Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

I. Загальні положення

1.8. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії, форма якого наведена у додатку 2 до цих Ліцензійних умов та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

1.8. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу подаються за формами, наведеними у додатках 9-13.

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії, форма якого наведена у додатку 2 до цих Ліцензійних умов та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Підставою для видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (додатки 9 — 11), відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України або її територіальними органами — державними службами з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності Держлікслужбою України у порядку, визначеному МОЗ України.

1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

1.17. У додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів (додаток 12) для кожного місця провадження діяльності зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на виробництво лікарських засобів.

1.20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

У разі прийняття позитивного рішення про видачу копії ліцензії, у зв’язку з необхідністю внесення у додаток до ліцензії на виробництво лікарських засобів інформації щодо переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності, ліцензія на виробництво лікарських засобів підлягає переоформленню.

2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.

Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.

2.6. Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.

Торгівля лікарськими засобами здійснюється цілий рік і не може носити сезонний характер.

Норма пішохідної доступності між аптеками у містах повинна бути не менше 300 — 400 метрів у містах з населенням від 1 млн. і більше, а також 600 — 700 метрів у містах з населенням до 1 млн. чоловік.».

Аптека та її структурні підрозділи, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров’я.Забороняється дистанційна (через мережу Інтернет) торгівля лікарськими засобами, а також продаж лікарських засобів поштою та через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов.