваційних систем розроблення і проведення доклінічних випробувань лікарських субстанцій МетодикиЛабораторний модуль 51 11 1 1 1 1 Впровадження методики здійснення високопродуктивного біологічного скринінгу хімічних сполук в автоматизованому мікропланшетному форматі. Створення та забезпечення роботи відповідного лабораторного модуля Держінформнауки державний бюджет 35,9 12,2 12,2 6,5 2,5 2,5
кошти підприємств-виробників 9,0 3,0 3,0 3,0
Препарати з визначеною біологічною активністю(тис.) 900 50 150 200 250 250 Впровадження методик проведення циклів мішеньспрямованої розробки лікарських препаратів з використанням підходів біоінформатики, протеоміки, структурної біології та генної інженерії. Держінформнауки державний бюджет 53,0 16,0 7,7 9,3 8,0 12,0
кошти підприємств-виробників 4,0 2,0 2,0
Результати тестування оригінальних сполук (тис.) 900 50 150 200 250 250 Розроблення і впровадження методик застосування мішеньорієнтованих досліджень для здійснення первинного скринінгу молекул потенційних біологічно активних сполук методом мас-спектрометрії QTOF та поверхневого плазменного резонансу Держінформнауки державний бюджет 109,8 32.0 12.2 32,5. 11,3 21,8
кошти підприємств-виробників 14,0 7,0 7,0
Результати тестування оригінальних сполук (тис.) 900 100 200 200 200 200 Впровадження методик та проведення тестів для виявлення біологічної активності сполук за допомогою біохімічних, біофізичних та клітинних методів досліджень Держінформнауки державний бюджет 30,2 14,2 6,0 2,0 4,0 4,0
Методики синтезу та технологічні регламенти хімічних сполук 120 40 40 40 Здійснення хімічного синтезу обраних на основі розроблених фармакофорних моделей хімічних сполук та розроблення технологічних регламентів їх виготовлення Держінформнауки державний бюджет 41,0 18,0 18,0 5,0
кошти підприємств-виробників 20,0 7,0 7,0 6,0
Результати випробування біологічно активних сполук (тис.) 900 100 200 200 200 200 Проведення доклінічних випробувань бази нових хімічних сполук для вивчення специфічних фармакологічних властивостей, та фармакокінетики Держінформнауки державний бюджет 49,7 5,5 11,0 13,7 14,5 5,0
кошти підприємств-виробників 25,0 5,0 5,0 15,0
Комп’ютерна технологія 5 2 2 1 Розроблення комп’ютерних технологій QSAR аналізу для пошуку, прогнозування та конструювання лікарських речовин з заданим комплексом властивостей Держінформнауки державний бюджет 19.8 8,6 2.8 2.8 2.8 2.8
кошти підприємств-виробників 1,0 1,0
Методика 20 1 4 4 8 3 Розроблення методик аналізу комбінаторної дії сумішей лікарських субстанцій для прогнозування синергетичних, антагоністичних та токсичних ефектів Держінформнауки державний бюджет 6,3 4,7 0,4 0,4 0,4 0,4
Препарати з визначеною біологічною активністю 5 5 5 Здійснення молекулярного дизайну, синтез і дослідження in vitro інгібіторів протеїнтирозинфосфатаз як потенційних ліків від діабету 2 типу та інших захворювань Держінформнауки державний бюджет 2,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Сенсорна система 8 0 1 1 1 5 Розроблення сенсорних систем швидкого скринінгу:потенційних інгібіторів АТФ-, ГТФ-залежних ферментів;інгібіторів теломерази як потенційних протипухлинних засобів; ДНК-зв’язуючих сполук – потенційних інгібіторів полімераз, топоізомераз і теломерази. Держінформнауки державний бюджет 2,3 0,3 0,4 0,4 0,6 0,6
кошти підприємств-виробників 2,0 1,0 1,0
Технологія, дослідні зразки 10 10 Розроблення нового класу антибіотиків з селективною дією проти збудників інфекційних хвороб людини. Держінформнауки державний бюджет 15,0 5,0 4,0 4,0 1,0 1,0
кошти підприємств-виробників 10,0 5,0 5,0
Технологія 1 1 Створення та застосування технології розробки інгібіторів протеїнкіназ як потенційних лікарських засобів проти онкологічних та вірусних захворювань. Держінформнауки державний бюджет 2,6 0,6 0,5 0,5 0,5 0,5
кошти підприємств-виробників 2,0 1,0 1,0
Технологія 1 1 Доклінічне вивчення і підготовка виробництва протипухлинного і противірусного препарату амітозино-бераміду Держінформнауки державний бюджет 2,8 0,8 0,5 0,5 0,5 0,5
кошти підприємств-виробників 2,0 1,0 1,0
Технологія 1 1 Розроблення технології виробництва дезінфектантів на основі похідних гуанідінів Держінформнауки державний бюджет 4,0 1,5 1,0 0,5 0,5 0,5
кошти підприємств-виробників 10,0 4,0 1,0 5,0
6.Створення лікарських препаратів методами клітинних технологій Технологія 1 1 Розроблення штучних еквівалентів шкіри медичного призначення з використанням клітин людини Держінформнауки державний бюджет 6,0 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2
кошти підприємств-виробників 20,0 5,0 5,0 10,0
Технологія 1 1 Розроблення технології лікування захворювань печінки стовбуровими клітинами, перетвореними у гепатоцитоподібні клітини Держінформнауки державний бюджет 8,0 5,0 1,0 1,0 0,5 0,5
Методика 6 2 2 2 Створення лікарських засобів на основі стовбурових клітин жирової тканини людини для лікування хронічних діабетичних виразок. Держінформнауки державний бюджет 2,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
Технологія 8 2 2 2 2 Створення і розробка біотехнологій одержання рекомбінантних терапевтично активних білків та векторних вакцин на основі рекомбінантних бакуловірусів та перетворених ними клітин. Держінформнауки державний бюджет 6,0 1.5 1.5 1.0 1.0 1.0
кошти підприємств-виробників 5,0 5,0
Технологія 6 2 1 3 Розробка сучасних клітинних технологій для отримання біомаси цінних лікарських рослин — продуцентів біологічно активних речовин. Держінформнауки державний бюджет 5,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0
кошти підприємств-виробників 5,0 5,0
Методика 8 2 2 2 2 Розроблення пробіотичних препаратів на основі лакто- та біфідобактерій для корекції імунітету Держінформнауки державний бюджет 0,8 0,2 0,2 0,1 0,1 0,2
Технологія 1 1 Розробка технології отримання тривимірових культур клітин із злоякісних пухлин та клітинних ліній для скринінгу протипухлинних агентів in vitro. Держінформнауки державний бюджет 2,5 0,5 0,5 0,5 0,5 0,5
кошти підприємств-виробників 3,0 2,0 1,0
Лабораторний модуль 1 1 Створення та забезпечення функціонування лабораторного модулю клітинної інженерії для розробки, апробації, верифікації та валідації діагностичних, лікувальних і профілактичних імунобіологічних препаратів на основі клітинних біотехнологій Держінформнауки державнийбюджет 10,0 4,0 2,0 2,0 1,0 1,0
кошти підприємств-виробників 10,0 5,0 5,0
Технологічний регламент 6 3 3 Розроблення терапевтичних препаратів на основі стовбурових клітин для лікування і профілактики вірусних ентеритів і гепатитів та лептоспірозів тварин Держінформнауки державний бюджет 10,0 4,0 2,0 2,0 1,0 1,0
кошти підприємств-виробників 10,0 5,0 5,0
Технологічний регламент 1 1 Створення бактерійних ад’ювантів на основі мімікрінів бактерій для конструювання антивірусних вакцин Держінформнауки державний бюджет 5,0 2,5 1,0 1,0 0,5
Кошти підприємств-виробників 5,0 5,0
Технологічний регламент 8 4 4 Створення вакцин проти кашлюку, дифтерії, грипу, синьогнійного анатоксину Держінформнауки державний бюджет 40,0 10,0 10,0 10,0 5,0 5,0
кошти підприємств-виробників 20,0 10,0 10,0
Технологічний регламент 6 2 2 2 Розроблення технологій виготовлення і контролювання моно- та полівалентних вакцин проти вірусних хвороб свиней та великої рогатої худоби Держінформнауки, НААН України державний бюджет 20,0 6,0 4,0 4,0 3,0 3,0
кошти підприємств-виробників 2,0 2,0
7. Організація системи аналізу біологічно активних сполук для підготовки їх доклінічних випробувань Потенційні лікарські засоби з визначеними параметрами чистоти та стабільності 60 8 12 12 16 12 Розроблення методик визначення кількісного вмісту біологічно активних сполук у лікарських формах та стабільності лікарських форм потенційних препаратів Держінформнауки державний бюджет 12.0 1.0 4,0 4,0 2,0 1,0
кошти підприємств-виробників 6,0 3,0 3,0
Потенційні лікарські засоби з визначеними параметрами ефективності дії та фармакологічної безпеки 60 8 12 12 16 12 Розроблення методик оцінки ефективності та гострої токсичності cинтезованих сполук для обґрунтування дозування перспективних лікарських засобів Держінформнауки державний бюджет 30,0 9,0 8,0 6,0 3,5 3,5
кошти підприємств-виробників 8,0 4,0 4,0
Технологічний регламент виробництва діагностикуму 1 1 Розробка нормативної документації та регламенту ви-робництва грипозного діагностикуму Держінформнауки державний бюджет 8,0 2,0 2,0 2,0 1,0 1,0
кошти підприємств-виробників 2,0 2,0
Лабораторна система 1 1 Створення лабораторної системи здійснення аналізу протисиньогнійної плазми для підготовки її доклінічних випробувань Держінформнауки державний бюджет 8,0 1,0 2,2 2,2 2,2 0,4
2,0 2,0
8. Організація та підготовка до преклінічних випробовувань лікарських та діагностичних засобів за стандартом GMP клітинні препарати 2 2 Підготовка виробництва дермальних еквівалентів шкіри для проведення подальших клінічних випробувань у схемі лікування масивних опіків державнийбюджет 7,0 1,0 1,5 1,5 1,5 1,5
кошти підприємств-виробників 6,0 3,0 3,0
Технологічний регламент, дослідні зразки 1 1 Створення ефективних форм противірусного, протипухлинного та імуномодулюючого препарату ізатізону для клінічного випробування і виробництва Держінформнауки державний бюджет 3,7 0,7 0,7 0,8 0,7 0,8
кошти підприємств-виробників 18,0 8,0 10,0
Технологія 1 1 Доклінічне вивчення і підготовка виробництва протипухлинного і противірусного препарату амітозино-бераміду Держінформнауки державнийбюджет 2,7 0,7 0,5 0,5 0,5 0,5
кошти підприємств-виробників 5,0 5,0
Технологія 10 5 5 Розроблення та освоєння лабораторних і промислових технологій виробництва імпортозаміщуючих та інноваційних лікарських субстанцій згідно з вимогами GMP Держінформнауки державний бюджет 234,0 50,0 90,0 80,0 4,0 10,0
кошти підприємств-виробників 620,0 5,0 5,0 10,0 300,0 300,0
Дослідно-експериментальний центр 1 1 Створення та забезпечення діяльності дослідно-експериментального центру проведення доклінічних випробувань імунопрофілактичних та лікарських препаратів для ветеринарії Держінформнауки державнийбюджет 11,0 4,0 4,0 1,0 1,0 1,0
кошти підприємств-виробників 20,0 10,0 10,0
Технологічна пілотна лінія 1 1 Створення та забезпечення функціонування технологічної пілотної лінії для виробництва вакцин для потреб ветеринарної медицини за стандартом GMP Держінформнауки державний бюджет 18,0 6,0 4,0 3,0 3,0 2,0
кошти підприємств-виробників 105,0 5,0 50,0 50,0
Результати тестування лікарських субстанцій 1000 200 200 200 200 200 Проведення первинних тестів для виявлення противірусної активності біологічно активних сполук за допомогою нових ефективних люмінесцентних зондів. Держінформнауки державний бюджет 5,0 1,0 1,0 1,0 1,0 1,0
кошти підприємств-виробників 3,0 3,0
Технологія 40 10 12 7 7 6 Розроблення технологій виробництва імпортозаміщуючих та інноваційних ветеринарних імунобіологічних препаратів згідно вимог GMP. Держінформнауки державний бюджет 57,0 22,0 24,0 4,0 - 7,0
кошти підприємств-виробників 450,0 20,0 28,0 202,0 200,0
кошти підприємств-виробників 1500
державний бюджет 1200